Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna przerzutów do mózgu z niedawnym sygnałem krwotocznym (STEREO-HBM)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Radioterapia stereotaktyczna przerzutów do mózgu z niedawno przebytym sygnałem krwotocznym: badanie fazy 2 w 2 krokach

To prospektywne 2-etapowe, nierandomizowane badanie fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność FSRT w leczeniu krwotocznych przerzutów do mózgu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Avranches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de la Baie
        • Kontakt:
          • Victor PERNIN, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Lyon, Francja
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Selima SELLAMI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Pacjent z mniej niż 4 przerzutami do mózgu [guza litego z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem guza litego; Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli przerzuty i 1 do 3 przerzutów do mózgu.
  • Uraz(y) mózgu o średnicy od 5 do 30 mm
  • Chory kwalifikowany do radioterapii stereotaktycznej po decyzji komisji wielodyscyplinarnej
  • Obecność sygnałów krwawienia wewnątrz guza w co najmniej jednym uszkodzeniu mózgu przed napromienianiem stereotaktycznym i określona przez:

    • zmiana przerostowa na nieiniekcyjnym tomografii komputerowej (skaner zabiegowy) i/lub,
    • spontanicznie hiperintensywna zmiana w sekwencjach T1 MRI bez iniekcji gadolinu i/lub
    • zmiana z sygnałem hipo w sekwencjach T2*
  • Pacjent z kontrolowaną chorobą pozaczaszkową leczony systemowo (chemioterapia lub terapia celowana):

    • choroba w pełnej odpowiedzi
    • częściowa odpowiedź lub stabilna choroba przez ponad 3 miesiące
  • Brak inwazji guza opon mózgowych
  • Brak przerzutów do pnia mózgu
  • DS-GPA w zależności od typu histologicznego (https://brainmetgpa.com/#start):

    • Gruczolakorak płuc: DS-GPA 2 lub +
    • Płuco bez gruczolakoraka: DS-GPA 2,5 lub +
    • Nerka: DS-GPA 2,5 lub +
    • Pierś: DS-GPA 2,5 lub +
    • Rak przewodu pokarmowego: DS-GPA 3 lub +
  • Pacjent bez jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, leczenia antyangiogennego lub innego leczenia przeciwnowotworowego). Leczenie należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii FSRT. Leczenie można wznowić po 7 dniach od zakończenia radioterapii
  • Pacjent współpracujący na tyle, aby wykonać zabieg z użyciem maski termoformowanej
  • Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z drobnokomórkowym rakiem płuc, czerniakiem, guzami zarodkowymi, chłoniakiem, białaczką i szpiczakiem mnogim
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą neurodegeneracyjną
  • Wszelkie objawy niezwiązane z przerzutami do mózgu lub patologią nowotworową i wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów (niezależnie od dawki)
  • Przeciwwskazanie do MRI mózgu lub wstrzyknięcia gadolinu
  • Zaburzenia krwotoczne inne niż krwawienie wewnątrz guza spowodowane uszkodzeniem mózgu
  • Choroba ogólnoustrojowa uczulająca na promieniowanie (neurofibromatoza ...)
  • Małopłytkowość poniżej 100 000 komórek / mm3
  • Leczenie przeciwzakrzepowe i/lub hamujące agregację płytek z dawką leczniczą i profilaktyczną podczas FSRT. Jeśli leczenie można opóźnić o co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem FSRT i wznowić 2 tygodnie po zakończeniu FSRT, pacjent kwalifikuje się.
  • Przerzuty krwotoczne do pnia mózgu
  • Planowanie leczenia docelowego przerzutu z podaniem dawki > 5 Gy na inne współistniejące przerzuty
  • Pacjent po wcześniejszym radioterapii stereotaktycznej mózgu
  • Historia całkowitego napromieniania mózgu
  • Ewolucyjna choroba pozaczaszkowa
  • Wszelkie powiązane warunki geograficzne, społeczne lub psychopatologiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Udział w badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna FSRT
Każdy przerzut do mózgu (krwotoczny lub inny) będzie leczony promieniowaniem
Dla każdego przerzutu dawka 30 Gy w 3 frakcjach po 10 Gy/frakcję przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań krwotocznych (nowy krwotok lub nasilenie krwotoku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
Odsetek miejscowych odpowiedzi guza określony zgodnie z zaleceniami kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii stereotaktycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj