Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelerte pleurakatetre for refraktære effusjoner tilskrevet kongestiv hjertesvikt (TREAT-CHF)-forsøk (TREAT-CHF)

3. april 2023 oppdatert av: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Kongestiv hjertesykdom (CHF) kan ofte forårsake transudative pleurale effusjoner, hvorav noen ikke går helt over med diuretika alene. Disse effusjonene kan forårsake betydelig sykelighet, som fører til pågående dyspné og hypoksi, noe som resulterer i ytterligere kontor- og sykehusbesøk. TREAT-CHF er en randomisert studie som studerer tunnelert pleurakateter (TPC) versus standard medisinsk behandling for behandling av tilbakevendende symptomatiske pleurale effusjoner sekundært til CHF som er motstandsdyktige mot maksimal medisinsk behandling. TREAT-CHF vil undersøke om tillegg av en TPC kan forbedre livskvaliteten og minimere bruken av helsetjenester i løpet av ett år etter innsetting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TREAT-CHF er en randomisert studie som studerer tunnelert pleurakateter (TPC) versus standard medisinsk behandling for behandling av tilbakevendende symptomatiske pleurale effusjoner sekundært til CHF som er motstandsdyktige mot maksimal medisinsk behandling. Alle forsøksdeltakere vil være voksne med kongestiv hjertesvikt (CHF) som allerede er behandlet med maksimal medisinsk terapi, bestemt av deres kardiolog eller primærlege. Pasienter vil vise tilbakevendende transudative eller pseudoeksudative pleurale effusjoner utelukkende forårsaket av CHF som ikke har blitt kontrollert med medisinsk behandling alene. Inkluderte pasienter skal også vise dokumentert subjektiv symptomatisk lindring med thoracentese.

Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få et tunnelert pleurakateter (TPC) i tillegg til dagens medisinske behandling. Kontrollgruppen vil fortsette med medisinsk behandling av sin henvisende lege og serielle thoracenteses når det er klinisk hensiktsmessig. Pasientene vil deretter bli fulgt i løpet av ett år etter innskrivning. TPC vil bli tømt daglig for symptomatisk lindring. Flere utfall, inkludert livskvalitet basert på periodisk egenundersøkelse og helseutnyttelse bestemt ved kartgjennomgang (legevaktbesøk og sykehusopphold), vil bli studert. Uønskede utfall av TPC-innsetting og følgetilstander av hyppig pleuralromdrenasje vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år ved innmelding
  2. Kunne gi samtykke
  3. Dokumentert hjertesvikt definert ved ekkokardiografi som viser deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og/eller venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
  4. Tilbakevendende og symptomatiske pleurale effusjoner som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling
  5. Maksimal medisinsk behandling vil bli bestemt av den henvisende leverandøren. Dette bør inkludere bruk av minst tre av klassene med medisiner som er standardbehandling for hjertesvikt: i. Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere ii. Betablokkere iii. Sløyfediuretika iv. Kaliumsparende diuretika b. Dersom pasienten ikke går på minst tre legemidler fra ovennevnte klasser, skal dokumentasjon på legemiddelintoleranse foreligge
  6. Dokumentert subjektiv symptomatisk lindring etter thoracentese og drenering av pleurarommet
  7. Pleuralvæske klinisk bestemt å skyldes kun CHF
  8. Pleuralvæskeanalyse i samsvar med transudat eller pseudoeksudat a. Transudate: definert av lysets kriterier, må alt av følgende forekomme, dvs. Pleural:serumlaktatdehydrogenase (LDH) < 0,6 ii. Pleural LDH < 2/3 x øvre normalgrense for serum LDH iii. Pleura:serumprotein < 0,5 b. Pseudoeksudat: definert av alle de følgende, dvs. Pleural:serum LDH > 0,6 men < 1 ii. Pleura:serumprotein < 0,5 iii. Serum-pleural proteingradient > 3,2 og/eller serum-pleural albumingradient > 1,2
  9. Forventet poliklinisk ledelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forestående død innen 1 måned
  2. Hjertetransplantasjonskandidat
  3. Enslig høyresidig hjertesvikt med normal venstresidig hjertefunksjon
  4. Aktiv malignitet
  5. Aktiv lungeinfeksjon
  6. Alternativ etiologi for pleural effusjonsopprinnelse
  7. På hemodialyse under innskrivning
  8. Eksudativ pleural effusjon, definert som enhver effusjon som ikke oppfyller kriteriene for transudat eller pseudeksudat
  9. Kontraindikasjon for TPC-innsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil få plassering av et tunnelformet pleurakateter for å drenere deres tilbakevendende, kroniske og symptomatiske pleurale effusjon i tillegg til deres vanlige medisinbehandling.
Enhet: tunnelert pleurakateter
Plassering av et tunnelformet pleurakateter gjennom brystveggen inn i pleurarommet for å drenere pasientens kroniske pleurale effusjon. Kateteret er en inneliggende enhet som vil bli tømt hjemmefra tre ganger i uken av sykepleieren, pasienten eller pasientens familie.
Andre navn:
  • plassering av pleurx-kateter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil fortsette med medisinsk behandling av sin henvisende lege og serielle thoracenteses når det er klinisk hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
Livskvalitet vil bli målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire på fire tidspunkter
Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
Forekomst av sykehusinnleggelser og akuttmottak
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Måling av alle betydelige helsebesøk, inkludert sykehusinnleggelser og akuttmottak
1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Alle forårsaker dødelighet
1 år etter innmelding
Funksjonsklasse i New York Heath Association (NYHA).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
NYHA funksjonsklasse: I, III, III eller IV
Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
Forekomst av pleurale prosedyrer
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Etter konvensjon vil intervensjonsgruppen ha én pleuraprosedyre (TPC-plassering). Eventuelle ytterligere thoracenteser, videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller brystrør på hver side av brystet vil bli dokumentert for begge grupper. Fjerning av eller manipulering av TPC vil ikke bli registrert som en ekstra pleuraprosedyre.
1 år etter innmelding
Forekomst av pleuralrom eller brystvegginfeksjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Pleuralrominfeksjon er definert som en positiv pleuravæskekultur. Brystvegginfeksjon vil bli definert klinisk, basert på tilstedeværelsen av cellulitt rundt kateteret eller kateterkanalen, eller puss som dreneres fra kateterinnføringsstedet.
1 år etter innmelding
Forekomst av hemothorax
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Hemotorax er definert som en pleural hematokrit eller røde blodlegemer (RBC) som overstiger 50% av serum hematokrit eller RBC telling.
1 år etter innmelding
Forekomst av fanget lunge, lokalisert pleural effusjon og pneumothorax
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Fanget lunge er definert som en lunge som ikke utvider seg etter drenering av pleuralvæske og etterlater en pneumothorax ex-vacuo eller hydropneumothorax. Pneumothorax og lokalisert pleural effusjon vil bli bestemt basert på klassiske bildekarakteristikker.
1 år etter innmelding
Forekomst av pleurodese
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Forekomst av pleurodese i løpet av ett år etter innskrivning vil bli målt. Pleurodesis er definert som apposisjon av parietal og visceral pleura slik: (i) at individet drenerer mindre enn 10 cc på tre serielle drenasjer, (ii) det er oppløsning av pleural effusjon på både røntgen av thorax (CXR) og thorax ultralyd , (iii) TPC fjernes, og (iv) pleural effusjon akkumuleres ikke etter TPC-fjerning som bevis ved CXR og thorax ultralyd.
1 år etter innmelding
Tid til pleurodese blant de som oppnådde pleurodese
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antall dager fra innmelding (kontrollgruppe) eller TPC-plassering (intervensjonsgruppe) til pleurodese blant de som oppnådde pleurodese vil bli registrert. Pleurodesis er definert som apposisjon av parietal og visceral pleura slik: (i) at individet drenerer mindre enn 10 cc på tre serielle drenasjer, (ii) det er oppløsning av pleural effusjon på både røntgen av thorax (CXR) og thorax ultralyd , (iii) TPC fjernes, og (iv) pleural effusjon akkumuleres ikke etter TPC-fjerning som bevis ved CXR og thorax ultralyd.
1 år etter innmelding
Endring fra baseline serumalbumin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
serumalbuminnivåer
Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
Endring fra baseline serum kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
serum kreatininnivåer
Endring fra baseline ved 3 tidspunkter i løpet av oppfølgingsåret (3, 6 og 12 måneder)
Frekvens for hemodialysestart
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Vi vil registrere pasienter som utvikler forverret nyresvikt, noe som krever oppstart av hemodialyse
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-000400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på tunnelert pleurakateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere