최근 출혈 신호를 동반한 뇌전이 환자의 정위방사선요법 (STEREO-HBM)
2025년 2월 7일 업데이트: Centre Francois Baclesse
최근 출혈 신호를 동반한 뇌전이에 대한 정위방사선치료: 2단계 임상 2상 연구
이 전향적 2단계 비무작위 2상 시험은 출혈성 뇌 전이 관리를 위한 FSRT의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien GEFRELOT, MD
- 전화번호: 0231455020
- 이메일: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dinu STEFAN, MD
- 전화번호: 0231455020
- 이메일: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
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Avranches, 프랑스
- 모병
- Centre de la Baie
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연락하다:
- Victor PERNIN, MD
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Loïc FEUVRET
- 이메일: loic.feuvret@chu-lyon.fr
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Selima SELLAMI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 성능 상태 0 또는 1
- 뇌 전이가 4회 미만인 환자[고형 종양에 대해 조직학적으로 진단이 입증된 고형 종양; 전이 절제술을 받았고 1~3개의 뇌 전이 병변이 있는 환자가 적합합니다.
- 직경 5~30mm 사이의 뇌 손상(들)
- 다학제위원회 의결 후 정위방사선치료 대상 환자
정위 방사선 조사 전에 적어도 하나의 뇌 손상에 대한 종양 내 출혈 신호의 존재는 다음과 같이 정의됩니다.
- 주사되지 않은 CT(치료용 스캐너) 상의 고밀도 병변 및/또는,
- 가돌리늄 주입 없이 T1 MRI 시퀀스에서 자발적으로 고강도 병변 및/또는,
- T2 시퀀스에서 저신호가 있는 병변 *
전신 치료(화학 요법 또는 표적 요법)를 받고 있는 통제된 두개외 질환 환자:
- 완전한 반응의 질병
- 부분 반응 또는 3개월 이상의 안정적인 질병
- 수막 종양 침범의 부재
- 뇌간 전이의 부재
조직학적 유형에 따른 DS-GPA(https://brainmetgpa.com/#start):
- 폐 선암: DS-GPA 2 이상
- 비선암종 폐: DS-GPA 2.5 이상
- 신장: DS-GPA 2.5 이상
- 유방: DS-GPA 2.5 이상
- 소화기암: DS-GPA 3 이상
- 동시 항암 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항혈관신생 또는 기타 항암 요법)이 없는 환자. FSRT 방사선 요법을 시작하기 최소 7일 전에는 치료를 중단해야 합니다. 방사선 치료 종료 후 7일 이후부터 치료를 재개할 수 있습니다.
- 열 성형 마스크를 사용하여 치료를 수행하는 데 충분히 협조하는 환자
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 신경심리학적 능력을 가진 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 서면 동의를 하는 환자
제외 기준:
- 소세포폐암, 흑색종, 생식세포종양, 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 환자
- 신경퇴행성 질환을 동반한 환자
- 뇌 전이 또는 암 병리에 기인하지 않고 코르티코스테로이드의 장기 사용을 필요로 하는 모든 증상(용량에 관계 없음)
- 뇌 MRI 또는 가돌리늄 주사에 대한 금기
- 뇌 병변으로 인한 종양 내 출혈 이외의 출혈 장애(들)
- 방사선감작성 전신질환(신경섬유종증...)
- 100,000 세포/mm3 미만의 혈소판 감소증
- FSRT 동안 치료 및 예방 용량으로 항응고제 치료 및/또는 항혈소판 응집. FSRT 시작 전 최소 5일 동안 치료를 연기할 수 있고 FSRT 완료 후 2주 후에 치료를 재개할 수 있는 경우 환자는 적격입니다.
- 뇌간의 출혈성 전이(들)
- 다른 전이에 수반되는 선량 > 5 Gy를 전달하는 표적 전이에 대한 치료 계획
- 이전에 대뇌 정위 방사선 조사를 받은 환자
- 총 뇌 방사선 조사의 역사
- 진화적 두개외질환
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 관련 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 상태
- 30일 이내에 치료 시험에 참여
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FSRT 정위 방사선 요법
각 뇌 전이(출혈성 또는 기타)는 방사선으로 치료됩니다.
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각 전이에 대해 7일 동안 10Gy/분획에서 3분할로 30Gy 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 합병증 발생률(신규 출혈 또는 출혈 증가)
기간: 정위 방사선 치료 종료 후 6개월
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정위 방사선 치료 종료 후 6개월
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RECIST 기준의 권장 사항에 따라 정의된 국소 종양 반응률
기간: 정위 방사선 치료 종료 후 6개월
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정위 방사선 치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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