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Studio con cateteri pleurici tunnellizzati per versamenti refrattari attribuiti a insufficienza cardiaca congestizia (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)

3 aprile 2023 aggiornato da: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
La cardiopatia congestizia (CHF) può frequentemente causare versamenti pleurici transudativi, alcuni dei quali non si risolvono completamente con i soli diuretici. Questi versamenti possono causare una significativa morbilità, portando a dispnea e ipossia in corso, con conseguenti ulteriori visite ambulatoriali e ospedaliere. TREAT-CHF è uno studio randomizzato che studia il catetere pleurico tunnellizzato (TPC) rispetto alla gestione medica standard per il trattamento di versamenti pleurici sintomatici ricorrenti secondari a CHF che sono refrattari alla massima terapia medica. TREAT-CHF studierà se l'aggiunta di un TPC può migliorare la qualità della vita e ridurre al minimo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno successivo all'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TREAT-CHF è uno studio randomizzato che studia il catetere pleurico tunnellizzato (TPC) rispetto alla gestione medica standard per il trattamento di versamenti pleurici sintomatici ricorrenti secondari a CHF che sono refrattari alla massima terapia medica. Tutti i partecipanti allo studio saranno adulti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) già gestita con la massima terapia medica, come determinato dal loro cardiologo o medico di base. I pazienti dimostreranno ricorrenti versamenti pleurici transudativi o pseudoessudativi causati esclusivamente da CHF che non sono stati controllati con la sola terapia medica. I pazienti inclusi devono anche mostrare un sollievo sintomatico soggettivo documentato con la toracentesi.

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un catetere pleurico tunnellizzato (TPC) oltre al loro attuale trattamento medico. Il gruppo di controllo continuerà con la terapia medica da parte del proprio medico di riferimento e toracentesi seriali quando clinicamente appropriato. I pazienti saranno quindi seguiti nel corso di un anno dopo l'arruolamento. Il TPC verrà drenato quotidianamente per il sollievo sintomatico. Saranno studiati diversi esiti, tra cui la qualità della vita basata su un'auto-indagine periodica e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria determinato dalla revisione delle carte (visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri). Saranno documentati gli esiti avversi dell'inserimento di TPC e le sequele del frequente drenaggio dello spazio pleurico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni al momento dell'iscrizione
  2. In grado di prestare il consenso
  3. Insufficienza cardiaca documentata definita dall'ecocardiografia che dimostra una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o disfunzione diastolica ventricolare sinistra
  4. Versamenti pleurici ricorrenti e sintomatici refrattari alla gestione medica
  5. La massima gestione medica sarà determinata dal fornitore di riferimento a. Questo dovrebbe includere l'uso di almeno tre delle classi di farmaci che sono standard di cura per l'insufficienza cardiaca: i. Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina ii. Beta-bloccanti iii. Diuretici dell'ansa iv. Diuretici risparmiatori di potassio b. Se il paziente non assume almeno tre farmaci delle classi di cui sopra, deve essere presente la documentazione dell'intolleranza al farmaco
  6. Sollievo sintomatico soggettivo documentato dopo toracentesi e drenaggio dello spazio pleurico
  7. Liquido pleurico clinicamente determinato essere dovuto solo a CHF
  8. Analisi del liquido pleurico compatibile con trasudato o pseudoessudato a. Transudato: definito dai criteri di Light, devono verificarsi tutte le seguenti condizioni, i. Pleurico: siero lattato deidrogenasi (LDH) < 0,6 ii. LDH pleurico < 2/3 x limite superiore della norma di LDH sierico iii. Pleurico: proteine ​​del siero < 0,5 b. Pseudoessudato: definito da tutti i seguenti, i. Pleurico: LDH sierico > 0,6 ma < 1 ii. Pleurico: proteine ​​del siero < 0,5 iii. Gradiente siero-pleurico proteico > 3,2 e/o gradiente sierico-pleurico di albumina > 1,2
  9. Gestione ambulatoriale anticipata

Criteri di esclusione:

  1. Morte imminente entro 1 mese
  2. Candidato al trapianto di cuore
  3. Scompenso cardiaco solitario del lato destro con normale funzione cardiaca del lato sinistro
  4. Malignità attiva
  5. Infezione polmonare attiva
  6. Eziologia alternativa per l'origine del versamento pleurico
  7. In emodialisi durante l'arruolamento
  8. Versamento pleurico essudativo, definito come qualsiasi versamento che non soddisfa i criteri per trasudato o pseudoessudato
  9. Controindicazione per l'inserimento di TPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà il posizionamento di un catetere pleurico tunnellizzato per drenare il versamento pleurico ricorrente, cronico e sintomatico oltre alla normale terapia farmacologica.
Dispositivo: catetere pleurico tunnellizzato
Posizionamento di un catetere pleurico tunnellizzato attraverso la parete toracica nello spazio pleurico per drenare il versamento pleurico cronico del paziente. Il catetere è un dispositivo a permanenza che verrà drenato da casa tre volte alla settimana dall'assistenza infermieristica, dal paziente o dalla famiglia del paziente.
Altri nomi:
  • posizionamento del catetere pleurico
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo continuerà con la terapia medica da parte del proprio medico di riferimento e toracentesi seriali quando clinicamente appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
La qualità della vita sarà misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire in quattro punti temporali
Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Incidenza di ricoveri e incontri al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Misurazione di tutte le visite sanitarie significative, inclusi i ricoveri e gli incontri al pronto soccorso
1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Tutti causano mortalità
1 anno dopo l'iscrizione
Classe funzionale della New York Heath Association (NYHA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Classe funzionale NYHA: I, III, III o IV
Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Incidenza di procedure pleuriche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Per convenzione, il gruppo di intervento avrà una procedura pleurica (posizionamento TPC). Eventuali toracentesi aggiuntive, chirurgia toracoscopica video-assistita o tubi toracici su entrambi i lati del torace saranno documentati per entrambi i gruppi. La rimozione o la manipolazione del TPC non sarà registrata come procedura pleurica aggiuntiva.
1 anno dopo l'iscrizione
Incidenza di infezione dello spazio pleurico o della parete toracica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
L'infezione dello spazio pleurico è definita come una coltura positiva del liquido pleurico. L'infezione della parete toracica sarà definita clinicamente, in base alla presenza di cellulite che circonda il catetere o il tratto del catetere, o pus che drena dal sito di inserimento del catetere.
1 anno dopo l'iscrizione
Incidenza di emotorace
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
L'emotorace è definito come un ematocrito pleurico o conta dei globuli rossi (RBC) superiore al 50% rispetto all'ematocrito sierico o alla conta dei globuli rossi.
1 anno dopo l'iscrizione
Incidenza di polmone intrappolato, versamento pleurico loculato e pneumotorace
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Il polmone intrappolato è definito come un polmone che non si espande dopo il drenaggio del liquido pleurico lasciando uno pneumotorace ex-vacuo o un idropneumotorace. Lo pneumotorace e il versamento pleurico loculato saranno determinati sulla base delle classiche caratteristiche di imaging.
1 anno dopo l'iscrizione
Incidenza di pleurodesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Verrà misurata l'incidenza della pleurodesi nell'arco di un anno dopo l'arruolamento. La pleurodesi è definita come apposizione della pleura parietale e viscerale tale: (i) che il soggetto drena meno di 10 cc su tre drenaggi seriali, (ii) c'è risoluzione del versamento pleurico sia alla radiografia del torace (CXR) che all'ecografia del torace , (iii) il TPC viene rimosso e (iv) il versamento pleurico non si accumula dopo la rimozione del TPC come prova da CXR ed ecografia del torace.
1 anno dopo l'iscrizione
Tempo di pleurodesi tra coloro che hanno raggiunto la pleurodesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Verrà registrato il numero di giorni dall'arruolamento (gruppo di controllo) o posizionamento TPC (gruppo di intervento) alla pleurodesi tra coloro che hanno raggiunto la pleurodesi. La pleurodesi è definita come apposizione della pleura parietale e viscerale tale: (i) che il soggetto drena meno di 10 cc su tre drenaggi seriali, (ii) c'è risoluzione del versamento pleurico sia alla radiografia del torace (CXR) che all'ecografia del torace , (iii) il TPC viene rimosso e (iv) il versamento pleurico non si accumula dopo la rimozione del TPC come prova da CXR ed ecografia del torace.
1 anno dopo l'iscrizione
Variazione dall'albumina sierica al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
livelli di albumina sierica
Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Variazione dalla creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
livelli di creatinina sierica
Variazione rispetto al basale in 3 punti temporali durante l'anno di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Tasso di inizio dell'emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Registreremo i pazienti che sviluppano un peggioramento dell'insufficienza renale, che richiede l'inizio dell'emodialisi
1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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