- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696680
Radioterapia estereotáctica para metástasis cerebrales con señal hemorrágica reciente (STEREO-HBM)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Radioterapia estereotáctica para metástasis cerebrales con señal hemorrágica reciente: estudio de fase 2 en 2 pasos
Este ensayo prospectivo de fase 2 no aleatorizado de 2 etapas evalúa la seguridad y la eficacia de la FSRT para el tratamiento de las metástasis cerebrales hemorrágicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien GEFRELOT, MD
- Número de teléfono: 0231455020
- Correo electrónico: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dinu STEFAN, MD
- Número de teléfono: 0231455020
- Correo electrónico: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Avranches, Francia
- Reclutamiento
- Centre de la Baie
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Contacto:
- Victor PERNIN, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
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Contacto:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Loïc FEUVRET
- Correo electrónico: loic.feuvret@chu-lyon.fr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Selima SELLAMI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Paciente con menos de 4 metástasis cerebrales [de un tumor sólido con un diagnóstico histológicamente probado para el tumor sólido; Los pacientes que se han sometido a una metastasectomía y de 1 a 3 lesiones metastásicas cerebrales son elegibles.
- Lesión(es) cerebral(es) de entre 5 y 30 mm de diámetro
- Paciente elegible para radioterapia estereotáctica tras decisión del comité multidisciplinar
Presencia de señales de sangrado intratumoral en al menos una lesión cerebral antes de la irradiación estereotáctica y definida por:
- lesión hiperdensa en el TAC no inyectado (escáner de tratamiento) y/o,
- lesión espontáneamente hiperintensa en secuencias de RM T1 sin inyección de gadolinio y/o,
- lesión con hiposeñal en secuencias T2*
Paciente con enfermedad extracraneal controlada bajo tratamiento sistémico (quimioterapia o terapia dirigida):
- enfermedad en respuesta completa
- respuesta parcial o enfermedad estable durante más de 3 meses
- Ausencia de invasión tumoral meníngea
- Ausencia de metástasis en tronco encefálico
DS-GPA según el tipo histológico (https://brainmetgpa.com/#start):
- Adecarcinoma de pulmón: DS-GPA 2 o +
- Pulmón sin adenocarcinoma: DS-GPA 2.5 o +
- Riñón: DS-GPA 2.5 o +
- Mama: DS-GPA 2.5 o +
- Cáncer digestivo: DS-GPA 3 o +
- Paciente sin tratamiento anticancerígeno concomitante (quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, antiangiogénicos u otros tratamientos anticancerígenos). Los tratamientos deben suspenderse al menos 7 días antes del inicio de la radioterapia FSRT. El tratamiento se puede reanudar 7 días después de finalizar la radioterapia
- Paciente que coopera suficientemente para realizar el tratamiento con el uso de una máscara termoformada
- Paciente cuyas capacidades neuropsicológicas permitan seguir los requisitos del protocolo
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente dando su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón de células pequeñas, melanoma, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple
- Paciente con una enfermedad neurodegenerativa concomitante
- Cualquier síntoma no atribuible a metástasis cerebral o patología cancerosa y que requiera el uso prolongado de corticosteroides (independientemente de la dosis)
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral o la inyección de gadolinio
- Trastornos hemorrágicos distintos del sangrado intratumoral por lesión(es) cerebral
- Enfermedad sistémica radiosensibilizante (Neurofibromatosis...)
- Trombocitopenia menor de 100.000 células/mm3
- Tratamiento anticoagulante, y/o antiagregante plaquetario con dosis curativa y profiláxica durante la FSRT. Si el tratamiento puede retrasarse al menos 5 días antes de comenzar la FSRT y reanudarse 2 semanas después de completar la FSRT, el paciente es elegible.
- Metástasis hemorrágica(s) del tronco encefálico
- Planificación del tratamiento sobre la metástasis diana administrando una dosis > 5 Gy sobre otras metástasis concomitantes
- Paciente con irradiación estereotáxica cerebral previa
- Historia de la irradiación cerebral total
- Enfermedad extracraneal evolutiva
- Cualquier condición geográfica, social o psicopatológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo terapéutico dentro de los 30 días.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia estereotáctica FSRT
Cada metástasis cerebral (hemorrágica o no) será tratada con radiación
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Para cada metástasis, dosis de 30 Gy en 3 fracciones a 10 Gy/fracción durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones hemorrágicas (nueva hemorragia o aumento de hemorragia)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la radioterapia estereotáctica
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6 meses después del final de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta tumoral local definida según las recomendaciones de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la radioterapia estereotáctica
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6 meses después del final de la radioterapia estereotáctica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00926-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .