- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696680
Radioterapia estereotáxica para metástases cerebrais com sinal hemorrágico recente (STEREO-HBM)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Radioterapia estereotáxica para metástases cerebrais com sinal hemorrágico recente: estudo de fase 2 em 2 etapas
Este estudo prospectivo de fase 2 não randomizado de 2 estágios avalia a segurança e a eficácia do FSRT para o tratamento de metástases cerebrais hemorrágicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julien GEFRELOT, MD
- Número de telefone: 0231455020
- E-mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dinu STEFAN, MD
- Número de telefone: 0231455020
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Avranches, França
- Recrutamento
- Centre de la Baie
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Contato:
- Victor PERNIN, MD
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Caen, França
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Contato:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
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Nancy, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Selima SELLAMI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho 0 ou 1
- Paciente com menos de 4 metástases cerebrais [de tumor sólido com diagnóstico histologicamente comprovado para tumor sólido; Os pacientes que tiveram uma metastasectomia e 1 a 3 lesões metastáticas cerebrais são elegíveis.
- Lesão(s) cerebral(s) medindo entre 5 e 30 mm de diâmetro
- Paciente elegível para radioterapia estereotáxica após decisão do comitê multidisciplinar
Presença de sinais de sangramento intratumoral em pelo menos uma lesão cerebral antes da irradiação estereotáxica e definida por:
- lesão hiperdensa na TC não injetada (scanner de tratamento) e/ou,
- lesão espontaneamente hiperintensa em sequências T1 de RM sem injeção de gadolínio e/ou,
- lesão com hiposinal nas sequências T2*
Paciente com doença extracraniana controlada sob tratamento sistêmico (quimioterapia ou terapia direcionada):
- doença em resposta completa
- resposta parcial ou doença estável por mais de 3 meses
- Ausência de invasão tumoral meníngea
- Ausência de metástase do tronco cerebral
DS-GPA dependendo do tipo histológico (https://brainmetgpa.com/#start):
- Adecarcinoma pulmonar: DS-GPA 2 ou +
- Pulmão não adenocarcinoma: DS-GPA 2.5 ou +
- Rim: DS-GPA 2.5 ou +
- Mama: DS-GPA 2.5 ou +
- Câncer digestivo: DS-GPA 3 ou +
- Doente sem terapêutica anticancerígena concomitante (quimioterapia, hormonioterapia, imunoterapia, antiangiogénicos ou outros tratamentos anticancerígenos). Os tratamentos devem ser suspensos por pelo menos 7 dias antes do início da radioterapia FSRT. O tratamento pode ser retomado 7 dias após o término da radioterapia
- Paciente cooperando o suficiente para realizar o tratamento com o uso de máscara termoformada
- Paciente cujas capacidades neuropsicológicas permitem seguir os requisitos do protocolo
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente dando consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de pequenas células, melanoma, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia e mieloma múltiplo
- Paciente com doença neurodegenerativa concomitante
- Quaisquer sintomas não atribuíveis a metástase cerebral ou patologia cancerígena e que requeiram o uso prolongado de corticosteróides (independentemente da dose)
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral ou injeção de gadolínio
- Distúrbios hemorrágicos, exceto sangramento intratumoral de lesão(ões) cerebral(s)
- Doença sistêmica radiossensibilizante (Neurofibromatose...)
- Trombocitopenia inferior a 100.000 células/mm3
- Tratamento anticoagulante e/ou antiagregante plaquetário com dose curativa e profilática durante o TRFS. Se o tratamento puder ser adiado por pelo menos 5 dias antes de iniciar o FSRT e retomado 2 semanas após o término do FSRT, o paciente é elegível.
- Metástase(s) hemorrágica(s) do tronco cerebral
- Planejamento do tratamento na metástase alvo aplicando uma dose > 5 Gy em outras metástases concomitantes
- Paciente com irradiação estereotáxica cerebral prévia
- História de irradiação cerebral total
- Doença extracraniana evolutiva
- Qualquer condição geográfica, social ou psicopatológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Participação em ensaio terapêutico no prazo de 30 dias
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia estereotáxica FSRT
Cada metástase cerebral (hemorrágica ou não) será tratada por radiação
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Para cada metástase, dose de 30 Gy em 3 frações a 10 Gy/fração ao longo de 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação hemorrágica (nova hemorragia ou aumento de hemorragia)
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia estereotáxica
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6 meses após o término da radioterapia estereotáxica
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Taxa de resposta tumoral local definida de acordo com as recomendações dos critérios RECIST
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia estereotáxica
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6 meses após o término da radioterapia estereotáxica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00926-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .