- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696680
Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali con segnale emorragico recente (STEREO-HBM)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali con segnale emorragico recente: studio di fase 2 in 2 fasi
Questo studio prospettico di Fase 2 non randomizzato a 2 stadi valuta la sicurezza e l'efficacia della FSRT per la gestione delle metastasi cerebrali emorragiche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julien GEFRELOT, MD
- Numero di telefono: 0231455020
- Email: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dinu STEFAN, MD
- Numero di telefono: 0231455020
- Email: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Avranches, Francia
- Reclutamento
- Centre de la Baie
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Contatto:
- Victor PERNIN, MD
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Contatto:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Loïc FEUVRET
- Email: loic.feuvret@chu-lyon.fr
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Contatto:
- Selima SELLAMI, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Stato delle prestazioni 0 o 1
- Paziente con meno di 4 metastasi cerebrali [di tumore solido con diagnosi istologicamente provata di tumore solido; Sono ammissibili i pazienti che hanno subito una metastasectomia e da 1 a 3 lesioni metastatiche cerebrali.
- Lesioni cerebrali di diametro compreso tra 5 e 30 mm
- Paziente eleggibile per radioterapia stereotassica dopo una decisione del comitato multidisciplinare
Presenza di segnali di sanguinamento intratumorale su almeno una lesione cerebrale prima dell'irradiazione stereotassica e definita da:
- lesione iperdensa sulla TC non iniettata (scanner di trattamento) e/o,
- lesione spontaneamente iperintensa su sequenze MRI T1 senza iniezione di gadolinio e/o,
- lesione con segnale ipo su sequenze T2 *
Paziente con malattia extracranica controllata in trattamento sistemico (chemioterapia o terapia mirata):
- malattia in risposta completa
- risposta parziale o malattia stabile per più di 3 mesi
- Assenza di invasione tumorale meningea
- Assenza di metastasi del tronco encefalico
DS-GPA a seconda del tipo istologico (https://brainmetgpa.com/#start):
- Adecarcinoma polmonare: DS-GPA 2 o +
- Polmone non adenocarcinoma: DS-GPA 2.5 o +
- Rene: DS-GPA 2.5 o +
- Seno: DS-GPA 2.5 o +
- Cancro digestivo: DS-GPA 3 o +
- Paziente senza concomitante terapia antitumorale (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, anti-angiogenici o altri trattamenti antitumorali). I trattamenti devono essere sospesi per almeno 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia FSRT. Il trattamento può essere ripreso 7 giorni dopo la fine della radioterapia
- Paziente che collabora sufficientemente per eseguire il trattamento con l'uso di una maschera termoformata
- Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che dà il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con carcinoma polmonare a piccole cellule, melanoma, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo
- Paziente con concomitante malattia neurodegenerativa
- Qualsiasi sintomo non attribuibile a metastasi cerebrali o patologia cancerosa e che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi (indipendentemente dalla dose)
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale o all'iniezione di gadolinio
- Disturbi emorragici diversi dal sanguinamento intratumorale da lesione/i cerebrale/i
- Malattia sistemica radiosensibilizzante (neurofibromatosi...)
- Trombocitopenia inferiore a 100.000 cellule/mm3
- Trattamento anticoagulante e/o antiaggregante piastrinico con dose curativa e profilassi durante FSRT. Se il trattamento può essere ritardato di almeno 5 giorni prima di iniziare la FSRT e ripreso 2 settimane dopo il completamento della FSRT, il paziente è idoneo.
- Metastasi emorragiche (s) del tronco cerebrale
- Pianificazione del trattamento sulla metastasi target erogando una dose > 5 Gy su altre metastasi concomitanti
- Paziente con precedente irradiazione stereotassica cerebrale
- Cronologia dell'irradiazione totale del cervello
- Malattia evolutiva extracraniale
- Qualsiasi condizione geografica, sociale o psicopatologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Partecipazione a una sperimentazione terapeutica entro 30 giorni
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FSRT Radioterapia stereotassica
Ogni metastasi cerebrale (emorragica e non) sarà trattata con radiazioni
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Per ogni metastasi, dose di 30 Gy in 3 frazioni a 10 Gy/frazione in 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze emorragiche (nuova emorragia o aumento dell'emorragia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
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6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
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Tasso di risposta tumorale locale definito secondo le raccomandazioni dei criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
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6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00926-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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