- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696680
Stereotaktische Strahlentherapie bei zerebralen Metastasen mit kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Signal (STEREO-HBM)
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Stereotaktische Strahlentherapie bei zerebralen Metastasen mit kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Signal: Phase-2-Studie in 2 Schritten
Diese prospektive zweistufige, nicht randomisierte Phase-2-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von FSRT für die Behandlung von hämorrhagischen Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julien GEFRELOT, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-Mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dinu STEFAN, MD
- Telefonnummer: 0231455020
- E-Mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studienorte
-
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Avranches, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de la Baie
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Kontakt:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Selima SELLAMI, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsstatus 0 oder 1
- Patient mit weniger als 4 Hirnmetastasen [eines soliden Tumors mit einer histologisch gesicherten Diagnose für den soliden Tumor; Patienten, die eine Metastasektomie und 1 bis 3 Hirnmetastasen hatten, sind geeignet.
- Hirnverletzung(en) mit einem Durchmesser zwischen 5 und 30 mm
- Patient für stereotaktische Strahlentherapie nach Entscheidung des multidisziplinären Komitees geeignet
Vorhandensein von intratumoralen Blutungssignalen bei mindestens einer Hirnverletzung vor stereotaktischer Bestrahlung und definiert durch:
- hyperdense Läsion auf dem nicht injizierten CT (Behandlungsscanner) und / oder,
- spontan hyperintensive Läsion auf T1-MRT-Sequenzen ohne Gadolinium-Injektion und / oder,
- Läsion mit Hyposignal auf T2-Sequenzen *
Patient mit kontrollierter extrakranieller Erkrankung unter systemischer Behandlung (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie):
- Krankheit in vollständiger Antwort
- partielles Ansprechen oder stabile Krankheit für mehr als 3 Monate
- Fehlen einer meningealen Tumorinvasion
- Fehlen von Hirnstammmetastasen
DS-GPA in Abhängigkeit vom histologischen Typ (https://brainmetgpa.com/#start):
- Lungenadekarzinom: DS-GPA 2 oder +
- Nicht-Adenokarzinom-Lunge: DS-GPA 2,5 oder +
- Niere: DS-GPA 2,5 oder +
- Brust: DS-GPA 2,5 oder +
- Verdauungskrebs: DS-GPA 3 oder +
- Patient ohne begleitende Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, antiangiogene oder andere Krebsbehandlungen). Die Behandlungen sollten mindestens 7 Tage vor Beginn der FSRT-Strahlentherapie ausgesetzt werden. Die Behandlung kann 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie wieder aufgenommen werden
- Der Patient kooperiert ausreichend, um die Behandlung unter Verwendung einer thermogeformten Maske durchzuführen
- Patient, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient gibt schriftliches Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiplem Myelom
- Patient mit einer begleitenden neurodegenerativen Erkrankung
- Alle Symptome, die nicht auf zerebrale Metastasen oder Krebserkrankungen zurückzuführen sind und eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden erfordern (unabhängig von der Dosis)
- Kontraindikation für Gehirn-MRT oder Gadolinium-Injektion
- Andere hämorrhagische Störungen als intratumorale Blutungen aus Hirnläsion(en)
- Radiosensibilisierende Systemerkrankung (Neurofibromatose ...)
- Thrombozytopenie weniger als 100.000 Zellen / mm3
- Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern mit kurativer und prophylaktischer Dosis während FSRT. Wenn die Behandlung um mindestens 5 Tage vor Beginn der FSRT verschoben und 2 Wochen nach Abschluss der FSRT wieder aufgenommen werden kann, ist der Patient geeignet.
- Hämorrhagische Metastasen des Hirnstamms
- Planung der Behandlung an der Zielmetastase mit Abgabe einer Dosis > 5 Gy an anderen Metastasen gleichzeitig
- Patient mit vorheriger zerebraler stereotaktischer Bestrahlung
- Geschichte der totalen Gehirnbestrahlung
- Evolutionäre extrakranielle Erkrankung
- Jede damit verbundene geografische, soziale oder psychopathologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einem Therapieversuch innerhalb von 30 Tagen
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FSRT Stereotaktische Strahlentherapie
Jede zerebrale Metastase (hämorrhagisch oder anderweitig) wird durch Bestrahlung behandelt
|
Für jede Metastase Dosis von 30 Gy in 3 Fraktionen bei 10 Gy / Fraktion über 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämorrhagische Komplikationsrate (neue Blutung oder Zunahme der Blutung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
|
6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
|
Lokale tumorale Ansprechrate definiert gemäß den Empfehlungen der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
|
6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00926-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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