Stereotaktisk strålebehandling for cerebrale metastaser med nylig hemorragisk signal (STEREO-HBM)
7. februar 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Stereotaktisk strålebehandling for cerebrale metastaser med nylig hemorragisk signal: Fase 2-studie i 2 trinn
Denne prospektive 2-trinns, ikke-randomiserte fase 2-studien evaluerer sikkerheten og effekten av FSRT for håndtering av hemoragiske hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julien GEFRELOT, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-post: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dinu STEFAN, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-post: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de la Baie
-
Ta kontakt med:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Loïc FEUVRET
- E-post: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Selima SELLAMI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasient med mindre enn 4 hjernemetastaser [av en solid svulst med en histologisk bevist diagnose for den solide svulsten; Pasienter som har hatt en metastasektomi og 1 til 3 metastatiske lesjoner i hjernen er kvalifisert.
- Hjerneskade(r) som måler mellom 5 og 30 mm i diameter
- Pasient kvalifisert for stereotaktisk strålebehandling etter vedtak i tverrfaglig utvalg
Tilstedeværelse av intra-tumor blødningssignaler på minst én hjerneskade før stereotaktisk bestråling og definert av:
- hyperdens lesjon på ikke-injisert CT (behandlingsskanner) og/eller,
- spontan hyperintens lesjon på T1 MR-sekvenser uten gadoliniuminjeksjon og/eller,
- lesjon med hyposignal på T2-sekvenser *
Pasient med kontrollert ekstrakraniell sykdom under systemisk behandling (kjemoterapi eller målrettet terapi):
- sykdom i fullstendig respons
- delvis respons eller stabil sykdom i mer enn 3 måneder
- Fravær av meningeal tumorinvasjon
- Fravær av hjernestammemetastase
DS-GPA avhengig av histologisk type (https://brainmetgpa.com/#start):
- Lungeadekarsinom: DS-GPA 2 eller +
- Ikke-adenokarsinom lunge: DS-GPA 2.5 eller +
- Nyre: DS-GPA 2,5 eller +
- Bryst: DS-GPA 2.5 eller +
- Fordøyelseskreft: DS-GPA 3 eller +
- Pasient uten samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, anti-angiogene eller andre anti-kreftbehandlinger). Behandlinger bør avbrytes i minst 7 dager før oppstart av FSRT-strålebehandling. Behandlingen kan gjenopptas 7 dager etter avsluttet strålebehandling
- Pasienten samarbeider tilstrekkelig til å utføre behandlingen med bruk av en termoformet maske
- Pasient hvis nevropsykologiske evner gjør det mulig å følge kravene i protokollen
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med småcellet lungekreft, melanom, kjønnscelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom
- Pasient med en samtidig nevrodegenerativ sykdom
- Eventuelle symptomer som ikke kan tilskrives cerebral metastase eller kreftpatologi og som krever langvarig bruk av kortikosteroider (uavhengig av dose)
- Kontraindikasjon for hjerne-MR eller gadoliniuminjeksjon
- Andre blødningssykdommer enn intra-tumorblødning fra hjernelesjon(er)
- Radiosensibiliserende systemisk sykdom (neurofibromatose ...)
- Trombocytopeni mindre enn 100 000 celler / mm3
- Antikoagulantbehandling og/eller anti-blodplateaggregering med kurativ og profylaksisk dose under FSRT. Hvis behandlingen kan utsettes i minst 5 dager før oppstart av FSRT og gjenopptas 2 uker etter fullført FSRT, er pasienten kvalifisert.
- Hemoragisk metastaser(er) av hjernestammen
- Planlegging av behandlingen på målmetastasen som leverer en dose > 5 Gy på andre metastaser samtidig
- Pasient med tidligere cerebral stereotaktisk bestråling
- Historie om total hjernebestråling
- Evolusjonær ekstrakraniell sykdom
- Enhver assosiert geografisk, sosial eller psykopatologisk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Deltakelse i en terapeutisk studie innen 30 dager
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSRT Stereotaktisk strålebehandling
Hver cerebral metastase (hemorragisk eller på annen måte) vil bli behandlet med stråling
|
For hver metastase, dose på 30 Gy i 3 fraksjoner ved 10 Gy/fraksjon over 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hymorragisk komplikasjonsfrekvens (ny blødning eller økning av blødning)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet stereootaktisk strålebehandling
|
6 måneder etter avsluttet stereootaktisk strålebehandling
|
|
Lokal tumoral responsrate definert i henhold til anbefalingene i RECIST-kriteriene
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet stereootaktisk strålebehandling
|
6 måneder etter avsluttet stereootaktisk strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00926-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .