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マンモグラフィーで検出された非対称密度における拡散磁気共鳴イメージング

2018年10月27日 更新者:Shimaa Ali Saad、Assiut University

マンモグラフィで検出された非対称密度の評価における拡散磁気共鳴イメージングの役割

この研究の目的は、マンモグラムで特定された非対称乳房密度の臨床的意義と結果の評価における拡散強調MRIの役割を特定し、潜在性乳癌に最も頻繁に関連する決定的でないマンモグラフィ所見を特定することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乳房のサイズと実質のパターンには明らかに幅広いバリエーションがありますが、乳房は一般的に対称的な構造であり、密度と構造は同様です. ただし、非対称の乳房組織は比較的頻繁に発生します。

乳房組織の非対称性は通常良性であり、正常な乳房組織の変化、以前の生検からの術後の変化、ホルモン補充療法、または単にポジショニングが悪いことに起因します。 ただし、非対称領域は、発生中の腫瘤または根底にある癌を示している可能性があります。

American College of Radiology (ACR)、Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) は、4 つの異なるタイプの非対称乳房所見を定義しました。

  1. 非対称乳房組織: 一方の乳房の乳房組織の体積または密度が、反対側の乳房の対応する領域よりも大きいことを指します。
  2. 1 つの投影で見られる密度: 1 つのマンモグラフィ投影でのみ見られる密度を反映します。
  3. 建築的歪み:定義可能な中心塊がなく、歪んで見える乳房組織の焦点領域を指します。 憶測は共通の点から放射され、正常な実質の焦点収縮とテザリングの領域があります。
  4. 焦点非対称密度: 2 つのマンモグラフィ ビューで見られるが、真の質量として正確に識別できない焦点非対称密度を参照してください。

これらの病変は、スクリーニングおよび診断用マンモグラフィーで頻繁に遭遇し、特に関連する触知可能な腫瘤が存在する場合、新生物を示す可能性があるため重要です。 これらの病変が標準的なマンモグラフィーで検出されたら、追加のマンモグラフィー ビューと超音波検査 (US) を使用した補助的な乳房画像検査が精査の重要な側面となる可能性があります。

ただし、これらの技術は最終的な BI-RADS 評価を行うには不十分である可能性があり、乳房病変の検出と診断の感度と特異性が制限され、あいまいな結果が得られる可能性があります。 真の病変の存在または不在の確実性は困難な場合があり、調査結果は決定的なままです。 さらに、アーキテクチャの歪みは常に疑う必要がありますが、加算アーティファクトとの区別には問題があります。 非対称密度の発生は、良性の原因で説明できない場合を除き、評価する必要があります。

このような状況では、追加の問題解決手順として MRI を実行できます。 陽性の MRI 検査は生検を促し、他の方法では診断されない悪性腫瘍のタイムリーな検出を可能にしますが、陰性の MRI は、あいまいな所見が加算アーチファクトまたは良性組織によって引き起こされた可能性が高いという信頼性を高めます。生検が行われます。

従来の乳房 MRI は、乳房病変の特徴付けにおいて高い感度 (89 ~ 100%) を持っていますが。 ただし、良性と悪性の所見の間の重複は依然として持続し、可変の特異性 (50-90%) をもたらします。

DWI は、組織内の水分子の動き (ブラウン運動) の違いから画像を導き出し、その結果、細胞レベルでの変化を反映した定量的および定性的なデータが得られ、その結果、腫瘍の細胞性と細胞膜の完全性に関する独自の情報が得られます。 これにより、乳房 MRI の特異性が向上し、偽陽性の結果や不要な生検が減少します。

細胞密度は、良性および悪性の乳房病変から得られるさまざまな ADC で重要な役割を果たす可能性があり、細胞外水分量の測定は、MRI の特異性を改善できる追加機能である可能性があります。

拡散シーケンスを使用する主な目的は、良性腫瘍と悪性腫瘍を区別する病変の特徴付けを最適化することです。最適な信号対雑音比を必要とする小さな病変の検出を改善します。 何人かの著者は、この手法がより小さな質量 (5 mm) や非質量の強化にも関連することを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズは、EpiInfo7statcalc を使用して計算されました。 プログラム 次の入力母集団サイズ: 120 予想される頻度: 6% 信頼限界: 5% 設計効果: 1.0 クラスター: 1 サンプル サイズは、95% の信頼水準で 50 ケースでした。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、スクリーニングまたは診断マンモグラムで見られる、非対称の乳房密度を示しました。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーを装着している患者。
  • 脳動脈瘤クリップを装着している患者。
  • 人工内耳を装着している患者。
  • 血管ステントを留置している患者。
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散MRI所見と標本の病理との比較
時間枠:ベースライン
拡散強調画像と ADC 値の分析により、ルーチンのスクリーニングまたは診断用マンモグラフィで非対称密度を引き起こすさまざまな病状を区別します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月27日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DWI breast cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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