- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696147
Obrazowanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego w wykrytych mamograficznie gęstościach asymetrycznych
Rola dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego w ocenie wykrytych mammograficznie zagęszczeń asymetrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje wyraźne zróżnicowanie wielkości piersi i wzoru miąższu, piersi są na ogół strukturami symetrycznymi o podobnej gęstości i architekturze. Stosunkowo często spotyka się jednak asymetryczną tkankę piersi.
Asymetryczna tkanka piersi jest zwykle łagodna i wtórna do zmian w normalnej tkance piersi, zmian pooperacyjnych z poprzedniej biopsji, hormonalnej terapii zastępczej lub po prostu złego ułożenia. Jednak asymetryczny obszar może wskazywać na rozwijającą się masę lub raka.
American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) zdefiniował cztery różne typy asymetrycznych wyników badań piersi:
- Asymetryczna tkanka piersi: odnosi się do większej objętości lub gęstości tkanki piersi w jednej piersi niż w odpowiadającym jej obszarze w drugiej piersi.
- Gęstości widoczne w jednej projekcji: odzwierciedlają gęstość widzianą tylko w jednej projekcji mammograficznej.
- Zniekształcenie architektoniczne: odnosi się do ogniskowego obszaru tkanki piersi, który wydaje się zniekształcony bez określonej masy centralnej. Spekulacje promieniują ze wspólnego punktu i istnieje obszar ogniskowej retrakcji i uwięzi normalnego miąższu.
- Ogniskowe asymetryczne gęstości: odnoszą się do ogniskowych asymetrycznych gęstości, które są widoczne na dwóch widokach mammograficznych, ale nie mogą być dokładnie zidentyfikowane jako rzeczywista masa.
Zmiany te są często spotykane w mammografii przesiewowej i diagnostycznej i są istotne, ponieważ mogą wskazywać na nowotwór, zwłaszcza jeśli obecny jest wyczuwalny palpacyjnie guz. Po wykryciu tych zmian w standardowej mammografii kluczowym aspektem leczenia może być uzupełniające obrazowanie piersi z dodatkowymi projekcjami mammograficznymi i ultrasonografią (USG).
Jednak te techniki mogą być niewystarczające do ostatecznej oceny BI-RADS i mogą mieć ograniczoną czułość i swoistość w wykrywaniu i diagnozowaniu zmian w piersiach, dając niejednoznaczne wyniki. Pewność obecności lub braku prawdziwej zmiany może być trudna, a wyniki pozostają niejednoznaczne. Co więcej, zniekształcenie architektoniczne należy zawsze traktować z podejrzliwością, ale odróżnienie od artefaktu sumowania jest problematyczne. Należy ocenić rozwój asymetrycznych zagęszczeń, chyba że można je wyjaśnić łagodnymi przyczynami.
W takich sytuacjach MRI można wykonać jako dodatkową procedurę rozwiązywania problemów. Pozytywny wynik badania MRI zachęci do wykonania biopsji i pozwoli na szybkie wykrycie nowotworów złośliwych, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezdiagnozowane, podczas gdy ujemny wynik MRI zwiększy pewność, że niejednoznaczne odkrycie było prawdopodobnie spowodowane artefaktem sumowania lub łagodną tkanką, dlatego kontrolna mammografia kontrolna bez zostanie wykonana biopsja.
Chociaż konwencjonalny MRI piersi ma wysoką czułość (89-100%) w charakterystyce zmian piersi. Jednak nadal utrzymuje się nakładanie się zmian łagodnych i złośliwych, co skutkuje zmienną specyficznością (50-90%).
DWI uzyskuje obrazy z różnic w ruchu cząsteczek wody (ruchy Browna) w tkankach, co daje ilościowe i jakościowe dane odzwierciedlające zmiany na poziomie komórkowym, a w konsekwencji unikalne informacje na temat komórkowości guza i integralności błon komórkowych. Pozwoliłoby to na zwiększenie swoistości MRI piersi i ograniczenie wyników fałszywie dodatnich oraz zbędnych biopsji.
Gęstość komórek może odgrywać ważną rolę w różnych ADC uzyskanych z łagodnych i złośliwych zmian piersi, a pomiar zawartości wody pozakomórkowej może być dodatkową cechą, która może poprawić specyficzność MRI.
Głównym celem stosowania sekwencji dyfuzyjnych jest optymalizacja charakterystyki zmian różnicujących guzy łagodne od złośliwych; oraz w celu poprawy wykrywania małych zmian chorobowych, co wymaga optymalnego stosunku sygnału do szumu. kilku autorów wykazało, że ta technika jest odpowiednia dla mniejszych mas (5 mm), a nawet dla ulepszeń podobnych do niemasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentek występowały asymetryczne zagęszczenia piersi widoczne na mammografii przesiewowej lub diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci z klipsami tętniaka mózgu.
- Pacjenci z implantami ślimakowymi.
- Pacjenci ze stentami naczyniowymi.
- Klaustrofobiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku MRI dyfuzyjnego z patologią próbek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazów ważonych dyfuzją i wartości ADC w celu odróżnienia różnych patologii powodujących asymetryczne gęstości w rutynowych badaniach przesiewowych lub mammografii diagnostycznej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWI breast cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .