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Ensayo de catéteres pleurales tunelizados para derrames refractarios atribuidos a insuficiencia cardíaca congestiva (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)

3 de abril de 2023 actualizado por: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
La cardiopatía congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) puede causar con frecuencia derrames pleurales trasudativos, algunos de los cuales no se resuelven por completo con diuréticos solos. Estos derrames pueden causar una morbilidad significativa, lo que lleva a disnea e hipoxia continuas, lo que resulta en visitas adicionales al consultorio y al hospital. TREAT-CHF es un ensayo aleatorizado que estudia el catéter pleural tunelizado (TPC) versus el manejo médico estándar para el tratamiento de derrames pleurales sintomáticos recurrentes secundarios a CHF que son refractarios a la terapia médica máxima. TREAT-CHF estudiará si la adición de un TPC puede mejorar la calidad de vida y minimizar la utilización de la atención médica durante el año posterior a la inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TREAT-CHF es un ensayo aleatorizado que estudia el catéter pleural tunelizado (TPC) versus el manejo médico estándar para el tratamiento de derrames pleurales sintomáticos recurrentes secundarios a CHF que son refractarios a la terapia médica máxima. Todos los participantes del ensayo serán adultos con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) que ya han recibido tratamiento médico máximo, según lo determine su cardiólogo o médico de cabecera. Los pacientes demostrarán derrames pleurales trasudativos o pseudoexudativos recurrentes causados ​​únicamente por CHF que no han sido controlados solo con terapia médica. Los pacientes incluidos también deben mostrar un alivio sintomático subjetivo documentado con la toracocentesis.

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá un catéter pleural tunelizado (TPC) además de su tratamiento médico actual. El grupo de control continuará con la terapia médica por parte de su médico de referencia y toracocentesis en serie cuando sea clínicamente apropiado. Los pacientes serán seguidos en el transcurso de un año después de la inscripción. El TPC se drenará diariamente para el alivio sintomático. Se estudiarán varios resultados, incluida la calidad de vida basada en autoevaluaciones periódicas y la utilización de atención médica determinada por revisión de expedientes (visitas a la sala de emergencias y estadías en el hospital). Se documentarán los resultados adversos de la inserción de TPC y las secuelas del drenaje frecuente del espacio pleural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. Insuficiencia cardíaca documentada definida por ecocardiografía que demuestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida y/o disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
  4. Derrames pleurales recurrentes y sintomáticos refractarios al manejo médico
  5. El manejo médico máximo será determinado por el proveedor de referencia a. Esto debe incluir el uso de al menos tres de las clases de medicamentos que son el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca: i. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina ii. Betabloqueadores iii. Diuréticos de asa iv. Diuréticos ahorradores de potasio b. Si el paciente no está tomando al menos tres medicamentos de las clases anteriores, debe estar presente la documentación de intolerancia a los medicamentos.
  6. Alivio sintomático subjetivo documentado después de toracocentesis y drenaje del espacio pleural
  7. Se ha determinado clínicamente que el líquido pleural se debe solo a CHF
  8. Análisis de líquido pleural consistente con trasudado o pseudoexudado a. Transudado: definido por los criterios de Light, debe ocurrir todo lo siguiente, i. Pleural: lactato deshidrogenasa sérica (LDH) < 0,6 ii. LDH pleural < 2/3 x límite superior normal de LDH sérica iii. Pleural: proteína sérica < 0,5 b. Pseudoexudado: definido por todo lo siguiente, i. LDH pleural:sérica > 0,6 pero < 1 ii. Pleural: proteína sérica < 0,5 iii. Gradiente de proteína sérico-pleural > 3,2 y/o gradiente de albúmina sérico-pleural > 1,2
  9. Manejo ambulatorio anticipado

Criterio de exclusión:

  1. Muerte inminente dentro de 1 mes
  2. Candidato a trasplante de corazón
  3. Insuficiencia cardíaca solitaria del lado derecho con función cardíaca normal del lado izquierdo
  4. malignidad activa
  5. Infección pulmonar activa
  6. Etiología alternativa para el origen del derrame pleural
  7. En hemodiálisis durante la inscripción
  8. Derrame pleural exudativo, definido como cualquier derrame cuya dosis no cumple los criterios de trasudado o pseudoexudado
  9. Contraindicación para la inserción de TPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá la colocación de un catéter pleural tunelizado para drenar su derrame pleural recurrente, crónico y sintomático, además de su tratamiento habitual con medicamentos.
Dispositivo: catéter pleural tunelizado
Colocación de un catéter pleural tunelizado a través de la pared torácica hacia el espacio pleural para drenar el derrame pleural crónico del paciente. El catéter es un dispositivo permanente que el cuidado de enfermería, el paciente o la familia del paciente drenará desde el hogar tres veces por semana.
Otros nombres:
  • colocación de catéter pleurx
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control continuará con la terapia médica por parte de su médico de referencia y toracocentesis en serie cuando sea clínicamente apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio según lo medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota en cuatro momentos.
Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Incidencia de hospitalizaciones y encuentros en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Medición de todas las visitas significativas de atención médica, incluidas las hospitalizaciones y los encuentros en la sala de emergencias
1 año posterior a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Mortalidad por cualquier causa
1 año posterior a la inscripción
Clase funcional de la New York Heath Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Clase funcional NYHA: I, III, III o IV
Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Incidencia de procedimientos pleurales
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Por convención, el grupo de intervención tendrá un procedimiento pleural (colocación de TPC). Cualquier toracocentesis adicional, cirugía toracoscópica asistida por video o tubos de tórax en cualquier lado del tórax se documentarán para ambos grupos. La extracción o manipulación de TPC no se registrará como un procedimiento pleural adicional.
1 año posterior a la inscripción
Incidencia de infección del espacio pleural o de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
La infección del espacio pleural se define como un cultivo de líquido pleural positivo. La infección de la pared torácica se definirá clínicamente, en función de la presencia de celulitis alrededor del catéter o del trayecto del catéter, o drenaje de pus del sitio de inserción del catéter.
1 año posterior a la inscripción
Incidencia de hemotórax
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
El hemotórax se define como un hematocrito pleural o recuento de glóbulos rojos (RBC) superior al 50% del hematocrito sérico o recuento de RBC.
1 año posterior a la inscripción
Incidencia de pulmón atrapado, derrame pleural loculado y neumotórax
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
El pulmón atrapado se define como un pulmón que no se expande después del drenaje del líquido pleural dejando un neumotórax ex-vacuo o hidroneumotórax. El neumotórax y el derrame pleural loculado se determinarán en función de las características de imagen clásicas.
1 año posterior a la inscripción
Incidencia de pleurodesis
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Se medirá la incidencia de pleurodesis durante el año posterior a la inscripción. La pleurodesis se define como la aposición de la pleura parietal y visceral tal que: (i) el sujeto drena menos de 10 cc en tres drenajes en serie, (ii) hay resolución del derrame pleural tanto en la radiografía de tórax (CXR) como en la ecografía de tórax , (iii) se extrae el TPC, y (iv) el derrame pleural no se acumula después de la extracción del TPC como evidencia por CXR y ecografía de tórax.
1 año posterior a la inscripción
Tiempo hasta la pleurodesis entre los que lograron la pleurodesis
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Se registrará el número de días desde la inscripción (grupo de control) o la colocación de TPC (grupo de intervención) hasta la pleurodesis entre aquellos que lograron la pleurodesis. La pleurodesis se define como la aposición de la pleura parietal y visceral tal que: (i) el sujeto drena menos de 10 cc en tres drenajes en serie, (ii) hay resolución del derrame pleural tanto en la radiografía de tórax (CXR) como en la ecografía de tórax , (iii) se extrae el TPC, y (iv) el derrame pleural no se acumula después de la extracción del TPC como evidencia por CXR y ecografía de tórax.
1 año posterior a la inscripción
Cambio desde la albúmina sérica inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
niveles de albúmina sérica
Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Cambio desde la creatinina sérica basal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
niveles de creatinina sérica
Cambio desde el inicio en 3 puntos temporales durante el año de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Tasa de inicio de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Registraremos a los pacientes que desarrollen un empeoramiento de la insuficiencia renal, lo que requerirá el inicio de hemodiálisis.
1 año posterior a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-000400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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