Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunelové pleurální katétry pro refrakterní výpotky přisuzované městnavému srdečnímu selhání (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)

3. dubna 2023 aktualizováno: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Městnavé srdeční onemocnění (CHF) může často způsobit transudativní pleurální výpotky, z nichž některé zcela nevymizí samotnými diuretiky. Tyto výpotky mohou způsobit významnou morbiditu vedoucí k pokračující dušnosti a hypoxii, což má za následek další návštěvy v ordinaci a nemocnici. TREAT-CHF je randomizovaná studie studující tunelovaný pleurální katétr (TPC) versus standardní lékařský management pro léčbu rekurentních symptomatických pleurálních výpotků sekundárních k CHF, které jsou refrakterní na maximální léčebnou terapii. TREAT-CHF bude zkoumat, zda přidání TPC může zlepšit kvalitu života a minimalizovat využití zdravotní péče během jednoho roku po zavedení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TREAT-CHF je randomizovaná studie studující tunelovaný pleurální katétr (TPC) versus standardní lékařský management pro léčbu rekurentních symptomatických pleurálních výpotků sekundárních k CHF, které jsou refrakterní na maximální léčebnou terapii. Všichni účastníci studie budou dospělí s městnavým srdečním selháním (CHF) již léčeným maximální léčebnou terapií, jak určí jejich kardiolog nebo primární lékař. Pacienti budou vykazovat opakující se transsudativní nebo pseudoexsudativní pleurální výpotky způsobené výhradně CHF, které nebyly kontrolovány samotnou léčebnou terapií. Zařazení pacienti musí také vykazovat zdokumentovanou subjektivní symptomatickou úlevu s torakocentézou.

Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostane k současné lékařské léčbě tunelovaný pleurální katétr (TPC). Kontrolní skupina bude pokračovat s léčebnou terapií svým doporučujícím lékařem a sériovými torakocentézami, pokud je to klinicky vhodné. Pacienti pak budou sledováni v průběhu jednoho roku po zařazení. TPC bude denně vypouštěn pro symptomatickou úlevu. Bude studováno několik výsledků, včetně kvality života na základě pravidelného sebeprůzkumu a využití zdravotní péče určeného přehledem tabulek (návštěvy na pohotovosti a pobyty v nemocnici). Budou dokumentovány nepříznivé výsledky zavádění TPC a následky časté drenáže pleurálního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let při zápisu
  2. Umět dát souhlas
  3. Dokumentované srdeční selhání definované echokardiografií prokazující sníženou ejekční frakci levé komory a/nebo diastolickou dysfunkci levé komory
  4. Recidivující a symptomatické pleurální výpotky refrakterní na léčbu
  5. Maximální lékařskou péči určí doporučující poskytovatel a. To by mělo zahrnovat použití alespoň tří tříd léků, které jsou standardní léčbou srdečního selhání: i. Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru ii. Betablokátory iii. Kličková diuretika iv. Draslík šetřící diuretika b. Pokud pacient neužívá alespoň tři léky z výše uvedených tříd, musí být předložena dokumentace lékové intolerance
  6. Zdokumentovaná subjektivní symptomatická úleva po torakocentéze a drenáži pleurálního prostoru
  7. Pleurální tekutina klinicky určená jako způsobená pouze CHF
  8. Analýza pleurální tekutiny konzistentní s transsudátem nebo pseudoexudátem a. Transudát: definovaný Lightovými kritérii, musí nastat všechny následující, tzn. Pleurální:sérová laktátdehydrogenáza (LDH) < 0,6 ii. Pleurální LDH < 2/3 x horní hranice normy LDH v séru iii. Pleurální:sérový protein < 0,5 b. Pseudoexudát: definovaný všemi následujícími, tzn. Pleurální:sérová LDH > 0,6, ale < 1 ii. Pleurální:sérový protein < 0,5 iii. Gradient sérově-pleurálního proteinu > 3,2 a/nebo gradient sérum-pleurální albumin > 1,2
  9. Předpokládané ambulantní vedení

Kritéria vyloučení:

  1. Blížící se smrt do 1 měsíce
  2. Kandidát na transplantaci srdce
  3. Osamělé pravostranné srdeční selhání s normální levostrannou srdeční funkcí
  4. Aktivní malignita
  5. Aktivní plicní infekce
  6. Alternativní etiologie původu pleurálního výpotku
  7. Na hemodialýze během zápisu
  8. Exsudativní pleurální výpotek, definovaný jako jakýkoli výpotek, který nesplňuje kritéria pro transudát nebo pseudoexsudát
  9. Kontraindikace pro zavedení TPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Této skupině bude kromě obvyklé medikamentózní terapie zaveden tunelovaný pleurální katétr k odvodnění jejich recidivujícího, chronického a symptomatického pleurálního výpotku.
Přístroj: tunelovaný pleurální katétr
Umístění tunelového pleurálního katétru přes hrudní stěnu do pleurálního prostoru pro odvodnění chronického pleurálního výpotku pacienta. Katétr je trvalé zařízení, které bude z domova vypouštět třikrát týdně ošetřovatelská péče, pacient nebo jeho rodina.
Ostatní jména:
  • umístění pleurxového katétru
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude pokračovat s léčebnou terapií svým doporučujícím lékařem a sériovými torakocentézami, pokud je to klinicky vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života bude měřena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ve čtyřech časových bodech
Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Výskyt hospitalizací a setkání na pohotovosti
Časové okno: 1 rok po zápisu
Měření všech významných návštěv zdravotní péče, včetně hospitalizací a setkání na pohotovosti
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok po zápisu
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok po zápisu
Funkční třída New York Heath Association (NYHA).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Funkční třída NYHA: I, III, III nebo IV
Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Výskyt pleurálních výkonů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podle konvence bude mít intervenční skupina jeden pleurální výkon (umístění TPC). Jakékoli další torakocentézy, videoasistovaná torakoskopická operace nebo hrudní trubice na obou stranách hrudníku budou dokumentovány pro obě skupiny. Odstranění nebo manipulace s TPC nebude zaznamenána jako další pleurální výkon.
1 rok po zápisu
Výskyt infekce pleurálního prostoru nebo hrudní stěny
Časové okno: 1 rok po zápisu
Pleurální infekce je definována jako pozitivní kultivace pleurální tekutiny. Infekce hrudní stěny bude definována klinicky na základě přítomnosti celulitidy obklopující katétr nebo katétrový trakt nebo odtékání hnisu z místa zavedení katétru.
1 rok po zápisu
Výskyt hemotoraxu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Hemotorax je definován jako pleurální hematokrit nebo počet červených krvinek (RBC) přesahující 50 % sérového hematokritu nebo počtu červených krvinek.
1 rok po zápisu
Výskyt zachycených plic, lokulovaného pleurálního výpotku a pneumotoraxu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Zachycená plíce je definována jako plíce, která se nerozšíří po drenáži pleurální tekutiny zanechávající pneumotorax ex-vacuo nebo hydropneumotorax. Pneumotorax a lokulovaný pleurální výpotek budou stanoveny na základě klasických zobrazovacích charakteristik.
1 rok po zápisu
Výskyt pleurodézy
Časové okno: 1 rok po zápisu
Bude měřen výskyt pleurodézy během jednoho roku po zařazení. Pleurodéza je definována jako umístění parietální a viscerální pleury tak, že: (i) subjekt vypustí méně než 10 cm3 na třech sériových drenážích, (ii) dojde k rozlišení pleurálního výpotku na rentgenu hrudníku (CXR) a ultrazvuku hrudníku (iii) TPC je odstraněn a (iv) pleurální výpotek se po odstranění TPC nehromadí, což lze doložit pomocí CXR a ultrazvuku hrudníku.
1 rok po zápisu
Čas na pleurodézu u těch, kteří dosáhli pleurodézy
Časové okno: 1 rok po zápisu
Bude zaznamenán počet dní od zařazení (kontrolní skupina) nebo umístění TPC (intervenční skupina) do pleurodézy u těch, kteří dosáhli pleurodézy. Pleurodéza je definována jako umístění parietální a viscerální pleury tak, že: (i) subjekt vypustí méně než 10 cm3 na třech sériových drenážích, (ii) dojde k rozlišení pleurálního výpotku na rentgenu hrudníku (CXR) a ultrazvuku hrudníku (iii) TPC je odstraněn a (iv) pleurální výpotek se po odstranění TPC nehromadí, což lze doložit pomocí CXR a ultrazvuku hrudníku.
1 rok po zápisu
Změna oproti výchozímu sérovému albuminu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
hladiny sérového albuminu
Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Změna od výchozího sérového kreatininu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
hladiny kreatininu v séru
Změna od výchozí hodnoty ve 3 časových bodech během roku sledování (3, 6 a 12 měsíců)
Rychlost zahájení hemodialýzy
Časové okno: 1 rok po zápisu
Zaznamenáme pacienty, u kterých dojde ke zhoršení renálního selhání s nutností zahájení hemodialýzy
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit