- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696147
Diffusions-Magnetresonanztomographie in mamographisch nachgewiesenen asymmetrischen Dichten
Rolle der Diffusions-Magnetresonanztomographie bei der Bewertung von mammographisch nachgewiesenen asymmetrischen Dichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es eindeutig eine große Variation in der Brustgröße und dem parenchymalen Muster gibt, sind die Brüste im Allgemeinen symmetrische Strukturen mit ähnlicher Dichte und Architektur. Asymmetrisches Brustgewebe wird jedoch relativ häufig angetroffen.
Asymmetrisches Brustgewebe ist in der Regel gutartig und sekundär zu Variationen im normalen Brustgewebe, postoperativen Veränderungen von einer früheren Biopsie, einer Hormonersatztherapie oder einfach einer schlechten Positionierung. Ein asymmetrischer Bereich kann jedoch auf eine sich entwickelnde Masse oder einen zugrunde liegenden Krebs hinweisen.
Das American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definierte vier verschiedene Arten von asymmetrischen Brustbefunden:
- Asymmetrisches Brustgewebe: bezieht sich auf ein größeres Volumen oder eine größere Dichte an Brustgewebe in einer Brust als im entsprechenden Bereich der kontralateralen Brust.
- In einer Projektion gesehene Dichten: spiegeln eine Dichte wider, die nur in einer mammografischen Projektion zu sehen ist.
- Architekturverzerrung: bezieht sich auf einen Fokusbereich des Brustgewebes, der verzerrt erscheint und keine definierbare zentrale Masse aufweist. Spekulationen strahlen von einem gemeinsamen Punkt aus, und es gibt einen Bereich fokaler Retraktion und Anbindung von normalem Parenchym.
- Fokale asymmetrische Dichten: Beziehen sich auf fokale asymmetrische Dichten, die auf zwei mammographischen Ansichten zu sehen sind, aber nicht genau als echte Raumforderung identifiziert werden können.
Diese Läsionen werden häufig beim Screening und bei der diagnostischen Mammographie angetroffen und sind signifikant, da sie auf ein Neoplasma hinweisen können, insbesondere wenn eine damit verbundene tastbare Masse vorhanden ist. Sobald diese Läsionen bei der Standardmammographie erkannt werden, kann eine ergänzende Brustbildgebung mit zusätzlichen mammographischen Ansichten und Ultraschall (US) ein wichtiger Aspekt der Abklärung sein.
Diese Techniken können jedoch für eine endgültige BI-RADS-Beurteilung unzureichend sein und können eine begrenzte Sensitivität und Spezifität für die Erkennung und Diagnose von Brustläsionen aufweisen, was zu zweideutigen Ergebnissen führt. Gewissheit über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer echten Läsion kann schwierig sein, und die Befunde bleiben ergebnislos. Darüber hinaus sollte die architektonische Verzerrung immer mit Argwohn betrachtet werden, aber die Unterscheidung von Summationsartefakten ist problematisch. Sich entwickelnde asymmetrische Dichten müssen bewertet werden, es sei denn, sie können durch gutartige Ursachen erklärt werden.
In diesen Situationen kann die MRT als zusätzliches Problemlösungsverfahren durchgeführt werden. Eine positive MRT-Untersuchung veranlasst eine Biopsie und ermöglicht die rechtzeitige Erkennung von Malignomen, die andernfalls möglicherweise nicht diagnostiziert würden, während eine negative MRT ein erhöhtes Vertrauen darin schafft, dass der zweideutige Befund wahrscheinlich durch Summationsartefakte oder gutartiges Gewebe verursacht wurde, also keine Nachsorge-Überwachungsmammographie es wird eine Biopsie durchgeführt.
Obwohl die konventionelle Brust-MRT eine hohe Sensitivität (89–100 %) bei der Charakterisierung von Brustläsionen aufweist . Es besteht jedoch weiterhin eine Überlappung zwischen gutartigen und bösartigen Befunden, was zu einer variablen Spezifität (50–90 %) führt.
Das DWI leitet Bilder aus der Bewegung von Wassermolekülen (Brownsche Bewegung) in Geweben ab, was zu quantitativen und qualitativen Daten führt, die Änderungen auf zellulärer Ebene widerspiegeln, und folglich zu einzigartigen Informationen über die Zellularität des Tumors und die Integrität der Zellmembranen. Dies würde die Erhöhung der Brust-MRT-Spezifität und die Verringerung falsch-positiver Ergebnisse und unnötiger Biopsien ermöglichen.
Die Zelldichte könnte eine wichtige Rolle in den verschiedenen ADCs spielen, die aus gutartigen und bösartigen Brustläsionen gewonnen werden, und die Messung des extrazellulären Wassergehalts könnte ein zusätzliches Merkmal sein, das die MRT-Spezifität verbessern kann.
Die Hauptziele bei der Verwendung von Diffusionssequenzen sind die Optimierung der Charakterisierung von Läsionen, die gutartige von bösartigen Tumoren unterscheiden; und um die Erkennung kleiner Läsionen zu verbessern, was ein optimales Signal-Rausch-Verhältnis erfordert. Mehrere Autoren haben gezeigt, dass diese Technik für kleinere Massen (5 mm) und sogar für nicht masseähnliche Erweiterungen relevant ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen zeigten asymmetrische Brustdichten, die beim Screening oder bei diagnostischen Mammogrammen zu sehen waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit Hirnaneurysma-Clips.
- Patienten mit Cochlea-Implantaten.
- Patienten mit Gefäßstents.
- Klaustrophobisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Diffusions-MRT-Befundes mit der Pathologie der Proben
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von diffusionsgewichteten Bildern und ADC-Werten zur Differenzierung verschiedener Pathologien, die asymmetrische Dichten beim Routine-Screening oder der diagnostischen Mammographie verursachen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DWI breast cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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