Um estudo prospectivo de coorte de pacientes com câncer hepatobiliar tratado com inibidores de ponto de verificação imune
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Embora os inibidores do ponto de verificação imune, incluindo nivolumab e pembrolizumab, já estejam disponíveis para o gerenciamento de câncer hepatobiliar na Coréia, há uma falta de dados para a eficácia e a segurança desses agentes no ambiente do mundo real.
Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia da segurança do nivolumab e do pembrolizumab contra carcinoma hepatocelular avançado e câncer de trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nivolumab 3 mg/kg intravenosa a cada 2 semanas foi recentemente aprovado pelo FDA dos EUA para o gerenciamento de pacientes com CHC avançado falhado por sorafenibe com base nos dados promissores do estudo de fase I/II da Fase-040.
Embora exista uma falta de dados prospectivos para o pembrolizumab no câncer de trato biliar, exceto no pequeno estudo de fase 1, o pembrolizumab está agora disponível para uso na Coréia para o gerenciamento de câncer de trato biliar avançado.
Como a aprovação desses agentes foi baseada no pequeno tamanho da amostra, é necessária uma avaliação prospectiva adicional do nivolumab ou pembrolizumab em pacientes com câncer hepatobiliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Changhoon Yoo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer hepatobiliar tratados com nivolumab ou pembrolizumab
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de trato biliar (colangiocarcinoma intra -hepático ou extra -hepático e câncer de vesícula biliar) ou carcinoma hepatocelular
- Inibidores de ponto de verificação imune planejados, incluindo nivolumab ou pembrolizumab
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Não disponível para o tratamento com inibidores de ponto de verificação imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carcinoma hepatocelular
Pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com nivolumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenosos a cada 2 semanas; Pembrolizumab 200 mg intravenosos a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Câncer de trato biliar
Pacientes com câncer de trato biliar tratados com pembrolizumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenosos a cada 2 semanas; Pembrolizumab 200 mg intravenosos a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
|
Proporção de resposta completa e resposta parcial de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Toxicidade de nivolumab ou pembrolizumab De acordo com o National Cancer Institute Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.03
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ICI_Biomarker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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