Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туннельные плевральные катетеры для рефрактерных выпотов, связанных с застойной сердечной недостаточностью (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)

3 апреля 2023 г. обновлено: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Застойная болезнь сердца (ЗСН) часто может вызывать транссудативный плевральный выпот, некоторые из которых не полностью исчезают при применении только диуретиков. Эти выпоты могут вызывать серьезные осложнения, приводящие к постоянной одышке и гипоксии, что приводит к дополнительным посещениям офиса и больницы. TREAT-CHF — это рандомизированное исследование, изучающее туннельный плевральный катетер (TPC) в сравнении со стандартным медикаментозным лечением рецидивирующих симптоматических плевральных выпотов, вторичных по отношению к CHF, которые не поддаются максимальной медикаментозной терапии. TREAT-CHF изучит, может ли добавление TPC улучшить качество жизни и свести к минимуму использование медицинских услуг в течение одного года после введения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TREAT-CHF — это рандомизированное исследование, изучающее туннельный плевральный катетер (TPC) в сравнении со стандартным медикаментозным лечением рецидивирующих симптоматических плевральных выпотов, вторичных по отношению к CHF, которые не поддаются максимальной медикаментозной терапии. Все участники исследования будут взрослыми с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), которым уже назначена максимальная медикаментозная терапия, определенная их кардиологом или лечащим врачом. Пациенты будут демонстрировать рецидивирующие транссудативные или псевдоэкссудативные плевральные выпоты, вызванные исключительно CHF, которые не контролируются только медикаментозной терапией. Включенные пациенты также должны показать документально подтвержденное субъективное облегчение симптомов после торакоцентеза.

Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит туннельный плевральный катетер (TPC) в дополнение к текущему лечению. Контрольная группа будет продолжать медикаментозную терапию у направившего их врача и серийные торакоцентезы, когда это будет клинически целесообразно. Затем пациенты будут наблюдаться в течение одного года после регистрации. TPC будет дренироваться ежедневно для облегчения симптомов. Будут изучены несколько результатов, в том числе качество жизни, основанное на периодическом самообследовании, и использование медицинских услуг, определяемое просмотром карты (посещения отделения неотложной помощи и пребывание в больнице). Будут задокументированы неблагоприятные исходы введения ТПК и последствия частого дренирования плевральной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет на момент зачисления
  2. Возможность дать согласие
  3. Документально подтвержденная сердечная недостаточность, определяемая с помощью эхокардиографии, демонстрирующая сниженную фракцию выброса левого желудочка и/или диастолическую дисфункцию левого желудочка.
  4. Рецидивирующие и симптоматические плевральные выпоты, не поддающиеся медикаментозному лечению.
  5. Максимальный медицинский менеджмент будет определяться направляющим поставщиком a. Это должно включать использование как минимум трех классов лекарств, являющихся стандартом лечения сердечной недостаточности: i. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов ii. Бета-блокаторы III. Петлевые диуретики iv. Калийсберегающие диуретики б. Если пациент не принимает по крайней мере три препарата из вышеуказанных классов, должны быть представлены документы о непереносимости препарата.
  6. Документально подтвержденное субъективное облегчение симптомов после торакоцентеза и дренирования плевральной полости.
  7. Клинически установлено, что плевральная жидкость обусловлена ​​только сердечной недостаточностью.
  8. Анализ плевральной жидкости соответствует транссудату или псевдоэкссудату. Транссудат: в соответствии с критериями Лайта должны иметь место все следующие явления, т.е. Плевральная: сывороточная лактатдегидрогеназа (ЛДГ) < 0,6 ii. Плевральная ЛДГ < 2/3 верхней границы нормы ЛДГ в сыворотке iii. Плевральная: сывороточный белок < 0,5 b. Псевдоэкссудат: определяется всем следующим, т.е. Плевральная: ЛДГ в сыворотке > 0,6, но < 1 ii. Плевральная: сывороточный белок < 0,5 iii. Сывороточно-плевральный градиент белка > 3,2 и/или сывороточно-плевральный градиент альбумина > 1,2
  9. Ожидаемое амбулаторное лечение

Критерий исключения:

  1. Неизбежная смерть в течение 1 месяца
  2. Кандидат на пересадку сердца
  3. Изолированная правосторонняя сердечная недостаточность с нормальной функцией левостороннего сердца
  4. Активное злокачественное новообразование
  5. Активная легочная инфекция
  6. Альтернативная этиология плеврального выпота
  7. На гемодиализе во время зачисления
  8. Экссудативный плевральный выпот, определяемый как любой выпот, доза которого не соответствует критериям транссудата или псевдоэкссудата.
  9. Противопоказания к установке ТПК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит туннельный плевральный катетер для дренирования рецидивирующего, хронического и симптоматического плеврального выпота в дополнение к их обычной медикаментозной терапии.
Устройство: туннельный плевральный катетер
Размещение туннельного плеврального катетера через грудную стенку в плевральную полость для дренирования хронического плеврального выпота пациента. Катетер представляет собой постоянное устройство, которое будет дренироваться из дома три раза в неделю медсестрой, пациентом или семьей пациента.
Другие имена:
  • установка плеврального катетера
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет продолжать медикаментозную терапию у направившего их врача и серийные торакоцентезы, когда это будет клинически целесообразно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем по данным Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Качество жизни будет измеряться Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью в четырех временных точках.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Частота госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Измерение всех значимых обращений за медицинской помощью, включая госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи
1 год после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Все вызывают смертность
1 год после зачисления
Функциональный класс Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Функциональный класс NYHA: I, III, III или IV
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Частота плевральных процедур
Временное ограничение: 1 год после зачисления
По соглашению группа вмешательства будет иметь одну плевральную операцию (установка TPC). Любые дополнительные торакоцентезы, видеоторакоскопические операции или плевральные дренажи с обеих сторон грудной клетки будут задокументированы для обеих групп. Удаление или манипуляции с TPC не будут регистрироваться как дополнительная плевральная процедура.
1 год после зачисления
Инфекция плевральной полости или грудной стенки
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Инфекция плевральной полости определяется как положительная культура плевральной жидкости. Инфекцию грудной стенки определяют клинически на основании наличия целлюлита вокруг катетера или катетерного тракта или выделения гноя из места введения катетера.
1 год после зачисления
Частота гемоторакса
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Гемоторакс определяется как плевральный гематокрит или количество эритроцитов (эритроцитов), превышающее 50% от сывороточного гематокрита или количества эритроцитов.
1 год после зачисления
Частота возникновения защемления легкого, локализованного плеврального выпота и пневмоторакса
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Захваченное легкое определяется как легкое, которое не расширяется после дренирования плевральной жидкости, оставляя пневмоторакс ex-vacuo или гидропневмоторакс. Пневмоторакс и осумкованный плевральный выпот будут определяться на основе классических характеристик визуализации.
1 год после зачисления
Частота плевродеза
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Будет измеряться частота плевродеза в течение одного года после зачисления. Плевродез определяется как сращение париетальной и висцеральной плевры, например: (i) у субъекта дренируется менее 10 см³ при трех последовательных дренажах, (ii) имеется разрешение плеврального выпота как на рентгенограмме грудной клетки (CXR), так и на УЗИ грудной клетки. , (iii) TPC удален, и (iv) плевральный выпот не накапливается после удаления TPC, что подтверждается CXR и УЗИ грудной клетки.
1 год после зачисления
Время до плевродеза среди тех, кто добился плевродеза
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Будет зарегистрировано количество дней от регистрации (контрольная группа) или размещения TPC (группа вмешательства) до плевродеза среди тех, кто достиг плевродеза. Плевродез определяется как сращение париетальной и висцеральной плевры, например: (i) у субъекта дренируется менее 10 см³ при трех последовательных дренажах, (ii) имеется разрешение плеврального выпота как на рентгенограмме грудной клетки (CXR), так и на УЗИ грудной клетки. , (iii) TPC удален, и (iv) плевральный выпот не накапливается после удаления TPC, что подтверждается CXR и УЗИ грудной клетки.
1 год после зачисления
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного альбумина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
уровни сывороточного альбумина
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
уровень креатинина в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3 временных точках в течение года наблюдения (3, 6 и 12 месяцев)
Частота начала гемодиализа
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Мы будем регистрировать пациентов, у которых развивается ухудшение почечной недостаточности, требующее начала гемодиализа.
1 год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-000400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования туннельный плевральный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться