Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Prospective Cohort Study of Patients With Hepatobiliary Cancer Treated With Immune Checkpoint Inhibitors

21 de julho de 2021 atualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Although immune checkpoint inhibitors including nivolumab and pembrolizumab are now available for the management of hepatobiliary cancers in Korea, there is a lack of data for the efficacy and safety of these agents in the real-world setting. This study aims to prospectively evaluate the efficacy of safety of nivolumab and pembrolizumab against advanced hepatocellular carcinoma and biliary tract cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks has been recently approved by US FDA for the management of patients with sorafenib-failed advanced HCC based on the promising data of Checkmate-040 phase I/II study. Although there is a lack of prospective data for pembrolizumab in biliary tract cancer except for small phase 1 trial, pembrolizumab is now available for use in Korea for the management of advanced biliary tract cancer. Because the approval of these agents was based on the small sample size, further prospective evaluation of nivolumab or pembrolizumab in patients with hepatobiliary cancer is needed.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changhoon Yoo, MD
  • Número de telefone: +82230101727
  • E-mail: yooc@amc.seoul.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hepatobiliary cancer patients treated with nivolumab or pembrolizumab

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Biliary tract cancer (intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma and gallbladder cancer) or hepatocellular carcinoma
  • Planned immune checkpoint inhibitors including nivolumab or pembrolizumab
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not available for the treatment with immune checkpoint inhibitors

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatocellular carcinoma
Hepatocellular carcinoma patients treated with nivolumab
Medicamento: Nivolumab or pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks; Pembrolizumab 200 mg intravenous every 3 weeks
Outros nomes:
  • Inibidores de checkpoint imunológico
Biliary Tract Cancer
Biliary tract cancer patients treated with pembrolizumab
Medicamento: Nivolumab or pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks; Pembrolizumab 200 mg intravenous every 3 weeks
Outros nomes:
  • Inibidores de checkpoint imunológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate
Prazo: 6 months
Proportion of complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: 6 months
Toxicity of nivolumab or pembrolizumab according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI_Biomarker

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nivolumab or pembrolizumab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever