Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия метастазов в головной мозг с недавним геморрагическим сигналом (STEREO-HBM)

7 февраля 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Стереотаксическая лучевая терапия метастазов в головной мозг с недавним геморрагическим сигналом: исследование фазы 2 в 2 этапа

Это проспективное двухэтапное нерандомизированное исследование фазы 2 оценивает безопасность и эффективность FSRT для лечения геморрагических метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Avranches, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de la Baie
        • Контакт:
          • Victor PERNIN, MD
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Selima SELLAMI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Статус производительности 0 или 1
  • Пациент с менее чем 4 метастазами в головной мозг [солидной опухоли с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли; Пациенты, у которых была метастазэктомия и от 1 до 3 метастатических поражений головного мозга, имеют право на участие.
  • Травма (ы) головного мозга размером от 5 до 30 мм в диаметре
  • Пациент, имеющий право на стереотаксическую лучевую терапию после решения междисциплинарного комитета
  • Наличие признаков внутриопухолевого кровотечения по крайней мере при одном поражении головного мозга до стереотаксического облучения, определяемое:

    • гиперплотное поражение на неинъекционной КТ (лечебном сканере) и/или,
    • спонтанно гиперинтенсивное поражение на МРТ T1 без введения гадолиния и/или,
    • поражение с гипосигналом на последовательностях T2 *
  • Пациент с контролируемым экстракраниальным заболеванием, получающий системное лечение (химиотерапия или таргетная терапия):

    • болезнь в полном ответе
    • частичный ответ или стабильное заболевание в течение более 3 месяцев
  • Отсутствие инвазии менингеальной опухоли
  • Отсутствие метастазов в ствол головного мозга
  • DS-GPA в зависимости от гистологического типа (https://brainmetgpa.com/#start):

    • Адекарцинома легкого: DS-GPA 2 или +
    • Легкое без аденокарциномы: DS-GPA 2,5 или +
    • Почки: DS-GPA 2,5 или +
    • Грудь: DS-GPA 2,5 или +
    • Рак пищеварения: DS-GPA 3 или +
  • Пациент без сопутствующей противораковой терапии (химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, антиангиогенное или другое противораковое лечение). Лечение следует приостановить как минимум за 7 дней до начала лучевой терапии FSRT. Лечение можно возобновить через 7 дней после окончания лучевой терапии.
  • Пациент достаточно сотрудничает, чтобы провести лечение с использованием термоформованной маски.
  • Пациент, нейропсихологические возможности которого позволяют следовать требованиям протокола
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациент с мелкоклеточным раком легкого, меланомой, герминогенными опухолями, лимфомой, лейкемией и множественной миеломой
  • Пациент с сопутствующим нейродегенеративным заболеванием
  • Любые симптомы, не связанные с метастазами в головной мозг или раковой патологией и требующие длительного применения кортикостероидов (независимо от дозы)
  • Противопоказания к МРТ головного мозга или инъекции гадолиния
  • Геморрагические расстройства, кроме внутриопухолевого кровотечения из поражения головного мозга (ов)
  • Радиосенсибилизирующее системное заболевание (нейрофиброматоз...)
  • Тромбоцитопения менее 100 000 клеток/мм3
  • Лечение антикоагулянтами и/или антиагрегантами тромбоцитов с лечебной и профилактической дозой во время FSRT. Если лечение можно отложить как минимум на 5 дней до начала FSRT и возобновить через 2 недели после завершения FSRT, пациент соответствует критериям.
  • Геморрагический метастаз(ы) в ствол головного мозга
  • Планирование лечения целевого метастаза с введением дозы > 5 Гр при других сопутствующих метастазах
  • Пациент с предшествующим церебральным стереотаксическим облучением
  • История тотального облучения головного мозга
  • Эволюционное внечерепное заболевание
  • Любое связанное географическое, социальное или психопатологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Участие в терапевтическом испытании в течение 30 дней
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FSRT Стереотаксическая лучевая терапия
Каждое церебральное метастазирование (геморрагическое или иное) лечится лучевой терапией.
Для каждого метастаза доза 30 Гр в 3 фракции по 10 Гр/фракция в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений (новое кровотечение или усиление кровотечения)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания стереотаксической лучевой терапии
Через 6 месяцев после окончания стереотаксической лучевой терапии
Частота местного опухолевого ответа определяется в соответствии с рекомендациями критериев RECIST.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания стереотаксической лучевой терапии
Через 6 месяцев после окончания стереотаксической лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться