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Cateteres Pleurais Tunelados para Efusões Refratárias Atribuídas à Insuficiência Cardíaca Congestiva (TREAT-CHF) Trial (TREAT-CHF)

3 de abril de 2023 atualizado por: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
A doença cardíaca congestiva (ICC) pode frequentemente causar derrames pleurais transudativos, alguns dos quais não se resolvem completamente apenas com diuréticos. Esses derrames podem causar morbidade significativa, levando a dispnéia e hipóxia contínuas, resultando em visitas adicionais ao consultório e ao hospital. TREAT-CHF é um estudo randomizado que estuda o cateter pleural tunelizado (TPC) versus o tratamento médico padrão para o tratamento de derrames pleurais sintomáticos recorrentes secundários à ICC que são refratários à terapia médica máxima. O TREAT-CHF estudará se a adição de um TPC pode melhorar a qualidade de vida e minimizar a utilização de cuidados de saúde durante um ano após a inserção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TREAT-CHF é um estudo randomizado que estuda o cateter pleural tunelizado (TPC) versus o tratamento médico padrão para o tratamento de derrames pleurais sintomáticos recorrentes secundários à ICC que são refratários à terapia médica máxima. Todos os participantes do estudo serão adultos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) já tratados com terapia médica máxima, conforme determinado por seu cardiologista ou médico assistente. Os pacientes demonstrarão derrames pleurais transudativos ou pseudoexsudativos recorrentes causados ​​apenas por ICC que não foram controlados apenas com terapia médica. Os pacientes incluídos também devem mostrar alívio sintomático subjetivo documentado com toracocentese.

Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um cateter pleural tunelizado (TPC), além de seu tratamento médico atual. O grupo de controle continuará com a terapia médica por seu médico de referência e toracocenteses seriadas quando clinicamente apropriado. Os pacientes serão acompanhados ao longo de um ano após a inscrição. O TPC será drenado diariamente para alívio sintomático. Vários resultados, incluindo qualidade de vida com base em autoavaliação periódica e utilização de cuidados de saúde determinados por revisão de prontuários (atendimentos de emergência e internações hospitalares), serão estudados. Os resultados adversos da inserção do TPC e as sequelas da drenagem frequente do espaço pleural serão documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos de idade no momento da inscrição
  2. Capaz de dar consentimento
  3. Insuficiência cardíaca documentada definida por ecocardiografia demonstrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo deprimida e/ou disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
  4. Derrames pleurais recorrentes e sintomáticos refratários ao tratamento médico
  5. O tratamento médico máximo será determinado pelo prestador de referência a. Isso deve incluir o uso de pelo menos três das classes de medicamentos que são o tratamento padrão para insuficiência cardíaca: i. Inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ii. Betabloqueadores iii. Diuréticos de alça iv. Diuréticos poupadores de potássio b. Se o paciente não estiver tomando pelo menos três medicamentos das classes acima, deve haver documentação de intolerância ao medicamento
  6. Alívio sintomático subjetivo documentado após toracocentese e drenagem do espaço pleural
  7. Líquido pleural clinicamente determinado como decorrente apenas de ICC
  8. Análise do líquido pleural consistente com transudato ou pseudoexsudato a. Transudato: definido a critério da Light, deve ocorrer todos os itens a seguir, i. Pleural: lactato desidrogenase sérica (LDH) < 0,6 ii. LDH pleural < 2/3 x limite superior do normal do LDH sérico iii. Pleural: proteína sérica < 0,5 b. Pseudoexsudato: definido por todos os seguintes, i. Pleural: LDH sérico > 0,6 mas < 1 ii. Pleural: proteína sérica < 0,5 iii. Gradiente de proteína sérico-pleural > 3,2 e/ou gradiente de albumina sérico-pleural > 1,2
  9. Gestão ambulatorial antecipada

Critério de exclusão:

  1. Morte iminente dentro de 1 mês
  2. Candidato a transplante de coração
  3. Insuficiência cardíaca isolada do lado direito com função cardíaca esquerda normal
  4. Malignidade ativa
  5. Infecção pulmonar ativa
  6. Etiologia alternativa para a origem do derrame pleural
  7. Em hemodiálise durante a inscrição
  8. Derrame pleural exsudativo, definido como qualquer derrame cuja dose não atenda aos critérios para transudato ou pseudoexsudato
  9. Contra-indicação para inserção de TPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a colocação de um cateter pleural tunelizado para drenar seu derrame pleural recorrente, crônico e sintomático, além de sua terapia medicamentosa usual.
Colocação de um cateter pleural tunelizado através da parede torácica até o espaço pleural para drenar o derrame pleural crônico do paciente. O cateter é um dispositivo interno que será drenado de casa três vezes por semana pelos cuidados de enfermagem, pelo paciente ou pela família do paciente.
Outros nomes:
  • colocação de cateter pleural
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle continuará com a terapia médica por seu médico de referência e toracocenteses seriadas quando clinicamente apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
A qualidade de vida será medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire em quatro momentos
Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
Incidência de internações e atendimentos em pronto-socorro
Prazo: 1 ano após a inscrição
Medição de todas as visitas de cuidados de saúde importantes, incluindo hospitalizações e atendimentos de emergência
1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano após a inscrição
Todas as causas de mortalidade
1 ano após a inscrição
Classe funcional da New York Heath Association (NYHA)
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
Classe funcional NYHA: I, III, III ou IV
Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
Incidência de procedimentos pleurais
Prazo: 1 ano após a inscrição
Por convenção, o grupo de intervenção terá um procedimento pleural (colocação de TPC). Quaisquer toracocenteses adicionais, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou drenos torácicos em ambos os lados do tórax serão documentados para ambos os grupos. A remoção ou manipulação do TPC não será registrada como um procedimento pleural adicional.
1 ano após a inscrição
Incidência de infecção do espaço pleural ou da parede torácica
Prazo: 1 ano após a inscrição
A infecção do espaço pleural é definida como uma cultura de líquido pleural positiva. A infecção da parede torácica será definida clinicamente, com base na presença de celulite ao redor do cateter ou trato do cateter, ou drenagem de pus do local de inserção do cateter.
1 ano após a inscrição
Incidência de hemotórax
Prazo: 1 ano após a inscrição
Hemotórax é definido como hematócrito pleural ou contagem de glóbulos vermelhos (RBC) superior a 50% do hematócrito sérico ou contagem de hemácias.
1 ano após a inscrição
Incidência de aprisionamento pulmonar, derrame pleural loculado e pneumotórax
Prazo: 1 ano após a inscrição
O pulmão aprisionado é definido como um pulmão que não se expande após a drenagem do líquido pleural, deixando um pneumotórax ex-vácuo ou hidropneumotórax. Pneumotórax e derrame pleural loculado serão determinados com base em características clássicas de imagem.
1 ano após a inscrição
Incidência de pleurodese
Prazo: 1 ano após a inscrição
A incidência de pleurodese ao longo de um ano após a inscrição será medida. A pleurodese é definida como aposição da pleura parietal e visceral de tal forma: (i) que o indivíduo drene menos de 10 cc em três drenagens seriadas, (ii) haja resolução do derrame pleural tanto na radiografia de tórax (CXR) quanto na ultrassonografia de tórax , (iii) o TPC é removido e (iv) o derrame pleural não se acumula após a remoção do TPC como evidência por RX e ultrassonografia de tórax.
1 ano após a inscrição
Tempo para pleurodese entre aqueles que atingiram a pleurodese
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de dias desde a inscrição (grupo de controle) ou colocação de TPC (grupo de intervenção) até a pleurodese entre aqueles que atingiram a pleurodese será registrado. A pleurodese é definida como aposição da pleura parietal e visceral de tal forma: (i) que o indivíduo drene menos de 10 cc em três drenagens seriadas, (ii) haja resolução do derrame pleural tanto na radiografia de tórax (CXR) quanto na ultrassonografia de tórax , (iii) o TPC é removido e (iv) o derrame pleural não se acumula após a remoção do TPC como evidência por RX e ultrassonografia de tórax.
1 ano após a inscrição
Alteração da albumina sérica basal
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
níveis de albumina sérica
Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
Alteração da creatinina sérica basal
Prazo: Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
níveis séricos de creatinina
Alteração da linha de base em 3 pontos no tempo ao longo do ano de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)
Taxa de início da hemodiálise
Prazo: 1 ano após a inscrição
Registraremos os pacientes que apresentarem piora da insuficiência renal, necessitando de início de hemodiálise
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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