最近の出血信号を伴う脳転移に対する定位放射線治療 (STEREO-HBM)
2025年2月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
最近の出血信号を伴う脳転移に対する定位放射線治療：2段階の第2相試験
この前向き 2 段階非ランダム化第 2 相試験では、出血性脳転移の管理に対する FSRT の安全性と有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien GEFRELOT, MD
- 電話番号：0231455020
- メール：j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dinu STEFAN, MD
- 電話番号：0231455020
- メール：d.stefan@baclesse.unicancer.fr
研究場所
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Avranches、フランス
- 募集
- Centre de la Baie
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コンタクト：
- Victor PERNIN, MD
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Julien GEFFRELOT, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Loïc FEUVRET
- メール：loic.feuvret@chu-lyon.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Selima SELLAMI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- パフォーマンス ステータス 0 または 1
- [固形腫瘍の診断が組織学的に証明されている固形腫瘍の]脳転移が4つ未満の患者。転移巣切除術と 1 ～ 3 個の脳転移病変を有する患者が適格です。
- 直径5～30mmの脳損傷
- -集学的委員会の決定後に定位放射線療法の対象となる患者
-定位照射前の少なくとも1つの脳損傷における腫瘍内出血信号の存在および定義：
- 非注入CT（治療スキャナー）上の高密度病変および/または、
- ガドリニウム注射なしのT1 MRIシーケンスでの自然発生的な高強度病変および/または、
- T2 シーケンスでハイポ信号を伴う病変 *
-全身治療（化学療法または標的療法）下で制御された頭蓋外疾患を有する患者：
- 完全に反応する病気
- 部分奏効または安定した疾患が 3 か月以上続く
- 髄膜腫瘍浸潤の欠如
- 脳幹転移がない
組織型に応じた DS-GPA (https://brainmetgpa.com/#start):
- 肺腺癌：DS-GPA 2以上
- 非腺癌肺：DS-GPA 2.5以上
- 腎臓：DS-GPA 2.5以上
- 乳房：DS-GPA 2.5以上
- 消化器がん：DS-GPA 3以上
- -併用抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗血管新生またはその他の抗がん治療）を受けていない患者。 FSRT 放射線療法を開始する前に、少なくとも 7 日間は治療を中断する必要があります。 治療は、放射線治療終了後 7 日後に再開できます。
- -熱成形マスクを使用して治療を行うために患者が十分に協力する
- -神経心理学的能力により、プロトコルの要件に従うことが可能になる患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面による同意を与える患者
除外基準:
- 小細胞肺がん、黒色腫、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫の患者
- 神経変性疾患を合併している患者
- -脳転移または癌性病理に起因しない症状で、コルチコステロイドの長期使用が必要な症状（用量に関係なく）
- -脳MRIまたはガドリニウム注射の禁忌
- 脳病変からの腫瘍内出血以外の出血性疾患
- 放射線増感全身性疾患（神経線維腫症…）
- 血小板減少症 100,000 細胞/mm3 未満
- 抗凝固治療、および/またはFSRT中の治癒的および予防的用量による抗血小板凝集。 FSRTを開始する前に少なくとも5日間治療を遅らせることができ、FSRTの完了後2週間で再開できる場合、患者は適格です。
- 脳幹の出血性転移
- 標的転移に対する治療計画を立て、同時に他の転移に対して5Gyを超える線量を照射する
- -以前に脳定位放射線照射を受けた患者
- 全脳照射歴
- 進化的頭蓋外疾患
- -患者の研究への参加能力を損なう可能性のある関連する地理的、社会的、または精神病理学的状態
- 30日以内の治験への参加
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSRT 定位放射線治療
各脳転移（出血性またはその他）は放射線によって治療されます
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転移ごとに、30 Gy の線量を 3 分割で 10 Gy/分割で 7 日間にわたって
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血性合併症率（新たな出血または出血の増加）
時間枠：定位放射線治療終了後6ヶ月
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定位放射線治療終了後6ヶ月
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RECIST基準の推奨に従って定義された局所腫瘍奏効率
時間枠：定位放射線治療終了後6ヶ月
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定位放射線治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。