- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696680
Radioterapia stereotaktyczna przerzutów do mózgu z niedawnym sygnałem krwotocznym (STEREO-HBM)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Radioterapia stereotaktyczna przerzutów do mózgu z niedawno przebytym sygnałem krwotocznym: badanie fazy 2 w 2 krokach
To prospektywne 2-etapowe, nierandomizowane badanie fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność FSRT w leczeniu krwotocznych przerzutów do mózgu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien GEFRELOT, MD
- Numer telefonu: 0231455020
- E-mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dinu STEFAN, MD
- Numer telefonu: 0231455020
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avranches, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de la Baie
-
Kontakt:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Selima SELLAMI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Stan wydajności 0 lub 1
- Pacjent z mniej niż 4 przerzutami do mózgu [guza litego z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem guza litego; Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli przerzuty i 1 do 3 przerzutów do mózgu.
- Uraz(y) mózgu o średnicy od 5 do 30 mm
- Chory kwalifikowany do radioterapii stereotaktycznej po decyzji komisji wielodyscyplinarnej
Obecność sygnałów krwawienia wewnątrz guza w co najmniej jednym uszkodzeniu mózgu przed napromienianiem stereotaktycznym i określona przez:
- zmiana przerostowa na nieiniekcyjnym tomografii komputerowej (skaner zabiegowy) i/lub,
- spontanicznie hiperintensywna zmiana w sekwencjach T1 MRI bez iniekcji gadolinu i/lub
- zmiana z sygnałem hipo w sekwencjach T2*
Pacjent z kontrolowaną chorobą pozaczaszkową leczony systemowo (chemioterapia lub terapia celowana):
- choroba w pełnej odpowiedzi
- częściowa odpowiedź lub stabilna choroba przez ponad 3 miesiące
- Brak inwazji guza opon mózgowych
- Brak przerzutów do pnia mózgu
DS-GPA w zależności od typu histologicznego (https://brainmetgpa.com/#start):
- Gruczolakorak płuc: DS-GPA 2 lub +
- Płuco bez gruczolakoraka: DS-GPA 2,5 lub +
- Nerka: DS-GPA 2,5 lub +
- Pierś: DS-GPA 2,5 lub +
- Rak przewodu pokarmowego: DS-GPA 3 lub +
- Pacjent bez jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, leczenia antyangiogennego lub innego leczenia przeciwnowotworowego). Leczenie należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii FSRT. Leczenie można wznowić po 7 dniach od zakończenia radioterapii
- Pacjent współpracujący na tyle, aby wykonać zabieg z użyciem maski termoformowanej
- Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z drobnokomórkowym rakiem płuc, czerniakiem, guzami zarodkowymi, chłoniakiem, białaczką i szpiczakiem mnogim
- Pacjent ze współistniejącą chorobą neurodegeneracyjną
- Wszelkie objawy niezwiązane z przerzutami do mózgu lub patologią nowotworową i wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów (niezależnie od dawki)
- Przeciwwskazanie do MRI mózgu lub wstrzyknięcia gadolinu
- Zaburzenia krwotoczne inne niż krwawienie wewnątrz guza spowodowane uszkodzeniem mózgu
- Choroba ogólnoustrojowa uczulająca na promieniowanie (neurofibromatoza ...)
- Małopłytkowość poniżej 100 000 komórek / mm3
- Leczenie przeciwzakrzepowe i/lub hamujące agregację płytek z dawką leczniczą i profilaktyczną podczas FSRT. Jeśli leczenie można opóźnić o co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem FSRT i wznowić 2 tygodnie po zakończeniu FSRT, pacjent kwalifikuje się.
- Przerzuty krwotoczne do pnia mózgu
- Planowanie leczenia docelowego przerzutu z podaniem dawki > 5 Gy na inne współistniejące przerzuty
- Pacjent po wcześniejszym radioterapii stereotaktycznej mózgu
- Historia całkowitego napromieniania mózgu
- Ewolucyjna choroba pozaczaszkowa
- Wszelkie powiązane warunki geograficzne, społeczne lub psychopatologiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Udział w badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna FSRT
Każdy przerzut do mózgu (krwotoczny lub inny) będzie leczony promieniowaniem
|
Dla każdego przerzutu dawka 30 Gy w 3 frakcjach po 10 Gy/frakcję przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań krwotocznych (nowy krwotok lub nasilenie krwotoku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
|
|
Odsetek miejscowych odpowiedzi guza określony zgodnie z zaleceniami kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00926-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .