Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunnelerede pleurakatetre til refraktære effusioner tilskrevet kongestiv hjertesvigt (TREAT-CHF) forsøg (TREAT-CHF)

3. april 2023 opdateret af: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Kongestiv hjertesygdom (CHF) kan ofte forårsage transudative pleurale effusioner, hvoraf nogle ikke forsvinder fuldstændigt med diuretika alene. Disse effusioner kan forårsage betydelig morbiditet, hvilket fører til vedvarende dyspnø og hypoxi, hvilket resulterer i yderligere kontor- og hospitalsbesøg. TREAT-CHF er et randomiseret forsøg, der studerer tunneleret pleurakateter (TPC) versus standard medicinsk behandling til behandling af tilbagevendende symptomatiske pleurale effusioner sekundært til CHF, som er modstandsdygtige over for maksimal medicinsk terapi. TREAT-CHF vil undersøge, om tilføjelsen af ​​en TPC kan forbedre livskvaliteten og minimere sundhedsplejeudnyttelsen i løbet af et år efter indsættelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TREAT-CHF er et randomiseret forsøg, der studerer tunneleret pleurakateter (TPC) versus standard medicinsk behandling til behandling af tilbagevendende symptomatiske pleurale effusioner sekundært til CHF, som er modstandsdygtige over for maksimal medicinsk terapi. Alle forsøgsdeltagere vil være voksne med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som allerede er behandlet med maksimal medicinsk terapi, som bestemt af deres kardiolog eller primærlæge. Patienter vil udvise tilbagevendende transudative eller pseudoeksudative pleurale effusioner forårsaget udelukkende af CHF, som ikke er blevet kontrolleret med medicinsk behandling alene. Inkluderede patienter skal også vise dokumenteret subjektiv symptomatisk lindring med thoracentese.

Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage et tunneleret pleurakateter (TPC) ud over deres nuværende medicinske behandling. Kontrolgruppen vil fortsætte med medicinsk behandling af deres henvisende læge og serielle thoracentesere, når det er klinisk relevant. Patienterne vil derefter blive fulgt i løbet af et år efter indskrivning. TPC vil blive drænet dagligt for symptomatisk lindring. Adskillige resultater, herunder livskvalitet baseret på periodisk selvundersøgelse og sundhedsudnyttelse bestemt ved diagramgennemgang (skadestuebesøg og hospitalsophold), vil blive undersøgt. Uønskede udfald af TPC-indsættelse og følgevirkninger af hyppig pleuralrumsdrænage vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år ved indskrivning
  2. Kan give samtykke
  3. Dokumenteret hjertesvigt defineret ved ekkokardiografi, der viser deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og/eller venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion
  4. Tilbagevendende og symptomatisk pleurale effusioner, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling
  5. Maksimal medicinsk behandling vil blive bestemt af den henvisende udbyder. Dette bør omfatte brug af mindst tre af de klasser af medicin, der er standardbehandling for hjertesvigt: i. Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokkere ii. Betablokkere iii. Loop diuretika iv. Kaliumbesparende diuretika b. Hvis patienten ikke er på mindst tre lægemidler fra ovennævnte klasser, skal der foreligge dokumentation for lægemiddelintolerance
  6. Dokumenteret subjektiv symptomatisk lindring efter thoracentese og dræning af pleurarummet
  7. Pleuralvæske klinisk bestemt til kun at skyldes CHF
  8. Pleuralvæskeanalyse i overensstemmelse med transudat eller pseudoeksudat a. Transudat: defineret af lysets kriterier, skal alt af følgende forekomme, dvs. Pleural:serum lactat dehydrogenase (LDH) < 0,6 ii. Pleural LDH < 2/3 x øvre normalgrænse for serum LDH iii. Pleura:serumprotein < 0,5 b. Pseudoeksudat: defineret af alle de følgende, dvs. Pleural:serum LDH > 0,6 men < 1 ii. Pleura:serumprotein < 0,5 iii. Serum-pleural proteingradient > 3,2 og/eller serum-pleural albumingradient > 1,2
  9. Forventet ambulant ledelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forestående død inden for 1 måned
  2. Hjertetransplantationskandidat
  3. Lone højresidet hjertesvigt med normal venstresidet hjertefunktion
  4. Aktiv malignitet
  5. Aktiv lungeinfektion
  6. Alternativ ætiologi for pleural effusion oprindelse
  7. På hæmodialyse under indskrivning
  8. Eksudativ pleural effusion, defineret som enhver effusion, der doser ikke opfylder kriterierne for transudat eller pseudoeksudat
  9. Kontraindikation for TPC indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage anbringelse af et tunnelformet pleurakateter for at dræne deres tilbagevendende, kroniske og symptomatiske pleurale effusion ud over deres sædvanlige medicinbehandling.
Enhed: tunneleret pleurakateter
Anbringelse af et tunnelformet pleurakateter gennem brystvæggen ind i pleurarummet for at dræne patientens kroniske pleurale effusion. Kateteret er en indboende enhed, der vil blive drænet hjemmefra tre gange om ugen af ​​sygeplejersken, patienten eller patientens familie.
Andre navne:
  • pleurx kateter placering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil fortsætte med medicinsk behandling af deres henvisende læge og serielle thoracentesere, når det er klinisk relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
Livskvalitet vil blive målt af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire på fire tidspunkter
Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
Forekomst af indlæggelser og skadestuemøder
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Måling af alle væsentlige sundhedsbesøg, herunder indlæggelser og skadestuemøder
1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Alle forårsager dødelighed
1 år efter tilmelding
New York Heath Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
NYHA funktionsklasse: I, III, III eller IV
Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
Forekomst af pleurale procedurer
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Efter konvention vil interventionsgruppen have én pleuraprocedure (TPC-placering). Eventuelle yderligere thoracenteser, videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller brystrør på hver side af brystet vil blive dokumenteret for begge grupper. Fjernelse af eller manipulation af TPC vil ikke blive registreret som en yderligere pleuraprocedure.
1 år efter tilmelding
Forekomst af pleuralt rum eller brystvægsinfektion
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Pleuralrumsinfektion er defineret som en positiv pleuralvæskekultur. Brystvægsinfektion vil blive defineret klinisk baseret på tilstedeværelsen af ​​cellulitis omkring kateteret eller kateterkanalen, eller pus, der dræner fra kateterindføringsstedet.
1 år efter tilmelding
Forekomst af hæmotorax
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Hæmotorax er defineret som en pleural hæmatokrit eller røde blodlegemer (RBC), der overstiger 50% af serum hæmatokrit eller RBC count.
1 år efter tilmelding
Forekomst af fanget lunge, lokaliseret pleural effusion og pneumothorax
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Fanget lunge er defineret som en lunge, der ikke udvider sig efter dræning af pleuralvæske og efterlader en pneumothorax ex-vacuo eller hydropneumothorax. Pneumothorax og lokaliseret pleural effusion vil blive bestemt ud fra klassiske billeddannelseskarakteristika.
1 år efter tilmelding
Forekomst af pleurodesis
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Forekomsten af ​​pleurodesis i løbet af et år efter indskrivningen vil blive målt. Pleurodesis er defineret som apposition af den parietale og viscerale pleura sådan: (i) at forsøgspersonen dræner mindre end 10 cc på tre serielle dræninger, (ii) der er opløsning af pleural effusion på både røntgen af ​​thorax (CXR) og thorax ultralyd , (iii) TPC'et fjernes, og (iv) pleuraeffusionen akkumuleres ikke efter TPC-fjernelse som bevis ved CXR og thorax ultralyd.
1 år efter tilmelding
Tid til pleurodesis blandt dem, der opnåede pleurodesis
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Antallet af dage fra indskrivning (kontrolgruppe) eller TPC-placering (interventionsgruppe) til pleurodese blandt dem, der opnåede pleurodese, vil blive registreret. Pleurodesis er defineret som apposition af den parietale og viscerale pleura sådan: (i) at forsøgspersonen dræner mindre end 10 cc på tre serielle dræninger, (ii) der er opløsning af pleural effusion på både røntgen af ​​thorax (CXR) og thorax ultralyd , (iii) TPC'et fjernes, og (iv) pleuraeffusionen akkumuleres ikke efter TPC-fjernelse som bevis ved CXR og thorax ultralyd.
1 år efter tilmelding
Ændring fra baseline serumalbumin
Tidsramme: Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
serum albumin niveauer
Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
Ændring fra baseline serum kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
serum kreatinin niveauer
Ændring fra baseline på 3 tidspunkter i løbet af året for opfølgning (3, 6 og 12 måneder)
Hastighed for påbegyndelse af hæmodialyse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Vi vil registrere patienter, som udvikler forværret nyresvigt, hvilket nødvendiggør påbegyndelse af hæmodialyse
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner