- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696147
Difusão de imagens de ressonância magnética em densidades assimétricas detectadas por mamografia
Papel da ressonância magnética de difusão na avaliação de densidades assimétricas detectadas mamograficamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja claramente uma ampla variação no tamanho das mamas e no padrão parenquimatoso, as mamas são geralmente estruturas simétricas com densidade e arquitetura semelhantes. No entanto, o tecido mamário assimétrico é encontrado com relativa frequência.
O tecido mamário assimétrico geralmente é benigno e secundário a variações no tecido mamário normal, alteração pós-operatória de uma biópsia anterior, terapia de reposição hormonal ou simplesmente mau posicionamento. No entanto, uma área assimétrica pode indicar uma massa em desenvolvimento ou um câncer subjacente.
O American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definiu quatro tipos diferentes de achados mamários assimétricos:
- Tecido mamário assimétrico: refere-se a um maior volume ou densidade de tecido mamário em uma mama do que na área correspondente na mama contralateral.
- Densidades vistas em uma projeção: refletem uma densidade vista em apenas uma projeção mamográfica.
- Distorção arquitetônica: refere-se a uma área focal do tecido mamário que aparece distorcida sem massa central definível. As especulações irradiam de um ponto comum, havendo uma área de retração focal e amarração do parênquima normal.
- Densidades assimétricas focais: referem-se a densidades assimétricas focais que são vistas em duas incidências mamográficas, mas não podem ser identificadas com precisão como uma massa verdadeira.
Essas lesões são frequentemente encontradas na mamografia diagnóstica e de rastreamento e são significativas porque podem indicar uma neoplasia, especialmente se houver uma massa palpável associada. Uma vez que essas lesões são detectadas na mamografia padrão, imagens suplementares da mama com visualizações mamográficas adicionais e ultrassonografia (US) podem ser um aspecto fundamental da investigação.
No entanto, essas técnicas podem ser insuficientes para fazer uma avaliação BI-RADS final e podem ter sensibilidade e especificidade limitadas para a detecção e diagnóstico de lesões mamárias, produzindo resultados ambíguos. A certeza da presença ou ausência de uma lesão verdadeira pode ser difícil e os achados permanecem inconclusivos. Além disso, a distorção arquitetônica deve sempre ser considerada com suspeita, mas a diferenciação do artefato de soma é problemática. Densidades assimétricas em desenvolvimento precisam ser avaliadas, a menos que possam ser explicadas em termos de causas benignas.
Nessas situações, a ressonância magnética pode ser realizada como um procedimento adicional de resolução de problemas. O exame de ressonância magnética positivo solicitará a biópsia e permitirá a detecção oportuna de doenças malignas que, de outra forma, não seriam diagnosticadas, enquanto uma ressonância magnética negativa permitirá maior confiança de que o achado equívoco foi provavelmente causado por artefato de soma ou tecido benigno, portanto, mamografia de vigilância de acompanhamento sem biópsia será realizada.
Embora a ressonância magnética convencional da mama tenha alta sensibilidade (89-100%) na caracterização das lesões mamárias. No entanto, ainda persiste uma sobreposição entre achados benignos e malignos, resultando em uma especificidade variável (50-90%).
O DWI deriva imagens da diferença de movimento das moléculas de água (movimento browniano) nos tecidos, resultando em dados quantitativos e qualitativos que refletem mudanças no nível celular e, consequentemente, informações únicas sobre a celularidade do tumor e integridade das membranas celulares. Isso permitiria aumentar a especificidade da RM de mama e reduzir resultados falso-positivos e biópsias desnecessárias.
A densidade celular pode desempenhar um papel importante nos diferentes ADCs obtidos de lesões benignas e malignas da mama e a medição do conteúdo de água extracelular pode ser uma característica adicional que pode melhorar a especificidade da RM.
Os principais objetivos do uso de sequências de difusão são otimizar a caracterização de lesões, diferenciando tumores benignos de malignos; e para melhorar a detecção de pequenas lesões, o que requer uma ótima relação sinal-ruído. vários autores demonstraram que esta técnica é relevante para massas menores (5 mm) e até mesmo para realces não maciços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes apresentavam densidades mamárias assimétricas, observadas em mamografias de rastreamento ou diagnósticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passos cardíacos.
- Pacientes com clipes de aneurisma cerebral.
- Pacientes com implante coclear.
- Pacientes com stents vasculares.
- Claustrofóbico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de achados de ressonância magnética de difusão com a patologia dos espécimes
Prazo: Linha de base
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Análise de imagens ponderadas por difusão e valores de ADC para diferenciar diferentes patologias que causam densidades assimétricas em triagem de rotina ou mamografia diagnóstica
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DWI breast cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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