Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z rakiem wątroby leczonych inhibitorami punktów kontrolnych odpornościowych

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Chociaż immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych, w tym niwolumab i pembrolizumab, są teraz dostępne do zarządzania nowotworami wątroby w Korei, brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tych agentów w rzeczywistym otoczeniu. Badanie to ma na celu potencjalną ocenę skuteczności bezpieczeństwa niwolumabu i pembrolizumabu przeciwko zaawansowanemu rakowi wątrobowokomórkowym i raku żółciowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niwolumab 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie został niedawno zatwierdzony przez US FDA do leczenia pacjentów z zaawansowanym HCC z Sorafenibem w oparciu o obiecujące dane badań I/II fazy Checkmate-040. Chociaż brakuje prospektywnych danych dotyczących pembrolizumabu w raku żółciowym, z wyjątkiem małej próby fazy 1, pembrolizumab jest teraz dostępny do stosowania w Korei do leczenia zaawansowanego raka żółciowego. Ponieważ zatwierdzenie tych środków opierało się na niewielkiej wielkości próby, potrzebna jest dalsza prospektywna ocena niwolumabu lub pembrolizumabu u pacjentów z rakiem wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z raka wątroby leczonych niwolumabem lub pembrolizumabem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak żółciowy (wewnątrzwątrobowy lub pozostawowy dół dróg żółciowy i rak pęcherzyka żółciowego) lub rak wątrobowokomórkowy
  • Planowane inhibitory punktu kontrolnego immunologicznego, w tym niwolumab lub pembrolizumab
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niedostępne do leczenia za pomocą odpornościowych inhibitorów punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak wątrobowokomórkowy
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych niwolumabem
Lek: Niwolumab lub pembrolizumab
Nivolulumab 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie; Pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Rak żółciowy
Pacjenci z rakiem żółciowym leczonych pembrolizumabem
Lek: Niwolumab lub pembrolizumab
Nivolulumab 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie; Pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pełnej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność niwolumabu lub pembrolizumab
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI_Biomarker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj