Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowane cewniki opłucnowe do leczenia opornych na leczenie wysięków związanych z zastoinową niewydolnością serca (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Zastoinowa choroba serca (CHF) może często powodować przesiękowy wysięk opłucnowy, z których niektóre nie ustępują całkowicie po zastosowaniu samych leków moczopędnych. Te wysięki mogą powodować znaczną chorobowość, prowadząc do utrzymującej się duszności i niedotlenienia, co skutkuje dodatkowymi wizytami w gabinecie i szpitalu. TREAT-CHF to randomizowane badanie porównujące tunelowany cewnik opłucnowy (TPC) w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym w leczeniu nawracających objawowych wysięków opłucnowych wtórnych do CHF, które są oporne na maksymalne leczenie farmakologiczne. TREAT-CHF zbada, czy dodanie TPC może poprawić jakość życia i zminimalizować korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu jednego roku po założeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TREAT-CHF to randomizowane badanie porównujące tunelowany cewnik opłucnowy (TPC) w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym w leczeniu nawracających objawowych wysięków opłucnowych wtórnych do CHF, które są oporne na maksymalne leczenie farmakologiczne. Wszyscy uczestnicy badania będą osobami dorosłymi z zastoinową niewydolnością serca (CHF), która została już leczona za pomocą maksymalnej terapii medycznej, zgodnie z ustaleniami kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci będą wykazywać nawracające przesiękowe lub rzekomowysiękowe wysięki opłucnowe spowodowane wyłącznie przez CHF, których nie udało się opanować samą terapią medyczną. Włączeni pacjenci muszą również wykazywać udokumentowane subiektywne złagodzenie objawów po torakocentezie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma tunelizowany cewnik opłucnowy (TPC) jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia. Grupa kontrolna będzie kontynuować terapię medyczną przez swojego lekarza kierującego i seryjne toracentezy, gdy będzie to klinicznie właściwe. Pacjenci będą następnie obserwowani przez okres jednego roku po włączeniu. TPC będzie opróżniany codziennie w celu złagodzenia objawów. Zbadanych zostanie kilka wyników, w tym jakość życia oparta na okresowej samokontroli i wykorzystaniu opieki zdrowotnej określonej na podstawie przeglądu wykresów (wizyty w izbie przyjęć i pobyty w szpitalu). Udokumentowane zostaną niekorzystne skutki wprowadzenia TPC i następstwa częstego drenażu jamy opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat w chwili rejestracji
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Udokumentowana niewydolność serca zdefiniowana na podstawie badania echokardiograficznego wykazująca obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory i/lub dysfunkcję rozkurczową lewej komory
  4. Nawracające i objawowe wysięki opłucnowe oporne na leczenie
  5. Maksymalne zarządzanie medyczne zostanie określone przez lekarza kierującego a. Powinno to obejmować stosowanie co najmniej trzech klas leków, które są standardem w leczeniu niewydolności serca: Inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny ii. beta-blokery iii. Diuretyki pętlowe iv. Leki moczopędne oszczędzające potas b. Jeśli pacjent nie przyjmuje co najmniej trzech leków z powyższych grup, musi być przedstawiona dokumentacja wskazująca na nietolerancję leku
  6. Udokumentowane subiektywne złagodzenie objawów po torakocentezie i drenażu jamy opłucnej
  7. Klinicznie określony płyn opłucnowy spowodowany wyłącznie CHF
  8. Analiza płynu opłucnowego zgodna z przesiękiem lub wysiękiem rzekomym a. Przesięk: zdefiniowany przez kryteria Lighta, muszą wystąpić wszystkie poniższe, tj. Opłucna: dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) < 0,6 ii. LDH w opłucnej < 2/3 x górna granica normy LDH w surowicy iii. Opłucna: białko surowicy < 0,5 b. Pseudowysięk: zdefiniowany przez wszystkie poniższe, tj. Opłucna: LDH w surowicy > 0,6 ale < 1 ii. Opłucna: białko surowicy < 0,5 iii. Gradient białka surowica-opłucna > 3,2 i/lub gradient albuminy surowica-opłucna > 1,2
  9. Przewidywane leczenie ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuchronna śmierć w ciągu 1 miesiąca
  2. Kandydat do przeszczepu serca
  3. Samotna prawostronna niewydolność serca z prawidłową czynnością lewej strony serca
  4. Aktywny nowotwór
  5. Aktywna infekcja płuc
  6. Alternatywna etiologia pochodzenia wysięku opłucnowego
  7. O hemodializie podczas rejestracji
  8. Wysiękowy wysięk opłucnowy, definiowany jako każdy wysięk, którego dawka nie spełnia kryteriów przesięku lub wysięku rzekomego
  9. Przeciwwskazanie do założenia TPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma cewnik tunelizowany do opłucnej w celu odprowadzenia nawracającego, przewlekłego i objawowego wysięku opłucnowego jako dodatek do zwykłej terapii lekowej.
Urządzenie: tunelizowany cewnik opłucnowy
Umieszczenie tunelizowanego cewnika opłucnowego przez ścianę klatki piersiowej do jamy opłucnej w celu odprowadzenia przewlekłego wysięku opłucnowego pacjenta. Cewnik jest stałym urządzeniem, które będzie odprowadzane z domu trzy razy w tygodniu przez opiekę pielęgniarską, pacjenta lub rodzinę pacjenta.
Inne nazwy:
  • umieszczenie cewnika pleurx
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie kontynuować terapię medyczną przez swojego lekarza kierującego i seryjne toracentezy, gdy będzie to klinicznie właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Jakość życia będzie mierzona kwestionariuszem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire w czterech punktach czasowych
Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Częstość hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Pomiar wszystkich ważnych wizyt w placówkach służby zdrowia, w tym hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok po rejestracji
Klasa funkcjonalna New York Heath Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Klasa funkcjonalna NYHA: I, III, III lub IV
Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Występowanie procedur opłucnowych
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Zgodnie z konwencją grupa interwencyjna będzie miała jedną procedurę opłucnową (umieszczenie TPC). Wszelkie dodatkowe nakłucia klatki piersiowej, chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub rurki klatki piersiowej po obu stronach klatki piersiowej zostaną udokumentowane dla obu grup. Usunięcie lub manipulacja TPC nie zostanie odnotowana jako dodatkowa procedura opłucnowa.
1 rok po rejestracji
Występowanie zakażenia jamy opłucnej lub ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Zakażenie przestrzeni opłucnowej definiuje się jako dodatni wynik posiewu płynu opłucnowego. Zakażenie ściany klatki piersiowej zostanie określone klinicznie na podstawie obecności zapalenia tkanki łącznej otaczającej cewnik lub drogę cewnika lub wycieku ropy z miejsca wprowadzenia cewnika.
1 rok po rejestracji
Występowanie hemothorax
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Hemothorax definiuje się jako hematokryt opłucnej lub liczbę krwinek czerwonych (RBC) przekraczający 50% wartości hematokrytu w surowicy lub liczby krwinek czerwonych.
1 rok po rejestracji
Częstość występowania uwięzionego płuca, zlokalizowanego wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Uwięzione płuco definiuje się jako płuco, które nie rozszerza się po drenażu płynu opłucnowego, pozostawiając odmę opłucnową ex-vacuo lub odmę opłucnową. Odma opłucnowa i zlokalizowany wysięk opłucnowy zostaną określone na podstawie klasycznej charakterystyki obrazowania.
1 rok po rejestracji
Częstość występowania pleurodezy
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Zmierzona zostanie częstość występowania pleurodezy w ciągu jednego roku po włączeniu. Pleurodeza jest zdefiniowana jako przyłożenie opłucnej ciemieniowej i trzewnej w taki sposób, że: (i) pacjent drenuje mniej niż 10 cm3 podczas trzech kolejnych drenaży, (ii) występuje ustąpienie wysięku opłucnowego zarówno na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR), jak i na USG klatki piersiowej , (iii) usunięto TPC oraz (iv) wysięk opłucnowy nie gromadzi się po usunięciu TPC, co potwierdzają badania CXR i USG klatki piersiowej.
1 rok po rejestracji
Czas na pleurodezę wśród tych, którzy osiągnęli pleurodezę
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Liczba dni od rejestracji (grupa kontrolna) lub umieszczenia TPC (grupa interwencyjna) do pleurodezy wśród tych, którzy osiągnęli pleurodezę, zostanie zarejestrowana. Pleurodeza jest zdefiniowana jako przyłożenie opłucnej ciemieniowej i trzewnej w taki sposób, że: (i) pacjent drenuje mniej niż 10 cm3 podczas trzech kolejnych drenaży, (ii) występuje ustąpienie wysięku opłucnowego zarówno na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR), jak i na USG klatki piersiowej , (iii) usunięto TPC oraz (iv) wysięk opłucnowy nie gromadzi się po usunięciu TPC, co potwierdzają badania CXR i USG klatki piersiowej.
1 rok po rejestracji
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
poziomy albuminy w surowicy
Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
poziomy kreatyniny w surowicy
Zmiana od wartości początkowej w 3 punktach czasowych w ciągu roku obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Szybkość rozpoczynania hemodializy
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Będziemy rejestrować pacjentów, u których rozwinie się pogarszająca się niewydolność nerek, powodująca konieczność rozpoczęcia hemodializy
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na tunelizowany cewnik opłucnowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj