Tunneloidut keuhkopussin katetrit kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvalle tulenkestävälle effuusiolle (TREAT-CHF) (TREAT-CHF)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Scott S. Oh, DO, FCCP, DAABIP, University of California, Los Angeles
Kongestiivinen sydänsairaus (CHF) voi usein aiheuttaa transudatiivisia keuhkopussin effuusioita, joista osa ei parane kokonaan pelkillä diureeteilla.
Nämä effuusiot voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, mikä johtaa jatkuvaan hengenahdistukseen ja hypoksiaan, mikä johtaa lisäkäynteihin toimistossa ja sairaalassa.
TREAT-CHF on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tunneloitua keuhkopussin katetria (TPC) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon CHF:n aiheuttamien toistuvien oireisten keuhkopussin effuusioiden hoidossa, jotka eivät kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa.
TREAT-CHF tutkii, voiko TPC:n lisääminen parantaa elämänlaatua ja minimoida terveydenhuollon käyttöä yhden vuoden aikana asettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TREAT-CHF on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tunneloitua keuhkopussin katetria (TPC) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon CHF:n aiheuttamien toistuvien oireisten keuhkopussin effuusioiden hoidossa, jotka eivät kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia, joilla on sydämen vajaatoiminta (CHF), joka on jo hoidettu maksimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, kardiologin tai ensisijaisen lääkärin määrittämänä. Potilailla ilmenee toistuvia transudatiivisia tai pseudoeksudatiivisia keuhkopussin effuusioita, jotka johtuvat yksinomaan sydämen vajaatoiminnasta ja joita ei ole saatu hallintaan pelkällä lääkehoidolla. Mukana olevien potilaiden on myös osoitettava dokumentoitua subjektiivista oireiden lievitystä rintakehän leikkauksella.
Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa nykyisen lääketieteellisen hoitonsa lisäksi tunneloidun pleurakatetrin (TPC). Vertailuryhmä jatkaa lääkinnällistä terapiaa lähettävän lääkärin toimesta ja sarjathoasenteetteja, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Potilaita seurataan tämän jälkeen yhden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. TPC tyhjennetään päivittäin oireiden lievittämiseksi. Tutkimuksessa tarkastellaan useita tuloksia, mukaan lukien säännölliseen itsetutkimukseen perustuva elämänlaatu ja kaaviotarkistuksen perusteella määritetty terveydenhuollon käyttö (päivystyskäynnit ja sairaalassaolot). TPC:n asettamisen haitalliset seuraukset ja toistuvan keuhkopussin tyhjennyksen seuraukset dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Kaikukardiografialla määritetty dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka osoittaa vasemman kammion masentuneen ejektiofraktion ja/tai vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön
- Toistuvat ja oireenmukaiset pleuraeffuusiot, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa
- Lähettävä palveluntarjoaja määrittää maksimaalisen lääketieteellisen hoidon a. Tähän tulisi sisältyä vähintään kolmen sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen hoitoon kuuluvan lääkeryhmän käyttö: i. Angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaajat ii. Beetasalpaajat iii. Loop-diureetit iv. Kaliumia säästävät diureetit b. Jos potilas ei käytä vähintään kolmea edellä mainittujen luokkien lääkettä, lääke-intoleranssiasiakirjat on esitettävä
- Dokumentoitu subjektiivinen oireiden helpotus rintakehän leikkauksen ja keuhkopussin tyhjennyksen jälkeen
- Pleuraneste on kliinisesti todettu johtuvan vain CHF:stä
- Transudaatin tai pseudoeksudaatin mukainen keuhkopussin nesteanalyysi a. Transudaatti: Lightin kriteerien mukaan kaikkien seuraavien täytyy tapahtua, ts. Pleura: seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) < 0,6 ii. Keuhkopussin LDH < 2/3 x seerumin LDH:n normaalin yläraja iii. Pleura: seerumiproteiini < 0,5 b. Pseudoeksudaatti: määritellään kaikilla seuraavista, so. Pleura: seerumin LDH > 0,6 mutta < 1 ii. Pleura: seerumiproteiini < 0,5 iii. Seerumin ja keuhkopussin proteiinigradientti > 3,2 ja/tai seerumin ja keuhkopussin albumiinin gradientti > 1,2
- Odotettu avohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön kuolema 1 kuukauden sisällä
- Sydämensiirtoehdokas
- Yksinäinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja normaali vasemman puolen sydämen toiminta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen keuhkotulehdus
- Vaihtoehtoinen etiologia pleuraeffuusion alkuperälle
- Hemodialyysissä ilmoittautumisen aikana
- Eksudatiivinen keuhkopussin effuusio, joka määritellään effuusioksi, joka annos ei täytä transudaatin tai pseudoeksudaatin kriteerejä
- TPC-asetuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaisen lääkehoidon lisäksi tunneloidun keuhkopussin katetrin toistuvan, kroonisen ja oireisen keuhkopussin effuusion tyhjentämiseksi.
|
Tunneloidun keuhkopussin katetrin asettaminen rintakehän seinämän läpi keuhkopussin tilaan tyhjentämään potilaan krooninen keuhkopussin effuusio.
Katetri on asuntolaite, joka tyhjennetään kotoa kolme kertaa viikossa hoitohenkilökunnan, potilaan tai potilaan perheen toimesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertailuryhmä jatkaa lääkinnällistä terapiaa lähettävän lääkärin toimesta ja sarjathoasenteetteja, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella neljällä aikapisteellä
|
Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Sairaalahoitojen ja ensiapuun kohtaamisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien merkittävien terveydenhuoltokäyntien mittaus, mukaan lukien sairaalahoidot ja ensiapukohtaamiset
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
New York Heath Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
NYHA:n toimintaluokka: I, III, III tai IV
|
Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Keuhkopussin toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Sopimuksen mukaan interventioryhmällä on yksi keuhkopussin toimenpide (TPC-asennus).
Mahdolliset ylimääräiset rintakehäleikkaukset, videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus tai rintaputket rinnan kummallakin puolella dokumentoidaan molemmille ryhmille.
TPC:n poistamista tai manipulointia ei kirjata ylimääräiseksi pleuratoimenpiteeksi.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keuhkopussin tai rintakehän seinämän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Pleuratilan infektio määritellään positiiviseksi keuhkopussin nesteviljelmäksi.
Rintakehän seinämän infektio määritellään kliinisesti katetrin tai katetrikanavan ympärillä olevan selluliitin tai katetrin sisäänvientikohdasta valuvan männän perusteella.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hemotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Hemothorax määritellään keuhkopussin hematokriitti- tai punasolujen määräksi (RBC), joka ylittää 50 % seerumin hematokriitti- tai punasolujen määrästä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keuhkojen jumissa, lokuloitu keuhkopussin effuusio ja ilmarinta
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Loukkuun jäänyt keuhko määritellään keuhkoksi, joka ei laajene keuhkopussin nesteen poistumisen jälkeen ja jättää ilmarintakehän ex-vacuo- tai hydropneumotoraksista.
Pneumothorax ja lokuloitu pleuraeffuusio määritetään klassisten kuvantamisominaisuuksien perusteella.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pleurodeesin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Pleurodeesin ilmaantuvuus vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen mitataan.
Pleurodesis määritellään parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin kiinnittymisenä siten, että (i) koehenkilö tyhjenee alle 10 cc kolmella sarjadrenaasilla, (ii) keuhkopussin effuusio erottuu sekä rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) että rintakehän ultraäänessä. , (iii) TPC poistetaan ja (iv) pleuraeffuusio ei kerry TPC:n poistamisen jälkeen todisteena CXR:llä ja rintakehän ultraäänellä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika pleurodesisille niiden keskuudessa, jotka ovat saavuttaneet pleurodeesin
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta (kontrolliryhmä) tai TPC-sijoituksesta (interventioryhmä) pleurodeesiin kuluneiden päivien lukumäärä kirjataan pleurodeesin saavuttaneiden keskuudessa.
Pleurodesis määritellään parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin kiinnittymisenä siten, että (i) koehenkilö tyhjenee alle 10 cc kolmella sarjadrenaasilla, (ii) keuhkopussin effuusio erottuu sekä rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) että rintakehän ultraäänessä. , (iii) TPC poistetaan ja (iv) pleuraeffuusio ei kerry TPC:n poistamisen jälkeen todisteena CXR:llä ja rintakehän ultraäänellä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos seerumin albumiinin perustasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
seerumin albumiinitasot
|
Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos seerumin kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
seerumin kreatiniinitasot
|
Muutos lähtötasosta 3 ajankohdassa seurantavuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Hemodialyysin aloitusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kirjaamme potilaat, joille kehittyy paheneva munuaisten vajaatoiminta, mikä edellyttää hemodialyysin aloittamista
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
- Freeman RK, Ascioti AJ, Dake M, Mahidhara RS. A propensity-matched comparison of pleurodesis or tunneled pleural catheter for heart failure patients with recurrent pleural effusion. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1872-6; discussion 1876-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.027. Epub 2014 Apr 14.
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Porcel JM, Light RW. Diagnostic approach to pleural effusion in adults. Am Fam Physician. 2006 Apr 1;73(7):1211-20.
- EDWARDS JE, RACE GA, SCHEIFLEY CH. Hydrothorax in congestive heart failure. Am J Med. 1957 Jan;22(1):83-9. doi: 10.1016/0002-9343(57)90339-x. No abstract available.
- Majid A, Kheir F, Fashjian M, Chatterji S, Fernandez-Bussy S, Ochoa S, Cheng G, Folch E. Tunneled Pleural Catheter Placement with and without Talc Poudrage for Treatment of Pleural Effusions Due to Congestive Heart Failure. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):212-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201507-471BC.
- Krishnan M, Cheriyath P, Wert Y, Moritz TA. The Untapped Potential of Tunneled Pleural Catheters. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2055-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.086. Epub 2015 Aug 18.
- Srour N, Potechin R, Amjadi K. Use of indwelling pleural catheters for cardiogenic pleural effusions. Chest. 2013 Nov;144(5):1603-1608. doi: 10.1378/chest.13-0331.
- Chalhoub M, Harris K, Castellano M, Maroun R, Bourjeily G. The use of the PleurX catheter in the management of non-malignant pleural effusions. Chron Respir Dis. 2011;8(3):185-91. doi: 10.1177/1479972311407216. Epub 2011 Jun 2.
- Chakko SC, Caldwell SH, Sforza PP. Treatment of congestive heart failure. Its effect on pleural fluid chemistry. Chest. 1989 Apr;95(4):798-802. doi: 10.1378/chest.95.4.798.
- Romero-Candeira S, Fernandez C, Martin C, Sanchez-Paya J, Hernandez L. Influence of diuretics on the concentration of proteins and other components of pleural transudates in patients with heart failure. Am J Med. 2001 Jun 15;110(9):681-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00726-4.
- Roth BJ, O'Meara TF, Cragun WH. The serum-effusion albumin gradient in the evaluation of pleural effusions. Chest. 1990 Sep;98(3):546-9. doi: 10.1378/chest.98.3.546.
- Bottle A, Goudie R, Bell D, Aylin P, Cowie MR. Use of hospital services by age and comorbidity after an index heart failure admission in England: an observational study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e010669. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010669.
- Kawano H, Arakawa S, Satoh O, Matsumoto Y, Hayano M, Nakatomi D, Yamasa T, Maemura K. Effect of pimobendan in addition to standard therapy for heart failure on prevention of readmission in elderly patients with severe chronic heart failure. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):109-14. doi: 10.1111/ggi.12067. Epub 2013 Apr 15.
- Bennett SJ, Oldridge NB, Eckert GJ, Embree JL, Browning S, Hou N, Chui M, Deer M, Murray MD. Comparison of quality of life measures in heart failure. Nurs Res. 2003 Jul-Aug;52(4):207-16. doi: 10.1097/00006199-200307000-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .