- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696147
Imágenes de resonancia magnética de difusión en densidades asimétricas detectadas mamográficamente
Papel de la resonancia magnética de difusión en la evaluación de las densidades asimétricas detectadas mamográficamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque claramente existe una amplia variación en el tamaño de las mamas y el patrón del parénquima, las mamas son generalmente estructuras simétricas con densidad y arquitectura similares. Sin embargo, el tejido mamario asimétrico se encuentra con relativa frecuencia.
El tejido mamario asimétrico suele ser benigno y secundario a variaciones en el tejido mamario normal, cambios posoperatorios de una biopsia anterior, terapia de reemplazo hormonal o simplemente una mala posición. Sin embargo, un área asimétrica puede indicar una masa en desarrollo o un cáncer subyacente.
El Colegio Estadounidense de Radiología (ACR), el Sistema de Información y Datos de Imágenes Mamarias (BI-RADS) definió cuatro tipos diferentes de hallazgos mamarios asimétricos:
- Tejido mamario asimétrico: se refiere a un mayor volumen o densidad de tejido mamario en un seno que en el área correspondiente en el seno contralateral.
- Densidades vistas en una proyección: reflejan una densidad vista en una sola proyección mamográfica.
- Distorsión arquitectónica: se refiere a un área focal de tejido mamario que aparece distorsionada sin una masa central definible. Las especulaciones se irradian desde un punto común y hay un área de retracción focal y anclaje del parénquima normal.
- Densidades asimétricas focales: se refieren a las densidades asimétricas focales que se ven en dos vistas mamográficas pero que no se pueden identificar con precisión como una masa real.
Estas lesiones se encuentran con frecuencia en la mamografía de detección y diagnóstico y son importantes porque pueden indicar una neoplasia, especialmente si hay una masa palpable asociada. Una vez que estas lesiones se detectan en la mamografía estándar, las imágenes mamarias complementarias con vistas mamográficas adicionales y ultrasonografía (US) pueden ser un aspecto clave del estudio.
Sin embargo, estas técnicas pueden ser insuficientes para realizar una evaluación final de BI-RADS y pueden tener una sensibilidad y especificidad limitadas para la detección y el diagnóstico de lesiones mamarias, lo que arroja resultados equívocos. La certeza de la presencia o ausencia de una verdadera lesión puede ser difícil y los hallazgos no son concluyentes. Además, la distorsión arquitectónica siempre debe considerarse con sospecha, pero la diferenciación del artefacto de suma es problemática. Es necesario evaluar el desarrollo de densidades asimétricas a menos que puedan explicarse en términos de causas benignas.
En estas situaciones, la resonancia magnética se puede realizar como un procedimiento adicional de resolución de problemas. Un examen de IRM positivo indicará una biopsia y permitirá la detección oportuna de tumores malignos que de otro modo no se diagnosticarían, mientras que un IRM negativo permitirá una mayor confianza de que el hallazgo equívoco probablemente fue causado por un artefacto de suma o tejido benigno, por lo que la mamografía de vigilancia de seguimiento sin se realizará una biopsia.
Aunque la RM mamaria convencional tiene una alta sensibilidad (89-100%) en la caracterización de lesiones mamarias. Sin embargo, aún persiste una superposición entre los hallazgos benignos y malignos, lo que resulta en una especificidad variable (50-90%).
El DWI obtiene imágenes de la diferencia del movimiento de las moléculas de agua (movimiento browniano) en los tejidos, lo que da como resultado datos cuantitativos y cualitativos que reflejan cambios a nivel celular y, en consecuencia, información única sobre la celularidad del tumor y la integridad de las membranas celulares. Esto permitiría aumentar la especificidad de la RM de mama y reducir los resultados falsos positivos y las biopsias innecesarias.
La densidad celular podría desempeñar un papel importante en los diferentes ADC obtenidos de lesiones mamarias benignas y malignas y la medición del contenido de agua extracelular puede ser una característica adicional que puede mejorar la especificidad de la RM.
Los principales objetivos del uso de secuencias de difusión son optimizar la caracterización de las lesiones diferenciando los tumores benignos de los malignos; y para mejorar la detección de pequeñas lesiones, lo que requiere una relación señal/ruido óptima. varios autores han demostrado que esta técnica es relevante para masas más pequeñas (5 mm) e incluso para realces sin masa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes presentaron densidades mamarias asimétricas, observadas en mamografías de detección o de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes con clips de aneurisma cerebral.
- Pacientes con implantes cocleares.
- Pacientes con stents vasculares.
- Claustrófobo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los hallazgos de la resonancia magnética de difusión con la patología de los especímenes
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes ponderadas por difusión y valores de ADC para diferenciar diferentes patologías que causan densidades asimétricas en exámenes de rutina o mamografías de diagnóstico
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWI breast cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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