パーキンソン病治療における緩和ケアの受容性 (Palliate-PD)
2019年12月5日 更新者：Christopher Tarolli、University of Rochester
パーキンソン病患者における緩和ケア紹介の受け入れを評価するための試験的研究
この研究では、緩和ケア専門家として知られる医療提供者のグループへのパーキンソン病患者の紹介を標準化するための特定の基準の使用の実現可能性を評価します。
緩和ケアの専門家は、重篤な病気を抱えながら生活している人に支持的なケアを提供します。
この専門分野は、重篤な病気の症状やストレスを軽減することに重点を置いています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
パーキンソン病の被験者:
包含基準:
- 特発性PDの診断は、参加者の治療提供者によって最も可能性の高い診断であると確認された
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる参加者またはケアパートナー
- 次の 1 つ以上が存在します。
制御不能な症状 (前週以上):
- うつ
- 痛み
- 倦怠感
重大なイベント (過去 6 か月以上):
- 転倒3回以上
- 意図しない体重減少
- 車椅子依存症 (時間の >50%)
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソニズムの診断
- 緩和ケア外来受診が予定されている、またはスクリーニング来院から過去6か月以内に受診している
ケアパートナーである対象者:
包含基準:
- 研究に登録された参加者のケアパートナー
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
• ケアパートナー固有の除外基準がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：緩和ケアの紹介
パーキンソン病の進行中に特定の制御不能な症状や重大な出来事が発生した参加者は、支持療法のために緩和ケアの専門家に紹介されます。
|
特定の制御されていない症状や重大な事象があると特定されたパーキンソン病患者は、標準化された緩和ケアへの紹介を受け、緩和ケアが支持療法を提供します。
緩和ケアの紹介中に、参加者とそのケアパートナーは、症状、病気の負担（身体的、感情的、経済的、心理的）、生活の質、ケアの目標、および事前の指示の完了について話し合うことがあります。
緩和ケアの専門家は、参加者とケアパートナーの両方の厄介な症状を管理したり、病気の負担を軽減したりするための介入を推奨する場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紹介後 3 か月以内に緩和ケア提供者を少なくとも 1 回訪問した登録参加者の割合
時間枠：3ヶ月
|
紹介から 3 か月以内に緩和ケア提供者を少なくとも 1 回訪問したパーキンソン病の登録参加者の割合を計算することにより、緩和ケアへの標準化された紹介の実現可能性を評価します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均症状負荷の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
症状負荷は、14 の症状の重症度を 1 ～ 10 のスケールで測定するエドモントン症状評価スケール改訂パーキンソン病 (ESAS-R: PD) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 140 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
生活の質-アルツハイマー病アンケート（QoL-AD）によって評価された平均生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
生活の質は、身体的、社会的、心理的、精神的な幸福に焦点を当てて全体的な生活の質を評価する 13 項目の尺度である生活の質 - アルツハイマー病アンケートを使用して測定されます。
スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
平均介護者の負担の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
介護者の負担は、介護者の恐怖、怒り、罪悪感、視点、希望、全体的な生活の質を評価する 22 項目のアンケートであるザリット負担インタビューを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコア 0 ～ 21 は負担がほとんどまたはまったくない、21 ～ 40 は軽度から中程度の負担、41 ～ 60 は中程度から重度の負担、61 ～ 88 は重度の負担に関連します。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
平均介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
介護者の自己効力感は、介護者の自己効力感の改訂尺度を使用して測定されます。この尺度は、3 つのサブセクション (休息を得るための自己効力感、患者の破壊的な行動に対応するための自己効力感、および自己効力感) からなる 15 項目のアンケートです。介護についての動揺する考えを制御する効果）。
回答者は、各タスクを完了できる確実性を 0% (タスクをまったく実行できない) から 100% (タスクを確実に実行できる) で評価します。
各サブセクションのスコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
緩和ケアの紹介に対する障壁
時間枠：ベースライン
|
緩和ケア紹介に対する障壁は、パーキンソン病患者の間で認識されている紹介に対する障壁と、緩和ケアへの紹介を希望する要因を評価する新しい定性調査を使用して測定されます。
この対策には、相談に対する 9 つの潜在的な障壁と、相談を受ける 5 つの潜在的な理由に関する定性調査が含まれています。
回答者は、紹介に対する自身の認識に当てはまる障壁や理由をできるだけ多く選択し、自由テキストで回答することができます。
参加者間で特定された各障壁が選択される全体的な頻度は、ベースライン時と緩和ケア紹介後 3 か月後の両方で評価されます。
紹介の頻度が高いほど、障壁や紹介の理由が、それぞれ紹介への欲求を妨げたり、促進したりする上でより重要であると考えられます。
|
ベースライン
|
|
緩和ケアの紹介に対する障壁
時間枠：3ヶ月
|
緩和ケア紹介に対する障壁は、パーキンソン病患者の間で認識されている紹介に対する障壁と、緩和ケアへの紹介を希望する要因を評価する新しい定性調査を使用して測定されます。
この対策には、相談に対する 9 つの潜在的な障壁と、相談を受ける 5 つの潜在的な理由に関する定性調査が含まれています。
回答者は、紹介に対する自身の認識に当てはまる障壁や理由をできるだけ多く選択し、自由テキストで回答することができます。
参加者間で特定された各障壁が選択される全体的な頻度は、ベースライン時と緩和ケア紹介後 3 か月後の両方で評価されます。
紹介の頻度が高いほど、障壁や紹介の理由が、それぞれ紹介への欲求を妨げたり、促進したりする上でより重要であると考えられます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。