울혈성 심부전으로 인한 난치성 삼출액에 대한 터널형 흉막 카테터(TREAT-CHF) 시험 (TREAT-CHF)
2023년 4월 3일 업데이트: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
울혈성 심장 질환(CHF)은 종종 삼출성 흉막삼출을 유발할 수 있으며, 그 중 일부는 이뇨제만으로는 완전히 해결되지 않습니다.
이러한 삼출액은 상당한 이환율을 유발하여 지속적인 호흡곤란과 저산소증을 유발하여 추가적인 진료 및 병원 방문을 야기할 수 있습니다.
TREAT-CHF는 최대 의학적 치료에 반응하지 않는 CHF에 이차적인 재발성 증상성 흉막 삼출의 치료를 위해 터널형 흉막 카테터(TPC) 대 표준 의료 관리를 연구하는 무작위 시험입니다.
TREAT-CHF는 삽입 후 1년 동안 TPC 추가가 삶의 질을 향상시키고 의료 이용을 최소화할 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TREAT-CHF는 최대 의학적 치료에 반응하지 않는 CHF에 이차적인 재발성 증상성 흉막 삼출의 치료를 위해 터널형 흉막 카테터(TPC) 대 표준 의료 관리를 연구하는 무작위 시험입니다. 모든 시험 참가자는 심장 전문의 또는 주치의의 결정에 따라 이미 최대 의료 요법으로 관리되고 있는 울혈성 심부전(CHF) 성인입니다. 환자는 약물 요법만으로는 조절되지 않는 CHF에 의해서만 발생하는 재발성 삼출성 또는 가성삼출성 흉막 삼출을 보일 것입니다. 포함된 환자는 또한 흉강천자로 문서화된 주관적 증상 완화를 보여야 합니다.
환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 현재의 치료 외에 터널식 흉막 카테터(TPC)를 받게 됩니다. 통제 그룹은 임상적으로 적절할 때 주치의와 일련의 흉강천자에 의한 의료 요법을 계속할 것입니다. 그런 다음 등록 후 1년 동안 환자를 추적합니다. TPC는 증상 완화를 위해 매일 배출됩니다. 정기적인 자체 조사에 기반한 삶의 질과 차트 검토(응급실 방문 및 입원)에 의해 결정된 의료 이용을 포함한 여러 결과가 연구될 것입니다. TPC 삽입의 부작용과 빈번한 흉막강 배액의 후유증이 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 등록 시 18세
- 동의 가능
- 좌심실 박출률 저하 및/또는 좌심실 확장 기능 장애를 나타내는 심초음파로 정의된 문서화된 심부전
- 의학적 관리에 불응하는 재발성 및 증상성 흉막삼출
- 최대한의 의료 관리는 위탁 제공자가 결정합니다. 여기에는 심부전 치료의 표준인 최소 3가지 종류의 약물 사용이 포함되어야 합니다. i. 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 ii. 베타 차단제 iii. 루프 이뇨제 iv. 칼륨보존 이뇨제 b. 환자가 위 계열의 최소 3가지 약물을 복용하지 않는 경우 약물 불내증에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 흉막강의 배액 및 흉강 천자 후 문서화된 주관적 증상 완화
- CHF에 의해서만 임상적으로 결정된 흉수
- 삼출액 또는 가성삼출액과 일치하는 흉막액 분석 a. Transudate: Light의 기준에 의해 정의되며 다음이 모두 발생해야 합니다. i. 흉막:혈청 젖산 탈수소효소(LDH) < 0.6 ii. 흉막 LDH < 2/3 x 혈청 LDH 정상 상한 iii. 흉막:혈청 단백질 < 0.5 b. 가성삼출물: 다음 모두에 의해 정의됨, i. 흉막:혈청 LDH > 0.6 but < 1 ii. 흉막:혈청 단백질 < 0.5 iii. 혈청-흉막 단백질 구배 > 3.2 및/또는 혈청-흉막 알부민 구배 > 1.2
- 예상 외래환자 관리
제외 기준:
- 1개월 이내 임종
- 심장 이식 후보
- 정상적인 좌심장 기능을 가진 고독한 우심부전
- 활동성 악성종양
- 활성 폐 감염
- 흉막 삼출 기원에 대한 대체 병인
- 등록 중 혈액 투석
- 삼출액 또는 가성 삼출액 기준을 충족하지 않는 삼출액으로 정의되는 삼출성 흉막 삼출액
- TPC 삽입에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 일반적인 약물 치료 외에도 재발성, 만성 및 증상이 있는 흉막 삼출액을 배출하기 위해 터널식 흉막 카테터를 배치합니다.
|
환자의 만성 흉막 삼출물을 배출하기 위해 흉벽을 통해 흉막 공간으로 터널식 흉막 카테터를 배치합니다.
카테터는 간호, 환자 또는 환자의 가족에 의해 일주일에 세 번 집에서 배액되는 유치 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹은 임상적으로 적절할 때 주치의와 일련의 흉강천자에 의한 의료 요법을 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire로 측정한 기준선에서 삶의 질 점수의 변화
기간: 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에 의해 4개의 시점에서 측정됩니다.
|
후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
|
입원 및 응급실 조우의 발생률
기간: 등록 후 1년
|
입원 및 응급실 방문을 포함한 모든 중요한 의료 방문 측정
|
등록 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 등록 후 1년
|
모든 원인 사망
|
등록 후 1년
|
|
뉴욕 히스 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
NYHA 기능 등급: I, III, III 또는 IV
|
후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
|
흉막 시술의 부각
기간: 등록 후 1년
|
규칙에 따라 개입 그룹은 하나의 흉막 시술(TPC 배치)을 갖게 됩니다.
추가 흉강천자, 비디오 보조 흉강경 수술 또는 흉부 양쪽의 흉관은 두 그룹 모두에 대해 문서화됩니다.
TPC의 제거 또는 조작은 추가 흉막 시술로 기록되지 않습니다.
|
등록 후 1년
|
|
흉막 공간 또는 흉벽 감염의 발생률
기간: 등록 후 1년
|
흉강 감염은 양성 흉막액 배양으로 정의됩니다.
흉벽 감염은 카테터 또는 카테터 관을 둘러싼 봉와직염의 존재 또는 카테터 삽입 부위에서 배액되는 고름의 존재를 기준으로 임상적으로 정의됩니다.
|
등록 후 1년
|
|
혈흉 발생률
기간: 등록 후 1년
|
혈흉은 흉막 헤마토크릿 또는 적혈구 수(RBC)가 혈청 헤마토크릿 또는 RBC 수의 50%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
|
등록 후 1년
|
|
갇힌 폐, 국소 흉막 삼출 및 기흉의 발생률
기간: 등록 후 1년
|
갇힌 폐는 흉막액 배액 후 확장되지 않는 폐로 정의되며 진공을 통한 기흉 또는 수기흉이 남습니다.
기흉 및 국소 흉막 삼출액은 고전적인 영상 특성에 따라 결정됩니다.
|
등록 후 1년
|
|
흉막유착증의 발생
기간: 등록 후 1년
|
등록 후 1년 동안 흉막 유착 발생률을 측정합니다.
흉막 유착증은 정수리 및 내장 흉막의 동격으로 정의됩니다: (i) 피험자가 세 번의 연속 배액에서 10cc 미만의 배액, (ii) 흉부 X-레이(CXR) 및 흉부 초음파 모두에서 흉막 삼출액의 해결이 있음 , (iii) TPC가 제거되고 (iv) CXR 및 흉부 초음파의 증거로 TPC 제거 후 흉막 삼출액이 축적되지 않습니다.
|
등록 후 1년
|
|
흉막 유착을 달성한 사람들의 흉막 유착 시간
기간: 등록 후 1년
|
등록(대조 그룹) 또는 TPC 배치(중재 그룹)에서 흉막 유착을 달성한 사람들 중에서 흉막 유착까지의 일수가 기록됩니다.
흉막 유착증은 정수리 및 내장 흉막의 동격으로 정의됩니다: (i) 피험자가 세 번의 연속 배액에서 10cc 미만의 배액, (ii) 흉부 X-레이(CXR) 및 흉부 초음파 모두에서 흉막 삼출액의 해결이 있음 , (iii) TPC가 제거되고 (iv) CXR 및 흉부 초음파의 증거로 TPC 제거 후 흉막 삼출액이 축적되지 않습니다.
|
등록 후 1년
|
|
베이스라인 혈청 알부민의 변화
기간: 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
혈청 알부민 수치
|
후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
|
베이스라인 혈청 크레아티닌으로부터의 변화
기간: 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
혈청 크레아티닌 수치
|
후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 3개 시점에서 기준선에서 변경
|
|
혈액투석 개시율
기간: 등록 후 1년
|
신부전이 악화되어 혈액 투석을 시작해야 하는 환자를 기록합니다.
|
등록 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
- Freeman RK, Ascioti AJ, Dake M, Mahidhara RS. A propensity-matched comparison of pleurodesis or tunneled pleural catheter for heart failure patients with recurrent pleural effusion. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1872-6; discussion 1876-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.027. Epub 2014 Apr 14.
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Porcel JM, Light RW. Diagnostic approach to pleural effusion in adults. Am Fam Physician. 2006 Apr 1;73(7):1211-20.
- EDWARDS JE, RACE GA, SCHEIFLEY CH. Hydrothorax in congestive heart failure. Am J Med. 1957 Jan;22(1):83-9. doi: 10.1016/0002-9343(57)90339-x. No abstract available.
- Majid A, Kheir F, Fashjian M, Chatterji S, Fernandez-Bussy S, Ochoa S, Cheng G, Folch E. Tunneled Pleural Catheter Placement with and without Talc Poudrage for Treatment of Pleural Effusions Due to Congestive Heart Failure. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):212-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201507-471BC.
- Krishnan M, Cheriyath P, Wert Y, Moritz TA. The Untapped Potential of Tunneled Pleural Catheters. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2055-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.086. Epub 2015 Aug 18.
- Srour N, Potechin R, Amjadi K. Use of indwelling pleural catheters for cardiogenic pleural effusions. Chest. 2013 Nov;144(5):1603-1608. doi: 10.1378/chest.13-0331.
- Chalhoub M, Harris K, Castellano M, Maroun R, Bourjeily G. The use of the PleurX catheter in the management of non-malignant pleural effusions. Chron Respir Dis. 2011;8(3):185-91. doi: 10.1177/1479972311407216. Epub 2011 Jun 2.
- Chakko SC, Caldwell SH, Sforza PP. Treatment of congestive heart failure. Its effect on pleural fluid chemistry. Chest. 1989 Apr;95(4):798-802. doi: 10.1378/chest.95.4.798.
- Romero-Candeira S, Fernandez C, Martin C, Sanchez-Paya J, Hernandez L. Influence of diuretics on the concentration of proteins and other components of pleural transudates in patients with heart failure. Am J Med. 2001 Jun 15;110(9):681-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00726-4.
- Roth BJ, O'Meara TF, Cragun WH. The serum-effusion albumin gradient in the evaluation of pleural effusions. Chest. 1990 Sep;98(3):546-9. doi: 10.1378/chest.98.3.546.
- Bottle A, Goudie R, Bell D, Aylin P, Cowie MR. Use of hospital services by age and comorbidity after an index heart failure admission in England: an observational study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e010669. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010669.
- Kawano H, Arakawa S, Satoh O, Matsumoto Y, Hayano M, Nakatomi D, Yamasa T, Maemura K. Effect of pimobendan in addition to standard therapy for heart failure on prevention of readmission in elderly patients with severe chronic heart failure. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):109-14. doi: 10.1111/ggi.12067. Epub 2013 Apr 15.
- Bennett SJ, Oldridge NB, Eckert GJ, Embree JL, Browning S, Hou N, Chui M, Deer M, Murray MD. Comparison of quality of life measures in heart failure. Nurs Res. 2003 Jul-Aug;52(4):207-16. doi: 10.1097/00006199-200307000-00001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .