Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tunnelierte Pleurakatheter für refraktäre Ergüsse bei dekompensierter Herzinsuffizienz (TREAT-CHF)-Studie (TREAT-CHF)

3. April 2023 aktualisiert von: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Kongestive Herzkrankheit (CHF) kann häufig transsudative Pleuraergüsse verursachen, von denen einige mit Diuretika allein nicht vollständig verschwinden. Diese Ergüsse können eine erhebliche Morbidität verursachen, was zu anhaltender Dyspnoe und Hypoxie führt, was zu zusätzlichen Arztbesuchen und Krankenhausbesuchen führt. TREAT-CHF ist eine randomisierte Studie, die einen getunnelten Pleurakatheter (TPC) im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung für die Behandlung von rezidivierenden symptomatischen Pleuraergüssen als Folge von CHF untersucht, die auf eine maximale medizinische Therapie nicht ansprechen. TREAT-CHF wird untersuchen, ob die Hinzufügung eines TPC die Lebensqualität verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über ein Jahr nach dem Einsetzen minimieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TREAT-CHF ist eine randomisierte Studie, die einen getunnelten Pleurakatheter (TPC) im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung für die Behandlung von rezidivierenden symptomatischen Pleuraergüssen als Folge von CHF untersucht, die auf eine maximale medizinische Therapie nicht ansprechen. Alle Studienteilnehmer sind Erwachsene mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die bereits mit maximaler medizinischer Therapie behandelt wurden, wie von ihrem Kardiologen oder Hausarzt festgelegt. Die Patienten zeigen rezidivierende transsudative oder pseudoexsudative Pleuraergüsse, die ausschließlich durch CHF verursacht werden und nicht allein mit medikamentöser Therapie kontrolliert werden konnten. Eingeschlossene Patienten müssen auch eine dokumentierte subjektive symptomatische Linderung mit Thorakozentese zeigen.

Die Patienten werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu ihrer derzeitigen medizinischen Behandlung einen getunnelten Pleurakatheter (TPC). Die Kontrollgruppe wird die medizinische Therapie durch ihren überweisenden Arzt und serielle Thorakozentesen fortsetzen, wenn dies klinisch angemessen ist. Die Patienten werden dann über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Aufnahme weiterverfolgt. Das TPC wird zur Linderung der Symptome täglich entleert. Es werden mehrere Ergebnisse untersucht, darunter die Lebensqualität auf der Grundlage regelmäßiger Selbstbefragungen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die durch eine Diagrammprüfung bestimmt wird (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte). Unerwünschte Ergebnisse der TPC-Einlage und Folgen einer häufigen Pleuraraumdrainage werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre bei Einschreibung
  2. Einverständnis geben können
  3. Dokumentierte Herzinsuffizienz, definiert durch Echokardiographie, die eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion und/oder eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion zeigt
  4. Wiederkehrende und symptomatische Pleuraergüsse, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
  5. Die maximale medizinische Behandlung wird vom überweisenden Anbieter festgelegt a. Dies sollte die Anwendung von mindestens drei Medikamentenklassen einschließen, die zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz gehören: i. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ii. Betablocker iii. Schleifendiuretika iv. Kaliumsparende Diuretika b. Wenn der Patient nicht mindestens drei Medikamente aus den oben genannten Klassen einnimmt, muss eine Dokumentation der Medikamentenunverträglichkeit vorliegen
  6. Dokumentierte subjektive Linderung der Symptome nach Thorakozentese und Drainage des Pleuraraums
  7. Pleuraflüssigkeit, die klinisch nur auf CHF zurückzuführen ist
  8. Analyse der Pleuraflüssigkeit im Einklang mit Transsudat oder Pseudoexsudat a. Transsudat: definiert durch die Kriterien von Light, alle der folgenden müssen eintreten, d. Pleura: Serumlaktatdehydrogenase (LDH) < 0,6 ii. Pleura-LDH < 2/3 x Obergrenze des normalen Serum-LDH iii. Pleura:Serumprotein < 0,5 b. Pseudoexsudat: definiert durch alle folgenden, d. Pleura:Serum-LDH > 0,6, aber < 1 ii. Pleura:Serumprotein < 0,5 iii. Serum-pleuraler Proteingradient > 3,2 und/oder Serum-pleuraler Albumingradient > 1,2
  9. Vorweggenommene ambulante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Drohender Tod innerhalb von 1 Monat
  2. Kandidat für eine Herztransplantation
  3. Einsame rechtsseitige Herzinsuffizienz mit normaler linksseitiger Herzfunktion
  4. Aktive Malignität
  5. Aktive Lungeninfektion
  6. Alternative Ätiologie für den Ursprung des Pleuraergusses
  7. Auf Hämodialyse während der Einschreibung
  8. Exsudativer Pleuraerguss, definiert als jeder Erguss, der die Kriterien für Transsudat oder Pseudoexsudat nicht erfüllt
  9. Kontraindikation für die TPC-Einlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu ihrer üblichen medikamentösen Therapie die Platzierung eines getunnelten Pleurakatheters, um ihren wiederkehrenden, chronischen und symptomatischen Pleuraerguss zu entleeren.
Gerät: getunnelter Pleurakatheter
Platzierung eines getunnelten Pleurakatheters durch die Brustwand in den Pleuraspalt, um den chronischen Pleuraerguss des Patienten abzuleiten. Der Katheter ist ein Verweilgerät, das dreimal pro Woche von der Pflege, dem Patienten oder der Familie des Patienten zu Hause abgelassen wird.
Andere Namen:
  • Platzierung des Pleurxkatheters
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird die medizinische Therapie durch ihren überweisenden Arzt und serielle Thorakozentesen fortsetzen, wenn dies klinisch angemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zu vier Zeitpunkten gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Begegnungen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Messung aller wichtigen Besuche im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Begegnungen in der Notaufnahme
1 Jahr nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr nach Immatrikulation
Funktionsklasse der New York Heath Association (NYHA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
NYHA-Funktionsklasse: I, III, III oder IV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Inzidenz von pleuralen Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Konventionsgemäß wird die Interventionsgruppe ein Pleuraverfahren (TPC-Platzierung) haben. Alle zusätzlichen Thorakozentesen, videoassistierte thorakoskopische Operationen oder Thoraxdrainagen auf beiden Seiten des Brustkorbs werden für beide Gruppen dokumentiert. Die Entfernung oder Manipulation von TPC wird nicht als zusätzlicher Pleuraeingriff erfasst.
1 Jahr nach Immatrikulation
Inzidenz einer Infektion des Pleuraraums oder der Brustwand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Eine Pleurarauminfektion wird als eine positive Pleuraflüssigkeitskultur definiert. Eine Brustwandinfektion wird klinisch definiert, basierend auf dem Vorhandensein einer Zellulitis, die den Katheter oder den Kathetertrakt umgibt, oder auf Eiter, der von der Einführungsstelle des Katheters abfließt.
1 Jahr nach Immatrikulation
Auftreten von Hämatothorax
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Hämothorax ist definiert als ein pleuraler Hämatokrit oder eine Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), die 50 % des Serumhämatokrits oder der RBC-Zahl übersteigt.
1 Jahr nach Immatrikulation
Auftreten von eingeklemmter Lunge, lokalisiertem Pleuraerguss und Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Eingeklemmte Lunge ist definiert als eine Lunge, die sich nach einer Pleuraflüssigkeitsdrainage nicht ausdehnt und einen Pneumothorax ex-vacuo oder einen Hydropneumothorax hinterlässt. Pneumothorax und lokalisierter Pleuraerguss werden anhand klassischer Bildgebungsmerkmale bestimmt.
1 Jahr nach Immatrikulation
Auftreten von Pleurodese
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Das Auftreten von Pleurodese über ein Jahr nach der Einschreibung wird gemessen. Pleurodese ist definiert als Apposition der parietalen und viszeralen Pleura, so dass: (i) das Subjekt bei drei aufeinanderfolgenden Drainagen weniger als 10 cc entleert, (ii) es eine Auflösung des Pleuraergusses sowohl auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) als auch auf dem Ultraschall des Brustkorbs gibt , (iii) das TPC wird entfernt und (iv) der Pleuraerguss sammelt sich nach der TPC-Entfernung nicht an, was durch CXR und Thorax-Ultraschall nachgewiesen wird.
1 Jahr nach Immatrikulation
Zeit bis zur Pleurodese bei denen, die eine Pleurodese erreicht haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Die Anzahl der Tage von der Einschreibung (Kontrollgruppe) oder TPC-Platzierung (Interventionsgruppe) bis zur Pleurodese bei denjenigen, die eine Pleurodese erreicht haben, wird aufgezeichnet. Pleurodese ist definiert als Apposition der parietalen und viszeralen Pleura, so dass: (i) das Subjekt bei drei aufeinanderfolgenden Drainagen weniger als 10 cc entleert, (ii) es eine Auflösung des Pleuraergusses sowohl auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) als auch auf dem Ultraschall des Brustkorbs gibt , (iii) das TPC wird entfernt und (iv) der Pleuraerguss sammelt sich nach der TPC-Entfernung nicht an, was durch CXR und Thorax-Ultraschall nachgewiesen wird.
1 Jahr nach Immatrikulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Serumalbuminspiegel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Serum-Kreatininspiegel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu 3 Zeitpunkten im Verlauf des Folgejahres (3, 6 und 12 Monate)
Rate der Hämodialyseeinleitung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Wir werden Patienten erfassen, die eine sich verschlechternde Niereninsuffizienz entwickeln, die die Einleitung einer Hämodialyse erforderlich macht
1 Jahr nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren