- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696147
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning i mamografisk detekterte asymmetriske tettheter
Rollen til diffusjonsmagnetisk resonansavbildning i vurdering av mammografisk påviste asymmetriske tettheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det tydeligvis er stor variasjon i bryststørrelse og parenkymalt mønster, er brystene generelt symmetriske strukturer med lignende tetthet og arkitektur. Asymmetrisk brystvev påtreffes imidlertid relativt ofte.
Asymmetrisk brystvev er vanligvis godartet og sekundært til variasjoner i normalt brystvev, postoperativ endring fra en tidligere biopsi, hormonerstatningsterapi eller bare dårlig posisjonering. Imidlertid kan et asymmetrisk område indikere en utviklende masse eller en underliggende kreft.
American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definerte fire forskjellige typer asymmetriske brystfunn:
- Asymmetrisk brystvev: refererer til et større volum eller tetthet av brystvev i ett bryst enn i det tilsvarende området i det kontralaterale brystet.
- Tettheter sett i én projeksjon: reflekterer en tetthet sett i bare én mammografisk projeksjon.
- Arkitektonisk forvrengning: refererer til et fokalområde av brystvev som virker forvrengt uten definerbar sentralmasse. Spekulasjoner utstråler fra et felles punkt, og det er et område med fokal tilbaketrekking og tjoring av normalt parenkym.
- Fokale asymmetriske tettheter: refererer til fokale asymmetriske tettheter som sees på to mammografiske visninger, men som ikke kan identifiseres nøyaktig som en sann masse.
Disse lesjonene oppstår ofte ved screening og diagnostisk mammografi og er signifikante fordi de kan indikere en neoplasma, spesielt hvis en assosiert palpabel masse er tilstede. Når disse lesjonene er oppdaget ved standard mammografi, kan supplerende brystavbildning med ekstra mammografisk visning og ultrasonografi (US) være et nøkkelaspekt ved opparbeiding.
Imidlertid kan disse teknikkene være utilstrekkelige til å foreta en endelig BI-RADS-vurdering og kan ha begrenset sensitivitet og spesifisitet for påvisning og diagnostisering av brystlesjoner, noe som gir tvetydige resultater. Sikkerhet om tilstedeværelse eller fravær av en ekte lesjon kan være vanskelig, og funnene forblir usikre. Dessuten bør arkitektonisk forvrengning alltid betraktes med mistenksomhet, men differensiering fra summeringsartefakt er problematisk. Utvikling av asymmetriske tettheter må evalueres med mindre de kan forklares i form av godartede årsaker.
I disse situasjonene kan MR utføres som en ekstra problemløsningsprosedyre. Positiv MR-undersøkelse vil føre til biopsi og gi mulighet for rettidig påvisning av maligniteter som ellers ville blitt udiagnostisert, mens en negativ MR vil gi økt sikkerhet for at det tvetydige funnet sannsynligvis var forårsaket av summeringsartefakt eller godartet vev, så oppfølgingsovervåkingsmammografi uten biopsi vil bli gjennomgått.
Selv om konvensjonell bryst-MR har høy sensitivitet (89-100%) i karakteriseringen av brystlesjoner. Imidlertid vedvarer en overlapping mellom godartede og ondartede funn fortsatt, noe som resulterer i en variabel spesifisitet (50-90%).
DWI henter bilder fra forskjellen i vannmolekylers bevegelse (brownsk bevegelse) i vev, noe som resulterer i kvantitative og kvalitative data som reflekterer endringer på cellenivå og, følgelig, unik informasjon om tumorcellularitet og cellemembraners integritet. Dette vil tillate økning i bryst MR-spesifisitet og reduksjon av falske positive resultater og unødvendige biopsier.
Celletetthet kan spille en viktig rolle i de forskjellige ADC-ene oppnådd fra benigne og ondartede brystlesjoner, og måling av ekstracellulært vanninnhold kan være en tilleggsfunksjon som kan forbedre MR-spesifisiteten.
Hovedmålene ved bruk av diffusjonssekvenser er å optimalisere karakterisering av lesjoner som skiller benigne fra ondartede svulster; og for å forbedre deteksjon av små lesjoner, som krever et optimalt signal-til-støy-forhold. flere forfattere har vist at denne teknikken er relevant for mindre masser (5 mm) og til og med for ikke-masselignende forbedringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presenterte asymmetriske brysttettheter, sett på screening eller diagnostiske mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere.
- Pasienter med hjerneaneurismeklipp.
- Pasienter med cochleaimplantater.
- Pasienter med vaskulære stenter.
- Klaustrofobisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diffusjons-MR-funn med patologien til prøvene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av diffusjonsvektede bilder og ADC-verdier for å skille forskjellige patologier som forårsaker asymmetriske tettheter ved rutinescreening eller diagnostisk mammografi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWI breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .