- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03696147
Diffusie Magnetic Resonance Imaging in mamografisch gedetecteerde asymmetrische dichtheden
De rol van diffusie magnetische resonantie beeldvorming bij de beoordeling van mammografische gedetecteerde asymmetrische dichtheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er duidelijk een grote variatie is in borstomvang en parenchymaal patroon, zijn de borsten over het algemeen symmetrische structuren met een vergelijkbare dichtheid en architectuur. Asymmetrisch borstweefsel komt echter relatief vaak voor.
Asymmetrisch borstweefsel is meestal goedaardig en secundair aan variaties in normaal borstweefsel, postoperatieve verandering ten opzichte van een eerdere biopsie, hormoonvervangingstherapie of gewoon een slechte positionering. Een asymmetrisch gebied kan echter duiden op een zich ontwikkelende massa of een onderliggende kanker.
Het American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definieerde vier verschillende soorten asymmetrische borstbevindingen:
- Asymmetrisch borstweefsel: verwijst naar een groter volume of dichtheid van borstweefsel in één borst dan in het overeenkomstige gebied in de contralaterale borst.
- Dichtheden gezien in één projectie: weerspiegelen een dichtheid gezien in slechts één mammografische projectie.
- Architecturale vervorming: verwijst naar een brandpunt van borstweefsel dat vervormd lijkt zonder definieerbare centrale massa. Speculaties stralen uit een gemeenschappelijk punt en er is een gebied van focale terugtrekking en vastbinden van normaal parenchym.
- Focale asymmetrische dichtheden: verwijzen naar focale asymmetrische dichtheden die op twee mammografische weergaven te zien zijn, maar niet nauwkeurig kunnen worden geïdentificeerd als een echte massa.
Deze laesies worden vaak aangetroffen bij screening en diagnostische mammografie en zijn significant omdat ze kunnen wijzen op een neoplasma, vooral als er een bijbehorende voelbare massa aanwezig is. Zodra deze laesies worden gedetecteerd bij standaardmammografie, kan aanvullende beeldvorming van de borst met aanvullende mammografische weergaven en echografie (US) een belangrijk aspect van het onderzoek zijn.
Deze technieken kunnen echter onvoldoende zijn om een definitieve BI-RADS-beoordeling uit te voeren en kunnen een beperkte gevoeligheid en specificiteit hebben voor de detectie en diagnose van borstlaesies, wat dubbelzinnige resultaten oplevert. Zekerheid van de aan- of afwezigheid van een echte laesie kan moeilijk zijn en de bevindingen blijven niet doorslaggevend. Bovendien moet architecturale vervorming altijd met argwaan worden bekeken, maar differentiatie van sommatie-artefacten is problematisch. Het ontwikkelen van asymmetrische dichtheden moet worden geëvalueerd, tenzij ze kunnen worden verklaard in termen van goedaardige oorzaken.
In deze situaties kan MRI worden uitgevoerd als aanvullende probleemoplossende procedure. Een positief MRI-onderzoek leidt tot een biopsie en zorgt voor de tijdige detectie van maligniteiten die anders niet gediagnosticeerd zouden zijn, terwijl een negatieve MRI meer vertrouwen geeft dat de twijfelachtige bevinding waarschijnlijk werd veroorzaakt door sommatieartefacten of goedaardig weefsel, dus follow-upsurveillancemammografie zonder biopsie zal worden ondergaan.
Hoewel conventionele borst-MRI een hoge gevoeligheid heeft (89-100%) bij de karakterisering van borstlaesies. Er blijft echter een overlap bestaan tussen goedaardige en kwaadaardige bevindingen, resulterend in een variabele specificiteit (50-90%).
De DWI leidt beelden af van het verschil in beweging van watermoleculen (Brownse beweging) in weefsels, resulterend in kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die veranderingen op cellulair niveau weerspiegelen en dientengevolge unieke informatie over de cellulariteit van de tumor en de integriteit van celmembranen. Dit zou de toename van de MRI-specificiteit van de borst mogelijk maken en het aantal fout-positieve resultaten en onnodige biopsieën verminderen.
Celdichtheid kan een belangrijke rol spelen in de verschillende ADC's die worden verkregen uit goedaardige en kwaadaardige borstlaesies en de meting van het extracellulaire watergehalte kan een bijkomend kenmerk zijn dat de MRI-specificiteit kan verbeteren.
De belangrijkste doelstellingen bij het gebruik van diffusiesequenties zijn het optimaliseren van de karakterisering van laesies die goedaardige van kwaadaardige tumoren onderscheiden; en om de detectie van kleine laesies te verbeteren, wat een optimale signaal-ruisverhouding vereist. verschillende auteurs hebben aangetoond dat deze techniek relevant is voor kleinere massa's (5 mm) en zelfs voor niet-massa-achtige verbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteerden zich met asymmetrische borstdichtheden, gezien bij screening of diagnostische mammogrammen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met clips van een hersenaneurysma.
- Patiënten met cochleaire implantaten.
- Patiënten met vasculaire stents.
- Claustrofobisch.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van diffusie-MRI-bevinding met de pathologie van de monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van diffusiegewogen beelden en ADC-waarden om verschillende pathologieën te onderscheiden die asymmetrische dichtheden veroorzaken bij routinematige screening of diagnostische mammografie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DWI breast cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mammografische dichtheid
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpWervingLow-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] HyperlipoproteïnemieBelgië
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificVoltooidLDL hyperlipoproteïnemie | Low-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] Hyperlipoproteïnemie | Triglyceridenopslag Type I of II ZiekteRussische Federatie
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingLow-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] HyperlipoproteïnemieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsVoltooidKnie blessures | Kraakbeen letsel | Artropathie van de knie | Kraakbeen schade | Kniepijn ZwellingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving