- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696147
Difúzní zobrazování magnetickou rezonancí v mamograficky zjištěných asymetrických hustotách
Role difúzního zobrazování magnetickou rezonancí při hodnocení mamograficky zjištěných asymetrických hustot
Přehled studie
Detailní popis
I když jsou jasně velké rozdíly ve velikosti prsou a vzoru parenchymu, prsa jsou obecně symetrické struktury s podobnou hustotou a architekturou. S asymetrickou prsní tkání se však setkáváme poměrně často.
Asymetrická prsní tkáň je obvykle benigní a sekundární k odchylkám v normální prsní tkáni, pooperační změně oproti předchozí biopsii, hormonální substituční terapii nebo pouze špatnému umístění. Asymetrická oblast však může indikovat vyvíjející se masu nebo základní rakovinu.
American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definoval čtyři různé typy asymetrických nálezů prsu:
- Asymetrická prsní tkáň: označuje větší objem nebo hustotu prsní tkáně v jednom prsu než v odpovídající oblasti v kontralaterálním prsu.
- Hustoty pozorované v jedné projekci: odrážejí hustotu pozorovanou pouze v jedné mamografické projekci.
- Architektonické zkreslení: odkazuje na ohniskovou oblast prsní tkáně, která se jeví zdeformovaná bez definovatelné centrální hmoty. Spekulace vyzařují ze společného bodu a je zde oblast fokální retrakce a uvázání normálního parenchymu.
- Ohniskové asymetrické hustoty: odkazují na fokální asymetrické hustoty, které jsou vidět na dvou mamografických pohledech, ale nelze je přesně identifikovat jako skutečnou hmotu.
S těmito lézemi se často setkáváme při screeningu a diagnostické mamografii a jsou významné, protože mohou indikovat novotvar, zvláště pokud je přítomna přidružená hmatná hmota. Jakmile jsou tyto léze detekovány standardní mamografií, může být klíčovým aspektem vyšetření doplňkové zobrazení prsu s dalšími mamografickými pohledy a ultrasonografií (US).
Tyto techniky však mohou být nedostatečné k provedení konečného hodnocení BI-RADS a mohou mít omezenou senzitivitu a specificitu pro detekci a diagnostiku lézí prsu, což vede k nejednoznačným výsledkům. Jistota přítomnosti nebo nepřítomnosti skutečné léze může být obtížná a nálezy zůstávají neprůkazné. Kromě toho by architektonické zkreslení mělo být vždy posuzováno s podezřením, ale odlišení od součtového artefaktu je problematické. Vyvíjející se asymetrické hustoty je třeba vyhodnotit, pokud je nelze vysvětlit z hlediska benigních příčin.
V těchto situacích lze MRI provést jako další postup při řešení problémů. Pozitivní MRI vyšetření urychlí biopsii a umožní včasnou detekci malignit, které by jinak zůstaly nediagnostikovány, zatímco negativní MRI umožní větší jistotu, že nejednoznačný nález byl pravděpodobně způsoben sumačním artefaktem nebo benigní tkání, takže následná kontrolní mamografie bez bude provedena biopsie.
Ačkoli konvenční MRI prsu má vysokou senzitivitu (89–100 %) při charakterizaci lézí prsu. Stále však přetrvává překrývání mezi benigními a maligními nálezy, což má za následek proměnlivou specificitu (50–90 %).
DWI odvozuje snímky z rozdílu pohybu molekul vody (Brownův pohyb) v tkáních, což vede ke kvantitativním a kvalitativním datům odrážejícím změny na buněčné úrovni a následně k jedinečným informacím o celularitě nádoru a integritě buněčných membrán. To by umožnilo zvýšení specificity MRI prsu a snížení falešně pozitivních výsledků a zbytečných biopsií.
Buněčná hustota může hrát důležitou roli v různých ADC získaných z benigních a maligních lézí prsu a měření extracelulárního obsahu vody může být dalším znakem, který může zlepšit MRI specificitu.
Hlavní cíle při použití difúzních sekvencí jsou optimalizovat charakterizaci lézí odlišujících benigní a maligní nádory; a zlepšit detekci malých lézí, což vyžaduje optimální poměr signálu k šumu. několik autorů ukázalo, že tato technika je relevantní pro menší hmoty (5 mm) a dokonce i pro nehmotná vylepšení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky vykazovaly asymetrické hustoty prsou, které byly pozorovány na screeningu nebo diagnostických mamografech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s klipy aneuryzmatu mozku.
- Pacienti s kochleárními implantáty.
- Pacienti s cévními stenty.
- Klaustrofobní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání nálezu difuzní MRI s patologií vzorků
Časové okno: Základní linie
|
Analýza difuzně vážených obrazů a hodnot ADC k rozlišení různých patologií způsobujících asymetrické hustoty v rutinním screeningu nebo diagnostické mamografii
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DWI breast cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy