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A Prospective Cohort Study of Patients With Hepatobiliary Cancer Treated With Immune Checkpoint Inhibitors

21. Juli 2021 aktualisiert von: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Although immune checkpoint inhibitors including nivolumab and pembrolizumab are now available for the management of hepatobiliary cancers in Korea, there is a lack of data for the efficacy and safety of these agents in the real-world setting. This study aims to prospectively evaluate the efficacy of safety of nivolumab and pembrolizumab against advanced hepatocellular carcinoma and biliary tract cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks has been recently approved by US FDA for the management of patients with sorafenib-failed advanced HCC based on the promising data of Checkmate-040 phase I/II study. Although there is a lack of prospective data for pembrolizumab in biliary tract cancer except for small phase 1 trial, pembrolizumab is now available for use in Korea for the management of advanced biliary tract cancer. Because the approval of these agents was based on the small sample size, further prospective evaluation of nivolumab or pembrolizumab in patients with hepatobiliary cancer is needed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatobiliary cancer patients treated with nivolumab or pembrolizumab

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Biliary tract cancer (intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma and gallbladder cancer) or hepatocellular carcinoma
  • Planned immune checkpoint inhibitors including nivolumab or pembrolizumab
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not available for the treatment with immune checkpoint inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatocellular carcinoma
Hepatocellular carcinoma patients treated with nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab or pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks; Pembrolizumab 200 mg intravenous every 3 weeks
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Biliary Tract Cancer
Biliary tract cancer patients treated with pembrolizumab
Arzneimittel: Nivolumab or pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenous every 2 weeks; Pembrolizumab 200 mg intravenous every 3 weeks
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: 6 months
Proportion of complete response and partial response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: 6 months
Toxicity of nivolumab or pembrolizumab according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI_Biomarker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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