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Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Hepatobiliärkrebs, die mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren behandelt wurden

27. Januar 2025 aktualisiert von: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Obwohl Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Nivolumab und Pembrolizumab jetzt für die Verwaltung von Hepatobiliären Krebserkrankungen in Korea verfügbar sind, mangelt es an Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Agenten in der realen Umgebung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sicherheit von Nivolumab und Pembrolizumab gegen fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom und Gallentraktkrebs prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nivolumab 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen wurde kürzlich von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit Sorafenib-failed Advanced HCC zugelassen, basierend auf den vielversprechenden Daten der Checkmate-040-Phase-I/II-Studie. Obwohl Pembrolizumab bei Gallentraktkrebs mit Ausnahme der kleinen Phase -1 -Studie an Pembrolizumab -Studien mangelt, ist Pembrolizumab jetzt zur Verwendung in Korea zur Behandlung von fortgeschrittenem Gallentraktkrebs verfügbar. Da die Zulassung dieser Wirkstoffe auf der geringen Stichprobengröße basiert, ist eine weitere prospektive Bewertung von Nivolumab oder Pembrolizumab bei Patienten mit Hepatobiliärkrebs erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenkrebspatienten, die mit Nivolumab oder Pembrolizumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallentraktkrebs (intrahepatischer oder extrahepatischer Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs) oder hepatozelluläres Karzinom
  • Geplante Immun -Checkpoint -Inhibitoren wie Nivolumab oder Pembrolizumab
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Behandlung mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatozelluläres Karzinom
Mit Nivolumab behandelte hepatozelluläre Karzinompatienten
Arzneimittel: Nivolumab oder Pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen; Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Gallentraktkrebs
Mit Pembrolizumab behandelte Gallenstraktkrebskrebspatienten
Arzneimittel: Nivolumab oder Pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen; Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der vollständigen Reaktion und teilweise Reaktion gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren Version 1.1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizität von Nivolumab oder Pembrolizumab gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.03
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI_Biomarker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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