- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696147
Диффузионная магнитно-резонансная томография в мамографически обнаруженных асимметричных плотностях
Роль диффузионной магнитно-резонансной томографии в оценке маммографически выявляемой асимметричной плотности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что размеры груди и структура паренхимы сильно различаются, молочные железы, как правило, представляют собой симметричные структуры с одинаковой плотностью и архитектурой. Однако относительно часто встречается асимметричная ткань молочной железы.
Асимметричная ткань молочной железы обычно является доброкачественной и вторичной по отношению к вариациям нормальной ткани молочной железы, послеоперационным изменениям после предыдущей биопсии, заместительной гормональной терапии или просто неправильному расположению. Однако асимметричная область может указывать на развивающуюся массу или основной рак.
Американский колледж радиологии (ACR), Система отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS) определила четыре различных типа асимметричных изменений молочной железы:
- Асимметричная ткань молочной железы: относится к большему объему или плотности ткани молочной железы в одной груди, чем в соответствующей области контралатеральной молочной железы.
- Плотность, видимая в одной проекции: отражает плотность, наблюдаемую только в одной маммографической проекции.
- Архитектурное искажение: относится к фокальной области ткани молочной железы, которая кажется искаженной без определяемой центральной массы. Спекуляции исходят из общей точки, имеется зона фокальной ретракции и закрепления нормальной паренхимы.
- Очаговая асимметричная плотность: относится к очаговой асимметричной плотности, которая видна на двух маммографических проекциях, но не может быть точно идентифицирована как истинное образование.
Эти поражения часто встречаются при скрининговой и диагностической маммографии и являются значительными, поскольку могут указывать на новообразование, особенно если присутствует связанное с ним пальпируемое образование. Как только эти поражения обнаружены при стандартной маммографии, дополнительная визуализация молочной железы с дополнительными маммографическими изображениями и ультразвуковым исследованием (УЗИ) может стать ключевым аспектом обследования.
Однако этих методов может быть недостаточно для окончательной оценки BI-RADS, и они могут иметь ограниченную чувствительность и специфичность для обнаружения и диагностики поражений молочной железы, что дает неоднозначные результаты. Уверенность в наличии или отсутствии истинного поражения может быть затруднена, и результаты остаются неубедительными. Более того, к архитектурному искажению всегда следует относиться с подозрением, но отличить его от суммарного артефакта проблематично. Развитие асимметричных плотностей необходимо оценивать, если только они не могут быть объяснены доброкачественными причинами.
В этих ситуациях МРТ может быть выполнена как дополнительная процедура решения проблемы. Положительное МРТ-исследование потребует биопсии и позволит своевременно обнаружить злокачественные новообразования, которые в противном случае могли бы остаться недиагностированными, в то время как отрицательное МРТ позволит повысить уверенность в том, что сомнительный результат, вероятно, был вызван артефактом суммирования или доброкачественной тканью, поэтому последующая контрольная маммография без будет сделана биопсия.
Хотя обычная МРТ молочной железы имеет высокую чувствительность (89-100%) при характеристике поражений молочной железы. Однако совпадение между доброкачественными и злокачественными находками все еще сохраняется, что приводит к различной специфичности (50-90%).
На ДВИ получают изображения по различию движения молекул воды (броуновское движение) в тканях, в результате чего получают количественные и качественные данные, отражающие изменения на клеточном уровне, и, следовательно, уникальную информацию о клеточности опухоли и целостности клеточных мембран. Это позволило бы повысить специфичность МРТ молочной железы и уменьшить количество ложноположительных результатов и ненужных биопсий.
Плотность клеток может играть важную роль в различных ADC, полученных при доброкачественных и злокачественных поражениях молочной железы, а измерение содержания внеклеточной воды может быть дополнительной функцией, которая может улучшить специфичность МРТ.
Основными целями использования диффузионных последовательностей являются оптимизация характеристик поражений, позволяющая отличить доброкачественные опухоли от злокачественных; и улучшить обнаружение небольших поражений, что требует оптимального отношения сигнал/шум. несколько авторов показали, что этот метод применим для меньших масс (5 мм) и даже для немассовых улучшений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты имели асимметричную плотность груди, наблюдаемую при скрининге или диагностической маммографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с клипсами аневризмы головного мозга.
- Пациенты с кохлеарными имплантами.
- Пациенты с сосудистыми стентами.
- Клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов диффузионной МРТ с патологией препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ диффузионно-взвешенных изображений и значений ADC для выявления различных патологий, вызывающих асимметричную плотность, при рутинном скрининге или диагностической маммографии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DWI breast cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .