Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getunnelde pleurale katheters voor refractaire effusies toegeschreven aan congestief hartfalen (TREAT-CHF) Trial (TREAT-CHF)

3 april 2023 bijgewerkt door: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Congestieve hartziekte (CHF) kan vaak transsudatieve pleurale effusies veroorzaken, waarvan sommige niet volledig verdwijnen met alleen diuretica. Deze effusies kunnen aanzienlijke morbiditeit veroorzaken, wat leidt tot aanhoudende kortademigheid en hypoxie, wat resulteert in extra kantoor- en ziekenhuisbezoeken. TREAT-CHF is een gerandomiseerde studie waarin getunnelde pleurale katheter (TPC) wordt bestudeerd versus standaard medische behandeling voor de behandeling van recidiverende symptomatische pleurale effusies secundair aan CHF die refractair zijn voor maximale medische therapie. TREAT-CHF zal onderzoeken of de toevoeging van een TPC de kwaliteit van leven kan verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg kan minimaliseren gedurende een jaar na plaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TREAT-CHF is een gerandomiseerde studie waarin getunnelde pleurale katheter (TPC) wordt bestudeerd versus standaard medische behandeling voor de behandeling van recidiverende symptomatische pleurale effusies secundair aan CHF die refractair zijn voor maximale medische therapie. Alle proefdeelnemers zullen volwassenen zijn met congestief hartfalen (CHF) die al worden behandeld met maximale medische therapie, zoals bepaald door hun cardioloog of huisarts. Patiënten zullen terugkerende transsudatieve of pseudo-exsudatieve pleurale effusies vertonen, uitsluitend veroorzaakt door CHF die niet onder controle zijn gebracht met alleen medische therapie. Geïncludeerde patiënten moeten ook gedocumenteerde subjectieve symptomatische verlichting laten zien met thoracentese.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt naast hun huidige medische behandeling een getunnelde pleurale katheter (TPC). De controlegroep zal doorgaan met medische therapie door hun verwijzende arts en seriële thoracenteses indien klinisch aangewezen. Patiënten zullen vervolgens gedurende één jaar na inschrijving worden gevolgd. De TPC wordt dagelijks geleegd voor verlichting van de symptomen. Verschillende resultaten, waaronder kwaliteit van leven op basis van periodieke zelfonderzoeken en gebruik van gezondheidszorg bepaald door beoordeling van dossiers (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisverblijf), zullen worden bestudeerd. Nadelige gevolgen van TPC-insertie en gevolgen van frequente pleurale ruimtedrainage zullen worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar bij inschrijving
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Gedocumenteerd hartfalen gedefinieerd door echocardiografie die een depressieve linkerventrikel-ejectiefractie en/of linkerventrikeldiastolische disfunctie aantoont
  4. Terugkerende en symptomatische pleurale effusies ongevoelig voor medische behandeling
  5. Maximaal medisch beheer wordt bepaald door de verwijzende aanbieder. Dit moet het gebruik omvatten van ten minste drie van de klassen medicijnen die standaardbehandeling zijn voor hartfalen: i. Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokkers ii. Bètablokkers iii. Lisdiuretica iv. Kaliumsparende diuretica b. Als de patiënt niet ten minste drie geneesmiddelen uit de bovenstaande klassen gebruikt, moet er documentatie van intolerantie voor geneesmiddelen aanwezig zijn
  6. Gedocumenteerde subjectieve symptomatische verlichting na thoracentese en drainage van de pleurale ruimte
  7. Pleuravocht waarvan klinisch is vastgesteld dat het alleen te wijten is aan CHF
  8. Analyse van pleuravocht consistent met transsudaat of pseudo-exsudaat Transudate: bepaald door de criteria van Light, moet al het volgende gebeuren, i. Pleura: serumlactaatdehydrogenase (LDH) < 0,6 ii. Pleurale LDH < 2/3 x bovengrens van normaal van serum LDH iii. Pleura: serumeiwit < 0,5 b. Pseudo-exsudaat: gedefinieerd door al het volgende, i. Pleura: serum LDH > 0,6 maar < 1 ii. Pleura: serumeiwit < 0,5 iii. Serum-pleura-eiwitgradiënt > 3,2 en/of serum-pleura-albumine-gradiënt > 1,2
  9. Verwachte poliklinische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Dreigend overlijden binnen 1 maand
  2. Kandidaat voor harttransplantatie
  3. Eenzaam rechtszijdig hartfalen met een normale linker hartfunctie
  4. Actieve maligniteit
  5. Actieve longinfectie
  6. Alternatieve etiologie voor oorsprong van pleurale effusie
  7. Op hemodialyse tijdens inschrijving
  8. Exsudatieve pleurale effusie, gedefinieerd als elke effusie waarvan de dosis niet voldoet aan de criteria voor transsudaat of pseudo-exsudaat
  9. Contra-indicatie voor TPC-insertie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt plaatsing van een getunnelde pleurale katheter om hun terugkerende, chronische en symptomatische pleurale effusie af te voeren naast hun gebruikelijke medicatietherapie.
Apparaat: getunnelde pleurale katheter
Plaatsing van een getunnelde pleurale katheter door de borstwand in de pleurale ruimte om de chronische pleurale effusie van de patiënt af te tappen. De katheter is een verblijfsapparaat dat driemaal per week door de verpleegkundige, de patiënt of de familie van de patiënt thuis wordt geleegd.
Andere namen:
  • plaatsing van de pleurxkatheter
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal doorgaan met medische therapie door hun verwijzende arts en seriële thoracenteses indien klinisch aangewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
De kwaliteit van leven wordt op vier tijdstippen gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
Incidentie van ziekenhuisopnames en ontmoetingen op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Meting van alle belangrijke bezoeken aan de gezondheidszorg, inclusief ziekenhuisopnames en ontmoetingen op de spoedeisende hulp
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Allen leiden tot sterfte
1 jaar na inschrijving
Functionele klasse van de New York Heath Association (NYHA).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
NYHA functionele klasse: I, III, III of IV
Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
Incidentie van pleurale procedures
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Volgens afspraak zal de interventiegroep één pleurale procedure ondergaan (TPC-plaatsing). Eventuele aanvullende thoracenteses, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of thoraxslangen aan weerszijden van de borst worden voor beide groepen gedocumenteerd. Het verwijderen of manipuleren van TPC wordt niet geregistreerd als een aanvullende pleurale procedure.
1 jaar na inschrijving
Incidentie van pleurale ruimte of borstwandinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Pleurale ruimte-infectie wordt gedefinieerd als een positieve pleurale vloeistofkweek. Borstwandinfectie zal klinisch worden gedefinieerd, op basis van de aanwezigheid van cellulitis rond de katheter of het katheterkanaal, of pus dat wegvloeit uit de plaats van inbrengen van de katheter.
1 jaar na inschrijving
Incidentie van hemothorax
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Hemothorax wordt gedefinieerd als een pleuraal hematocriet of aantal rode bloedcellen (RBC) van meer dan 50% van dat van het serum hematocriet of aantal rode bloedcellen.
1 jaar na inschrijving
Incidentie van ingesloten long, gelokaliseerde pleurale effusie en pneumothorax
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Ingesloten long wordt gedefinieerd als een long die niet uitzet na drainage van pleuraal vocht en een pneumothorax ex-vacuo of hydropneumothorax achterlaat. Pneumothorax en gelokaliseerde pleurale effusie zullen bepaald worden op basis van klassieke beeldvormingskenmerken.
1 jaar na inschrijving
Incidentie van pleurodese
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
De incidentie van pleurodese gedurende een jaar na inschrijving zal worden gemeten. Pleurodesis wordt gedefinieerd als appositie van de pariëtale en viscerale pleurale zodanig: (i) dat de proefpersoon minder dan 10cc draineert op drie seriële drainages, (ii) er is resolutie van de pleurale effusie op zowel thoraxfoto (CXR) als thoraxechografie , (iii) de TPC is verwijderd, en (iv) de pleurale effusie accumuleert niet na verwijdering van de TPC, zoals blijkt uit CXR en echografie van de borstkas.
1 jaar na inschrijving
Tijd tot pleurodese onder degenen die pleurodese hebben bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Het aantal dagen vanaf inschrijving (controlegroep) of TPC-plaatsing (interventiegroep) tot pleurodese bij degenen die pleurodese bereikten, zal worden geregistreerd. Pleurodesis wordt gedefinieerd als appositie van de pariëtale en viscerale pleurale zodanig: (i) dat de proefpersoon minder dan 10cc draineert op drie seriële drainages, (ii) er is resolutie van de pleurale effusie op zowel thoraxfoto (CXR) als thoraxechografie , (iii) de TPC is verwijderd, en (iv) de pleurale effusie accumuleert niet na verwijdering van de TPC, zoals blijkt uit CXR en echografie van de borstkas.
1 jaar na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline serumalbumine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
serum albumine niveaus
Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
serum creatinine niveaus
Verandering ten opzichte van baseline op 3 tijdstippen gedurende het jaar van follow-up (3, 6 en 12 maanden)
Snelheid van initiatie van hemodialyse
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
We zullen patiënten opnemen die verergering van nierfalen ontwikkelen, waardoor het starten van hemodialyse noodzakelijk is
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren