- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696147
Diffusion Magnetic Resonance Imaging in densità asimmetriche rilevate mamograficamente
Ruolo della risonanza magnetica di diffusione nella valutazione delle densità asimmetriche rilevate mammograficamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene vi sia chiaramente un'ampia variazione nelle dimensioni del seno e nel modello parenchimale, i seni sono generalmente strutture simmetriche con densità e architettura simili. Tuttavia, il tessuto mammario asimmetrico si incontra relativamente frequentemente.
Il tessuto mammario asimmetrico è solitamente benigno e secondario a variazioni del tessuto mammario normale, cambiamento postoperatorio da una precedente biopsia, terapia ormonale sostitutiva o semplicemente posizionamento scorretto. Tuttavia, un'area asimmetrica può indicare una massa in via di sviluppo o un cancro sottostante.
L'American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) ha definito quattro diversi tipi di reperti asimmetrici del seno:
- Tessuto mammario asimmetrico: si riferisce a un volume o densità maggiore del tessuto mammario in un seno rispetto all'area corrispondente nel seno controlaterale.
- Densità viste in una proiezione: riflettono una densità vista in una sola proiezione mammografica.
- Distorsione architettonica: si riferisce a un'area focale del tessuto mammario che appare distorta senza una massa centrale definibile. Le speculazioni si irradiano da un punto comune e c'è un'area di retrazione focale e tethering del parenchima normale.
- Densità asimmetriche focali: si riferiscono a densità asimmetriche focali che si vedono su due viste mammografiche ma che non possono essere identificate con precisione come una vera massa.
Queste lesioni si riscontrano frequentemente allo screening e alla mammografia diagnostica e sono significative perché possono indicare una neoplasia, specialmente se è presente una massa palpabile associata. Una volta che queste lesioni vengono rilevate alla mammografia standard, l'imaging mammario supplementare con ulteriori viste mammografiche ed ecografia (US) può essere un aspetto chiave del work-up.
Tuttavia, queste tecniche potrebbero non essere sufficienti per effettuare una valutazione BI-RADS finale e potrebbero avere sensibilità e specificità limitate per il rilevamento e la diagnosi delle lesioni mammarie, producendo risultati equivoci. La certezza della presenza o dell'assenza di una vera lesione può essere difficile e i risultati rimangono inconcludenti. Inoltre, la distorsione architettonica dovrebbe sempre essere considerata con sospetto, ma la differenziazione dall'artefatto della sommatoria è problematica. Lo sviluppo di densità asimmetriche deve essere valutato a meno che non possa essere spiegato in termini di cause benigne.
In queste situazioni, la risonanza magnetica può essere eseguita come ulteriore procedura di risoluzione dei problemi. L'esame MRI positivo richiederà la biopsia e consentirà il rilevamento tempestivo di tumori maligni che altrimenti potrebbero non essere diagnosticati, mentre un MRI negativo consentirà una maggiore fiducia che il reperto equivoco sia stato probabilmente causato da un artefatto di sommatoria o da tessuto benigno, quindi la mammografia di sorveglianza di follow-up senza sarà sottoposta a biopsia.
Sebbene la risonanza magnetica mammaria convenzionale abbia un'elevata sensibilità (89-100%) nella caratterizzazione delle lesioni mammarie. Tuttavia, persiste ancora una sovrapposizione tra risultati benigni e maligni, con conseguente specificità variabile (50-90%).
Il DWI deriva le immagini dalla differenza del movimento delle molecole d'acqua (movimento browniano) nei tessuti, ottenendo dati quantitativi e qualitativi che riflettono i cambiamenti a livello cellulare e, di conseguenza, informazioni uniche sulla cellularità del tumore e sull'integrità delle membrane cellulari. Ciò consentirebbe l'aumento della specificità della risonanza magnetica mammaria e la riduzione dei risultati falsi positivi e delle biopsie non necessarie.
La densità cellulare potrebbe svolgere un ruolo importante nei diversi ADC ottenuti da lesioni mammarie benigne e maligne e la misurazione del contenuto di acqua extracellulare potrebbe essere una caratteristica aggiuntiva che può migliorare la specificità della risonanza magnetica.
Gli obiettivi principali nell'utilizzo delle sequenze di diffusione sono l'ottimizzazione della caratterizzazione delle lesioni che differenziano i tumori benigni da quelli maligni; e per migliorare il rilevamento di piccole lesioni, che richiede un rapporto segnale/rumore ottimale. diversi autori hanno dimostrato che questa tecnica è rilevante per masse più piccole (5 mm) e anche per miglioramenti non di massa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti presentavano densità mammarie asimmetriche, osservate allo screening o alle mammografie diagnostiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci.
- Pazienti con clip di aneurisma cerebrale.
- Pazienti con impianti cocleari.
- Pazienti con stent vascolari.
- Claustrofobico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del riscontro di risonanza magnetica di diffusione con la patologia dei campioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle immagini pesate in diffusione e dei valori ADC per differenziare diverse patologie che causano densità asimmetriche nello screening di routine o nella mammografia diagnostica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWI breast cancer
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