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Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali con segnale emorragico recente (STEREO-HBM)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali con segnale emorragico recente: studio di fase 2 in 2 fasi

Questo studio prospettico di Fase 2 non randomizzato a 2 stadi valuta la sicurezza e l'efficacia della FSRT per la gestione delle metastasi cerebrali emorragiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Avranches, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de la Baie
        • Contatto:
          • Victor PERNIN, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Lyon, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Selima SELLAMI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Paziente con meno di 4 metastasi cerebrali [di tumore solido con diagnosi istologicamente provata di tumore solido; Sono ammissibili i pazienti che hanno subito una metastasectomia e da 1 a 3 lesioni metastatiche cerebrali.
  • Lesioni cerebrali di diametro compreso tra 5 e 30 mm
  • Paziente eleggibile per radioterapia stereotassica dopo una decisione del comitato multidisciplinare
  • Presenza di segnali di sanguinamento intratumorale su almeno una lesione cerebrale prima dell'irradiazione stereotassica e definita da:

    • lesione iperdensa sulla TC non iniettata (scanner di trattamento) e/o,
    • lesione spontaneamente iperintensa su sequenze MRI T1 senza iniezione di gadolinio e/o,
    • lesione con segnale ipo su sequenze T2 *
  • Paziente con malattia extracranica controllata in trattamento sistemico (chemioterapia o terapia mirata):

    • malattia in risposta completa
    • risposta parziale o malattia stabile per più di 3 mesi
  • Assenza di invasione tumorale meningea
  • Assenza di metastasi del tronco encefalico
  • DS-GPA a seconda del tipo istologico (https://brainmetgpa.com/#start):

    • Adecarcinoma polmonare: DS-GPA 2 o +
    • Polmone non adenocarcinoma: DS-GPA 2.5 o +
    • Rene: DS-GPA 2.5 o +
    • Seno: DS-GPA 2.5 o +
    • Cancro digestivo: DS-GPA 3 o +
  • Paziente senza concomitante terapia antitumorale (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, anti-angiogenici o altri trattamenti antitumorali). I trattamenti devono essere sospesi per almeno 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia FSRT. Il trattamento può essere ripreso 7 giorni dopo la fine della radioterapia
  • Paziente che collabora sufficientemente per eseguire il trattamento con l'uso di una maschera termoformata
  • Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente che dà il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare a piccole cellule, melanoma, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo
  • Paziente con concomitante malattia neurodegenerativa
  • Qualsiasi sintomo non attribuibile a metastasi cerebrali o patologia cancerosa e che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi (indipendentemente dalla dose)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale o all'iniezione di gadolinio
  • Disturbi emorragici diversi dal sanguinamento intratumorale da lesione/i cerebrale/i
  • Malattia sistemica radiosensibilizzante (neurofibromatosi...)
  • Trombocitopenia inferiore a 100.000 cellule/mm3
  • Trattamento anticoagulante e/o antiaggregante piastrinico con dose curativa e profilassi durante FSRT. Se il trattamento può essere ritardato di almeno 5 giorni prima di iniziare la FSRT e ripreso 2 settimane dopo il completamento della FSRT, il paziente è idoneo.
  • Metastasi emorragiche (s) del tronco cerebrale
  • Pianificazione del trattamento sulla metastasi target erogando una dose > 5 Gy su altre metastasi concomitanti
  • Paziente con precedente irradiazione stereotassica cerebrale
  • Cronologia dell'irradiazione totale del cervello
  • Malattia evolutiva extracraniale
  • Qualsiasi condizione geografica, sociale o psicopatologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica entro 30 giorni
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSRT Radioterapia stereotassica
Ogni metastasi cerebrale (emorragica e non) sarà trattata con radiazioni
Per ogni metastasi, dose di 30 Gy in 3 frazioni a 10 Gy/frazione in 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze emorragiche (nuova emorragia o aumento dell'emorragia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
Tasso di risposta tumorale locale definito secondo le raccomandazioni dei criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica
6 mesi dopo la fine della radioterapia stereotassica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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