- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696147
Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse i mamografisk detekterede asymmetriske tætheder
Rolle af diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse ved vurdering af mammografisk detekterede asymmetriske tætheder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der tydeligvis er stor variation i bryststørrelse og parenkymalt mønster, er brysterne generelt symmetriske strukturer med lignende tæthed og arkitektur. Asymmetrisk brystvæv stødes dog relativt hyppigt på.
Asymmetrisk brystvæv er sædvanligvis godartet og sekundært til variationer i normalt brystvæv, postoperativ ændring fra en tidligere biopsi, hormonsubstitutionsterapi eller blot dårlig positionering. Et asymmetrisk område kan dog indikere en udviklende masse eller en underliggende kræftsygdom.
American College of Radiology (ACR), Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) definerede fire forskellige typer af asymmetriske brystfund:
- Asymmetrisk brystvæv: refererer til et større volumen eller tæthed af brystvæv i det ene bryst end i det tilsvarende område i det kontralaterale bryst.
- Tætheder set i én projektion: afspejler en tæthed set i kun én mammografisk projektion.
- Arkitektonisk forvrængning: refererer til et fokalområde af brystvæv, der virker forvrænget uden nogen definerbar central masse. Spekulationer udstråler fra et fælles punkt, og der er et område med fokal tilbagetrækning og tøjring af normalt parenkym.
- Fokale asymmetriske tætheder: refererer til fokale asymmetriske tætheder, der ses på to mammografiske visninger, men som ikke kan identificeres nøjagtigt som en sand masse.
Disse læsioner ses ofte ved screening og diagnostisk mammografi og er signifikante, fordi de kan indikere en neoplasma, især hvis der er en associeret palpabel masse til stede. Når først disse læsioner er opdaget ved standard mammografi, kan supplerende brystbilleddannelse med yderligere mammografisk visning og ultralyd (US) være et nøgleaspekt ved oparbejdning.
Disse teknikker kan dog være utilstrækkelige til at foretage en endelig BI-RADS-vurdering og kan have begrænset sensitivitet og specificitet til påvisning og diagnosticering af brystlæsioner, hvilket giver tvetydige resultater. Sikkerheden om tilstedeværelsen eller fraværet af en ægte læsion kan være vanskelig, og resultaterne forbliver usikre. Desuden skal arkitektonisk forvrængning altid betragtes med mistænksomhed, men differentiering fra summationsartefakt er problematisk. Udvikling af asymmetriske tætheder skal evalueres, medmindre de kan forklares ud fra benigne årsager.
I disse situationer kan MR udføres som en yderligere problemløsningsprocedure. Positiv MR-undersøgelse vil foranledige biopsi og muliggøre rettidig påvisning af maligniteter, der ellers ville være udiagnosticeret, mens en negativ MR-undersøgelse vil give øget tillid til, at det tvetydige fund sandsynligvis var forårsaget af summationsartefakt eller benignt væv, så opfølgende overvågningsmammografi uden biopsi vil blive gennemgået.
Selvom konventionel bryst-MRI har en høj følsomhed (89-100%) i karakteriseringen af brystlæsioner. Et overlap mellem benigne og ondartede fund fortsætter dog stadig, hvilket resulterer i en variabel specificitet (50-90%).
DWI udleder billeder fra forskellen i vandmolekylers bevægelse (Brownsk bevægelse) i væv, hvilket resulterer i kvantitative og kvalitative data, der afspejler ændringer på celleniveau og som følge heraf unik information om tumorcellularitet og cellemembraners integritet. Dette ville muliggøre en stigning i bryst-MR-specificitet og reduktion af falsk-positive resultater og unødvendige biopsier.
Celletæthed kan spille en vigtig rolle i de forskellige ADC'er opnået fra benigne og ondartede brystlæsioner, og måling af ekstracellulært vandindhold kan være en yderligere funktion, der kan forbedre MR-specificiteten.
Hovedformålene med at bruge diffusionssekvenser er at optimere karakterisering af læsioner, der differentierer benigne fra maligne tumorer; og for at forbedre detektion af små læsioner, hvilket kræver et optimalt signal-til-støj-forhold. flere forfattere har vist, at denne teknik er relevant for mindre masser (5 mm) og endda for ikke-masselignende forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter præsenterede med asymmetriske brysttætheder, set på screening eller diagnostiske mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere.
- Patienter med hjerneaneurisme klip.
- Patienter med cochleaimplantater.
- Patienter med vaskulære stents.
- Klaustrofobisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diffusions-MR-fund med prøvernes patologi
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af diffusionsvægtede billeder og ADC-værdier for at skelne mellem forskellige patologier, der forårsager asymmetriske tætheder ved rutinescreening eller diagnostisk mammografi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DWI breast cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .