Stereotaktisk strålebehandling for cerebrale metastaser med nyligt hæmoragisk signal (STEREO-HBM)
7. februar 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Stereotaktisk strålebehandling af cerebrale metastaser med nyligt hæmoragisk signal: Fase 2-undersøgelse i 2 trin
Dette prospektive 2-trins, ikke-randomiserede fase 2-forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af FSRT til håndtering af hæmoragiske hjernemetastaser
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julien GEFRELOT, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dinu STEFAN, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrig
- Rekruttering
- Centre de la Baie
-
Kontakt:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Selima SELLAMI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ydelsesstatus 0 eller 1
- Patient med mindre end 4 hjernemetastaser [af en solid tumor med en histologisk dokumenteret diagnose for den solide tumor; Patienter, der har fået foretaget en metastasektomi og 1 til 3 metastatiske læsioner i hjernen, er kvalificerede.
- Hjerneskade(r), der måler mellem 5 og 30 mm i diameter
- Patient berettiget til stereotaktisk strålebehandling efter en afgørelse fra det tværfaglige udvalg
Tilstedeværelse af intra-tumor blødningssignaler på mindst én hjerneskade før stereotaktisk bestråling og defineret ved:
- hypertæt læsion på den ikke-injicerede CT (behandlingsscanner) og/eller,
- spontant hyperintens læsion på T1 MRI-sekvenser uden gadoliniuminjektion og/eller,
- læsion med hyposignal på T2-sekvenser *
Patient med kontrolleret ekstrakraniel sygdom under systemisk behandling (kemoterapi eller målrettet terapi):
- sygdom som fuldstændig reaktion
- delvis respons eller stabil sygdom i mere end 3 måneder
- Fravær af meningeal tumorinvasion
- Fravær af hjernestammemetastase
DS-GPA afhængig af den histologiske type (https://brainmetgpa.com/#start):
- Lungeadecarcinom: DS-GPA 2 eller +
- Ikke-adenokarcinom lunge: DS-GPA 2,5 eller +
- Nyre: DS-GPA 2,5 eller +
- Bryst: DS-GPA 2.5 eller +
- Fordøjelseskræft: DS-GPA 3 eller +
- Patient uden samtidig anti-cancerbehandling (kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, anti-angiogene eller andre anti-cancerbehandlinger). Behandlinger bør suspenderes i mindst 7 dage før starten af FSRT-strålebehandling. Behandlingen kan genoptages 7 dage efter endt strålebehandling
- Patient, der samarbejder tilstrækkeligt til at udføre behandlingen med brug af en termoformet maske
- Patient, hvis neuropsykologiske kapacitet gør det muligt at følge kravene i protokollen
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med småcellet lungekræft, melanom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose
- Patient med samtidig neurodegenerativ sygdom
- Eventuelle symptomer, der ikke kan tilskrives cerebral metastaser eller kræftpatologi, og som kræver langvarig brug af kortikosteroider (uanset dosis)
- Kontraindikation til hjerne-MRI eller gadolinium-injektion
- Hæmoragiske lidelser bortset fra intratumorblødning fra hjernelæsioner
- Radiosensibiliserende systemisk sygdom (Neurofibromatosis ...)
- Trombocytopeni mindre end 100.000 celler / mm3
- Antikoagulantbehandling og/eller anti-blodpladeaggregering med helbredende og profylakse dosis under FSRT. Hvis behandlingen kan forsinkes i mindst 5 dage før start af FSRT og genoptages 2 uger efter afslutning af FSRT, er patienten berettiget.
- Hæmoragisk metastaser(er) af hjernestammen
- Planlægning af behandlingen på målmetastasen, der afgiver en dosis > 5 Gy på andre metastaser samtidig
- Patient med forudgående cerebral stereotaktisk bestråling
- Historie om total hjernebestråling
- Evolutionær ekstrakraniel sygdom
- Enhver associeret geografisk, social eller psykopatologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et terapeutisk forsøg inden for 30 dage
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FSRT Stereotaktisk strålebehandling
Hver cerebral metastase (hæmoragisk eller på anden måde) vil blive behandlet med stråling
|
For hver metastase, dosis på 30 Gy i 3 fraktioner ved 10 Gy / fraktion over 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hymorragisk komplikationsfrekvens (ny blødning eller øget blødning)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af stereootaktisk strålebehandling
|
6 måneder efter afslutning af stereootaktisk strålebehandling
|
|
Lokal tumoral responsrate defineret i henhold til anbefalingerne i RECIST-kriterierne
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af stereootaktisk strålebehandling
|
6 måneder efter afslutning af stereootaktisk strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00926-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .