- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03696680
Stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen met recent hemorragisch signaal (STEREO-HBM)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen met recent hemorragisch signaal: fase 2-onderzoek in 2 stappen
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde fase 2-studie in 2 fasen evalueert de veiligheid en werkzaamheid van FSRT voor de behandeling van hemorragische hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julien GEFRELOT, MD
- Telefoonnummer: 0231455020
- E-mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dinu STEFAN, MD
- Telefoonnummer: 0231455020
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avranches, Frankrijk
- Werving
- Centre de la Baie
-
Contact:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Selima SELLAMI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Prestatiestatus 0 of 1
- Patiënt met minder dan 4 hersenmetastasen [van een solide tumor met een histologisch bewezen diagnose voor de solide tumor; Patiënten die een metastasectomie hebben ondergaan en 1 tot 3 hersenmetastasen hebben, komen in aanmerking.
- Hersenletsel(s) met een diameter tussen de 5 en 30 mm
- Patiënt komt in aanmerking voor stereotactische radiotherapie na beslissing van de multidisciplinaire commissie
Aanwezigheid van intratumorbloedingssignalen op ten minste één hersenletsel vóór stereotactische bestraling en gedefinieerd door:
- hyperdense laesie op de niet-geïnjecteerde CT (behandelingsscanner) en / of,
- spontane hyperintense laesie op T1 MRI-sequenties zonder injectie van gadolinium en/of,
- laesie met hyposignaal op T2-sequenties *
Patiënt met gecontroleerde extracraniale ziekte onder systemische behandeling (chemotherapie of gerichte therapie):
- ziekte in volledige reactie
- gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende meer dan 3 maanden
- Afwezigheid van meningeale tumorinvasie
- Afwezigheid van metastasen in de hersenstam
DS-GPA afhankelijk van het histologische type (https://brainmetgpa.com/#start):
- Longadecarcinoom: DS-GPA 2 of +
- Niet-adenocarcinoom long: DS-GPA 2.5 of +
- Nier: DS-GPA 2.5 of +
- Borst: DS-GPA 2.5 of +
- Spijsverteringskanker: DS-GPA 3 of +
- Patiënt zonder gelijktijdige behandeling tegen kanker (chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, anti-angiogenese of andere behandelingen tegen kanker). Behandelingen moeten ten minste 7 dagen voor aanvang van FSRT-radiotherapie worden onderbroken. De behandeling kan 7 dagen na het einde van de radiotherapie worden hervat
- Patiënt werkt voldoende mee om de behandeling uit te voeren met behulp van een thermogevormd masker
- Patiënt wiens neuropsychologische capaciteiten het mogelijk maken om de vereisten van het protocol te volgen
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met kleincellige longkanker, melanoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie en multipel myeloom
- Patiënt met een bijkomende neurodegeneratieve ziekte
- Symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan cerebrale metastase of kankerachtige pathologie en die langdurig gebruik van corticosteroïden vereisen (ongeacht de dosis)
- Contra-indicatie voor hersen-MRI of gadolinium-injectie
- Andere hemorragische aandoeningen dan intratumorale bloedingen door hersenlaesie(s)
- Radiosensibiliserende systemische ziekte (neurofibromatose ...)
- Trombocytopenie minder dan 100.000 cellen / mm3
- Behandeling met anticoagulantia en/of anti-bloedplaatjesaggregatie met curatieve en profylaxe dosis tijdens FSRT. Als de behandeling minimaal 5 dagen kan worden uitgesteld voordat met FSRT wordt begonnen en 2 weken na voltooiing van de FSRT kan worden hervat, komt de patiënt in aanmerking.
- Hemorragische metastase(s) van de hersenstam
- Planning van de behandeling op de doelmetastase die een dosis> 5 Gy aflevert op andere gelijktijdig optredende metastasen
- Patiënt met eerdere cerebrale stereotactische bestraling
- Geschiedenis van totale hersenbestraling
- Evolutionaire extracraniale ziekte
- Elke geassocieerde geografische, sociale of psychopathologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
- Deelname aan een therapeutische proef binnen 30 dagen
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSRT Stereotactische radiotherapie
Elke hersenmetastase (hemorragisch of anderszins) wordt bestraald
|
Voor elke uitzaaiing dosis van 30 Gy in 3 fracties à 10 Gy/fractie gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemorragische complicaties (nieuwe bloeding of toename van bloeding)
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van stereotactische radiotherapie
|
6 maanden na beëindiging van stereotactische radiotherapie
|
|
Lokaal tumorresponspercentage gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van stereotactische radiotherapie
|
6 maanden na beëindiging van stereotactische radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00926-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .