- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696524
Cateteres Pleurais Tunelados para Efusões Refratárias Atribuídas à Insuficiência Cardíaca Congestiva (TREAT-CHF) Trial (TREAT-CHF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TREAT-CHF é um estudo randomizado que estuda o cateter pleural tunelizado (TPC) versus o tratamento médico padrão para o tratamento de derrames pleurais sintomáticos recorrentes secundários à ICC que são refratários à terapia médica máxima. Todos os participantes do estudo serão adultos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) já tratados com terapia médica máxima, conforme determinado por seu cardiologista ou médico assistente. Os pacientes demonstrarão derrames pleurais transudativos ou pseudoexsudativos recorrentes causados apenas por ICC que não foram controlados apenas com terapia médica. Os pacientes incluídos também devem mostrar alívio sintomático subjetivo documentado com toracocentese.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um cateter pleural tunelizado (TPC), além de seu tratamento médico atual. O grupo de controle continuará com a terapia médica por seu médico de referência e toracocenteses seriadas quando clinicamente apropriado. Os pacientes serão acompanhados ao longo de um ano após a inscrição. O TPC será drenado diariamente para alívio sintomático. Vários resultados, incluindo qualidade de vida com base em autoavaliação periódica e utilização de cuidados de saúde determinados por revisão de prontuários (atendimentos de emergência e internações hospitalares), serão estudados. Os resultados adversos da inserção do TPC e as sequelas da drenagem frequente do espaço pleural serão documentados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos de idade no momento da inscrição
- Capaz de dar consentimento
- Insuficiência cardíaca documentada definida por ecocardiografia demonstrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo deprimida e/ou disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
- Derrames pleurais recorrentes e sintomáticos refratários ao tratamento médico
- O tratamento médico máximo será determinado pelo prestador de referência a. Isso deve incluir o uso de pelo menos três das classes de medicamentos que são o tratamento padrão para insuficiência cardíaca: i. Inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ii. Betabloqueadores iii. Diuréticos de alça iv. Diuréticos poupadores de potássio b. Se o paciente não estiver tomando pelo menos três medicamentos das classes acima, deve haver documentação de intolerância ao medicamento
- Alívio sintomático subjetivo documentado após toracocentese e drenagem do espaço pleural
- Líquido pleural clinicamente determinado como decorrente apenas de ICC
- Análise do líquido pleural consistente com transudato ou pseudoexsudato a. Transudato: definido a critério da Light, deve ocorrer todos os itens a seguir, i. Pleural: lactato desidrogenase sérica (LDH) < 0,6 ii. LDH pleural < 2/3 x limite superior do normal do LDH sérico iii. Pleural: proteína sérica < 0,5 b. Pseudoexsudato: definido por todos os seguintes, i. Pleural: LDH sérico > 0,6 mas < 1 ii. Pleural: proteína sérica < 0,5 iii. Gradiente de proteína sérico-pleural > 3,2 e/ou gradiente de albumina sérico-pleural > 1,2
- Gestão ambulatorial antecipada
Critério de exclusão:
- Morte iminente dentro de 1 mês
- Candidato a transplante de coração
- Insuficiência cardíaca isolada do lado direito com função cardíaca esquerda normal
- Malignidade ativa
- Infecção pulmonar ativa
- Etiologia alternativa para a origem do derrame pleural
- Em hemodiálise durante a inscrição
- Derrame pleural exsudativo, definido como qualquer derrame cuja dose não atenda aos critérios para transudato ou pseudoexsudato
- Contra-indicação para inserção de TPC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a colocação de um cateter pleural tunelizado para drenar seu derrame pleural recorrente, crônico e sintomático, além de sua terapia medicamentosa usual.
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Colocação de um cateter pleural tunelizado através da parede torácica até o espaço pleural para drenar o derrame pleural crônico do paciente.
O cateter é um dispositivo interno que será drenado de casa três vezes por semana pelos cuidados de enfermagem, pelo paciente ou pela família do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle continuará com a terapia médica por seu médico de referência e toracocenteses seriadas quando clinicamente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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A qualidade de vida será medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire em quatro momentos
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Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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Incidência de internações e atendimentos em pronto-socorro
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Medição de todas as visitas de cuidados de saúde importantes, incluindo hospitalizações e atendimentos de emergência
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1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Todas as causas de mortalidade
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1 ano após a inscrição
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Classe funcional da New York Heath Association (NYHA)
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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Classe funcional NYHA: I, III, III ou IV
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Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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Incidência de procedimentos pleurais
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Por convenção, o grupo de intervenção terá um procedimento pleural (colocação de TPC).
Quaisquer toracocenteses adicionais, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou drenos torácicos em ambos os lados do tórax serão documentados para ambos os grupos.
A remoção ou manipulação do TPC não será registrada como um procedimento pleural adicional.
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1 ano após a inscrição
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Incidência de infecção do espaço pleural ou da parede torácica
Prazo: 1 ano após a inscrição
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A infecção do espaço pleural é definida como uma cultura de líquido pleural positiva.
A infecção da parede torácica será definida clinicamente, com base na presença de celulite ao redor do cateter ou trato do cateter, ou drenagem de pus do local de inserção do cateter.
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1 ano após a inscrição
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Incidência de hemotórax
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Hemotórax é definido como hematócrito pleural ou contagem de glóbulos vermelhos (RBC) superior a 50% do hematócrito sérico ou contagem de hemácias.
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1 ano após a inscrição
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Incidência de aprisionamento pulmonar, derrame pleural loculado e pneumotórax
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O pulmão aprisionado é definido como um pulmão que não se expande após a drenagem do líquido pleural, deixando um pneumotórax ex-vácuo ou hidropneumotórax.
Pneumotórax e derrame pleural loculado serão determinados com base em características clássicas de imagem.
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1 ano após a inscrição
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Incidência de pleurodese
Prazo: 1 ano após a inscrição
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A incidência de pleurodese ao longo de um ano após a inscrição será medida.
A pleurodese é definida como aposição da pleura parietal e visceral de tal forma: (i) que o indivíduo drene menos de 10 cc em três drenagens seriadas, (ii) haja resolução do derrame pleural tanto na radiografia de tórax (CXR) quanto na ultrassonografia de tórax , (iii) o TPC é removido e (iv) o derrame pleural não se acumula após a remoção do TPC como evidência por RX e ultrassonografia de tórax.
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1 ano após a inscrição
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Tempo para pleurodese entre aqueles que atingiram a pleurodese
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O número de dias desde a inscrição (grupo de controle) ou colocação de TPC (grupo de intervenção) até a pleurodese entre aqueles que atingiram a pleurodese será registrado.
A pleurodese é definida como aposição da pleura parietal e visceral de tal forma: (i) que o indivíduo drene menos de 10 cc em três drenagens seriadas, (ii) haja resolução do derrame pleural tanto na radiografia de tórax (CXR) quanto na ultrassonografia de tórax , (iii) o TPC é removido e (iv) o derrame pleural não se acumula após a remoção do TPC como evidência por RX e ultrassonografia de tórax.
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1 ano após a inscrição
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Alteração da albumina sérica basal
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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níveis de albumina sérica
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Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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Alteração da creatinina sérica basal
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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níveis séricos de creatinina
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Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
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Taxa de início da hemodiálise
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Registraremos os pacientes que apresentarem piora da insuficiência renal, necessitando de início de hemodiálise
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
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- Bottle A, Goudie R, Bell D, Aylin P, Cowie MR. Use of hospital services by age and comorbidity after an index heart failure admission in England: an observational study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e010669. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010669.
- Kawano H, Arakawa S, Satoh O, Matsumoto Y, Hayano M, Nakatomi D, Yamasa T, Maemura K. Effect of pimobendan in addition to standard therapy for heart failure on prevention of readmission in elderly patients with severe chronic heart failure. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):109-14. doi: 10.1111/ggi.12067. Epub 2013 Apr 15.
- Bennett SJ, Oldridge NB, Eckert GJ, Embree JL, Browning S, Hou N, Chui M, Deer M, Murray MD. Comparison of quality of life measures in heart failure. Nurs Res. 2003 Jul-Aug;52(4):207-16. doi: 10.1097/00006199-200307000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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