Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Strahlentherapie bei zerebralen Metastasen mit kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Signal (STEREO-HBM)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Stereotaktische Strahlentherapie bei zerebralen Metastasen mit kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Signal: Phase-2-Studie in 2 Schritten

Diese prospektive zweistufige, nicht randomisierte Phase-2-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von FSRT für die Behandlung von hämorrhagischen Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Avranches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de la Baie
        • Kontakt:
          • Victor PERNIN, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Selima SELLAMI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patient mit weniger als 4 Hirnmetastasen [eines soliden Tumors mit einer histologisch gesicherten Diagnose für den soliden Tumor; Patienten, die eine Metastasektomie und 1 bis 3 Hirnmetastasen hatten, sind geeignet.
  • Hirnverletzung(en) mit einem Durchmesser zwischen 5 und 30 mm
  • Patient für stereotaktische Strahlentherapie nach Entscheidung des multidisziplinären Komitees geeignet
  • Vorhandensein von intratumoralen Blutungssignalen bei mindestens einer Hirnverletzung vor stereotaktischer Bestrahlung und definiert durch:

    • hyperdense Läsion auf dem nicht injizierten CT (Behandlungsscanner) und / oder,
    • spontan hyperintensive Läsion auf T1-MRT-Sequenzen ohne Gadolinium-Injektion und / oder,
    • Läsion mit Hyposignal auf T2-Sequenzen *
  • Patient mit kontrollierter extrakranieller Erkrankung unter systemischer Behandlung (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie):

    • Krankheit in vollständiger Antwort
    • partielles Ansprechen oder stabile Krankheit für mehr als 3 Monate
  • Fehlen einer meningealen Tumorinvasion
  • Fehlen von Hirnstammmetastasen
  • DS-GPA in Abhängigkeit vom histologischen Typ (https://brainmetgpa.com/#start):

    • Lungenadekarzinom: DS-GPA 2 oder +
    • Nicht-Adenokarzinom-Lunge: DS-GPA 2,5 oder +
    • Niere: DS-GPA 2,5 oder +
    • Brust: DS-GPA 2,5 oder +
    • Verdauungskrebs: DS-GPA 3 oder +
  • Patient ohne begleitende Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, antiangiogene oder andere Krebsbehandlungen). Die Behandlungen sollten mindestens 7 Tage vor Beginn der FSRT-Strahlentherapie ausgesetzt werden. Die Behandlung kann 7 Tage nach Ende der Strahlentherapie wieder aufgenommen werden
  • Der Patient kooperiert ausreichend, um die Behandlung unter Verwendung einer thermogeformten Maske durchzuführen
  • Patient, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient gibt schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiplem Myelom
  • Patient mit einer begleitenden neurodegenerativen Erkrankung
  • Alle Symptome, die nicht auf zerebrale Metastasen oder Krebserkrankungen zurückzuführen sind und eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden erfordern (unabhängig von der Dosis)
  • Kontraindikation für Gehirn-MRT oder Gadolinium-Injektion
  • Andere hämorrhagische Störungen als intratumorale Blutungen aus Hirnläsion(en)
  • Radiosensibilisierende Systemerkrankung (Neurofibromatose ...)
  • Thrombozytopenie weniger als 100.000 Zellen / mm3
  • Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern mit kurativer und prophylaktischer Dosis während FSRT. Wenn die Behandlung um mindestens 5 Tage vor Beginn der FSRT verschoben und 2 Wochen nach Abschluss der FSRT wieder aufgenommen werden kann, ist der Patient geeignet.
  • Hämorrhagische Metastasen des Hirnstamms
  • Planung der Behandlung an der Zielmetastase mit Abgabe einer Dosis > 5 Gy an anderen Metastasen gleichzeitig
  • Patient mit vorheriger zerebraler stereotaktischer Bestrahlung
  • Geschichte der totalen Gehirnbestrahlung
  • Evolutionäre extrakranielle Erkrankung
  • Jede damit verbundene geografische, soziale oder psychopathologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einem Therapieversuch innerhalb von 30 Tagen
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSRT Stereotaktische Strahlentherapie
Jede zerebrale Metastase (hämorrhagisch oder anderweitig) wird durch Bestrahlung behandelt
Für jede Metastase Dosis von 30 Gy in 3 Fraktionen bei 10 Gy / Fraktion über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämorrhagische Komplikationsrate (neue Blutung oder Zunahme der Blutung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
Lokale tumorale Ansprechrate definiert gemäß den Empfehlungen der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der stereotaktischen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagische Hirnmetastasen

Klinische Studien zur FSRT Stereotaktische Strahlentherapie

3
Abonnieren