うっ血性心不全に起因する難治性胸水に対するトンネル胸膜カテーテル (TREAT-CHF) 試験 (TREAT-CHF)
2023年4月3日 更新者：Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP、University of California, Los Angeles
うっ血性心疾患 (CHF) はしばしば浸出性胸水を引き起こす可能性があり、そのうちのいくつかは利尿薬だけでは完全に解消されません。
これらの胸水は重大な病的状態を引き起こす可能性があり、進行中の呼吸困難と低酸素症につながり、追加の診療所や病院への訪問が必要になります。
TREAT-CHF は、最大限の内科療法に抵抗性である CHF に続発する再発性症候性胸水に対する標準的な医学的管理と比較して、トンネル型胸膜カテーテル (TPC) を研究する無作為化試験です。
TREAT-CHF は、TPC の追加が生活の質を改善し、挿入後 1 年間の医療利用を最小限に抑えることができるかどうかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
TREAT-CHF は、最大限の内科療法に抵抗性である CHF に続発する再発性症候性胸水に対する標準的な医学的管理と比較して、トンネル型胸膜カテーテル (TPC) を研究する無作為化試験です。 すべての試験参加者は、心臓専門医または主治医によって決定されたように、最大の薬物療法ですでに管理されているうっ血性心不全（CHF）の成人です。 患者は、薬物療法のみでは制御されていない、CHFのみによって引き起こされた再発性浸出性または偽滲出性胸水を示します。 含まれる患者は、胸腔穿刺による主観的な症状の軽減も文書化されている必要があります。
患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、現在の治療に加えて、トンネル型胸膜カテーテル (TPC) を受け取ります。 対照群は、紹介医による医学療法を継続し、臨床的に適切な場合は連続胸腔穿刺を行います。 その後、患者は登録後 1 年間追跡されます。 TPC は、症状を軽減するために毎日排出されます。 定期的な自己調査に基づく生活の質や、カルテのレビュー（緊急治療室の訪問と入院）によって決定されるヘルスケアの利用を含む、いくつかの結果が研究されます。 TPC挿入の有害な結果と頻繁な胸腔ドレナージの後遺症が記録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 > 18 歳
- 同意できる
- -左心室駆出率の低下および/または左心室拡張機能障害を示す心エコー検査によって定義された文書化された心不全
- 医学的管理に難治性の再発性および症候性胸水
- 最大限の医学的管理は、紹介提供者によって決定されます。 これには、心不全の標準治療である薬のクラスのうち、少なくとも 3 つのクラスの使用が含まれる必要があります。アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断剤 ｉｉ． β遮断薬 ｉｉｉ． ループ利尿剤 ｉｖ． カリウム保持性利尿剤 ｂ． 患者が上記のクラスから少なくとも 3 つの薬物を使用していない場合、薬物不耐症の文書が必要です。
- 胸腔穿刺およびドレナージ後の主観的な症状の緩和が記録されている
- 胸水がCHFのみに起因すると臨床的に判断された
- 浸出液または偽滲出液と一致する胸水分析 a． Transudate: Light の基準によって定義され、次のすべてが発生する必要があります。胸膜：血清乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＜０．６ ｉｉ． 胸膜ＬＤＨ＜血清ＬＤＨの正常上限の２／３倍 ｉｉｉ． 胸膜：血清タンパク＜0.5 b． 偽滲出液: 以下のすべてによって定義される、 i.胸膜：血清ＬＤＨ＞０．６だが＜１ ｉｉ． 胸膜：血清タンパク質＜0.5 ｉｉｉ． -血清胸膜タンパク質勾配> 3.2および/または血清胸膜アルブミン勾配> 1.2
- 予想される外来管理
除外基準:
- 1ヶ月以内の差し迫った死
- 心臓移植候補
- 左側心機能が正常な右心不全
- 活動性悪性腫瘍
- 活動性肺感染症
- 胸水起源の別の病因
- 入学時の血液透析について
- 滲出性胸水、浸出液または偽滲出液の基準を満たさない胸水として定義される
- TPC挿入の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは、通常の薬物療法に加えて、再発性、慢性、および症候性胸水を排出するために、トンネル型胸膜カテーテルの配置を受けます。
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患者の慢性胸水を排出するために、胸壁を通して胸腔内にトンネル型胸腔カテーテルを留置します。
カテーテルは、介護者、患者、または患者の家族が週3回、自宅から排出する留置器具です。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
対照群は、紹介医による医学療法を継続し、臨床的に適切な場合は連続胸腔穿刺を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって測定されたベースラインからの生活の質スコアの変化
時間枠：追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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生活の質は、ミネソタ州心不全患者アンケートによって 4 つの時点で測定されます。
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追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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入院と緊急治療室の遭遇率
時間枠：入学後1年間
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入院や緊急治療室での受診を含む、すべての重要なヘルスケア訪問の測定
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入学後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：入学後1年間
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すべての原因の死亡率
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入学後1年間
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ニューヨーク ヒース アソシエーション (NYHA) 機能クラス
時間枠：追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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NYHA機能分類：I、III、III、またはIV
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追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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胸膜処置の発生率
時間枠：入学後1年間
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慣例により、介入群は 1 つの胸膜処置 (TPC 留置) を行います。
追加の胸腔穿刺、ビデオ支援胸腔鏡手術、または胸の両側の胸腔チューブは、両方のグループについて記録されます。
TPC の除去または操作は、追加の胸膜処置として記録されません。
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入学後1年間
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胸膜腔または胸壁感染の発生率
時間枠：入学後1年間
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胸膜腔感染症は、陽性の胸水培養として定義されます。
胸壁感染症は、カテーテルまたはカテーテル路の周囲の蜂窩織炎の存在、またはカテーテル挿入部位から排出される膿に基づいて、臨床的に定義されます。
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入学後1年間
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血胸の発生率
時間枠：入学後1年間
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血胸は、血清ヘマトクリットまたは RBC 数の 50% を超える胸膜ヘマトクリットまたは赤血球数 (RBC) として定義されます。
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入学後1年間
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閉じ込められた肺、局所性胸水、および気胸の発生率
時間枠：入学後1年間
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閉じ込められた肺は、胸水ドレナージが真空外気胸または水気胸を離れた後に拡張しない肺として定義される。
気胸および局在性胸水は、古典的な画像特性に基づいて決定されます。
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入学後1年間
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胸膜癒着の発生率
時間枠：入学後1年間
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登録後1年間の胸膜癒着の発生率が測定されます。
胸膜癒着術は、次のような壁側胸膜と内臓側胸膜の並置として定義されます。 、(iii) TPC が削除され、(iv) CXR および胸部超音波による証拠として、TPC の削除後に胸水が蓄積されません。
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入学後1年間
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胸膜癒着を達成した人の胸膜癒着までの時間
時間枠：入学後1年間
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胸膜癒着を達成した人の中で、登録（対照群）またはTPC配置（介入群）から胸膜癒着までの日数が記録されます。
胸膜癒着術は、次のような壁側胸膜と内臓側胸膜の並置として定義されます。 、(iii) TPC が削除され、(iv) CXR および胸部超音波による証拠として、TPC の削除後に胸水が蓄積されません。
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入学後1年間
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ベースラインの血清アルブミンからの変化
時間枠：追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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血清アルブミン値
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追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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ベースラインの血清クレアチニンからの変化
時間枠：追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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血清クレアチニン値
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追跡調査の 1 年間 (3、6、および 12 か月) の 3 つの時点でのベースラインからの変化
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血液透析開始率
時間枠：入学後1年間
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腎不全が悪化し、血液透析の開始が必要になった患者を記録します
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入学後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Bennett SJ, Oldridge NB, Eckert GJ, Embree JL, Browning S, Hou N, Chui M, Deer M, Murray MD. Comparison of quality of life measures in heart failure. Nurs Res. 2003 Jul-Aug;52(4):207-16. doi: 10.1097/00006199-200307000-00001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。