Acceptabilitet af palliativ pleje i Parkinsons sygdom (Palliate-PD)
5. december 2019 opdateret af: Christopher Tarolli, University of Rochester
Pilot til at vurdere accepten af henvisninger til palliativ behandling blandt personer med Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at bruge specifikke kriterier til at standardisere henvisningen af personer med Parkinsons sygdom til en gruppe af læger kendt som palliative specialister.
Specialister i palliativ pleje yder støttende pleje til personer, der lever med alvorlige sygdomme.
Specialet fokuserer på at give lindring af symptomer og stress ved alvorlig sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Personer med Parkinsons sygdom:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD bekræftet som mest sandsynlig diagnose hos deltagerens behandlende udbyder
- 18 år eller ældre
- Deltager eller plejepartner i stand til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende:
Ukontrollerede symptomer (i forhold til den foregående uge):
- Depression
- Smerte
- Træthed
Kritiske hændelser (over de foregående 6 måneder):
- ≥3 fald
- Utilsigtet vægttab
- Kørestolsafhængighed (>50 % af tiden)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Ambulant palliativt besøg planlagt eller inden for de forudgående 6 måneder efter screeningsbesøget
Forsøgspersoner, der er plejepartnere:
Inklusionskriterier:
- Plejepartner for tilmeldt deltager i undersøgelsen
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Ingen plejepartnerspecifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ henvisning
Deltagere med specifikke ukontrollerede symptomer eller kritiske hændelser i løbet af deres Parkinsons sygdom vil blive henvist til en palliativ specialist for understøttende behandling.
|
Personer med Parkinsons sygdom identificeret som havende specifikke ukontrollerede symptomer eller kritiske hændelser vil gennemgå standardiseret henvisning til palliativ behandling, som vil yde støttende behandling.
Under henvisningen til palliativ pleje kan deltagere og deres plejepartnere diskutere symptomer, sygdomsbyrde (fysisk, følelsesmæssig, økonomisk og psykologisk), livskvalitet, mål for pleje og forhåndsfuldførelse af direktivet.
Palliative specialister kan anbefale interventioner for at håndtere generende symptomer eller for at forbedre sygdomsbyrden for både deltagere og plejepartnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilmeldte deltagere, der har mindst 1 besøg hos en palliativ udbyder inden for 3 måneder efter henvisningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere gennemførligheden af standardiseret henvisning til palliativ behandling ved at beregne andelen af tilmeldte deltagere med Parkinsons sygdom, som har mindst 1 besøg hos en palliativ behandler inden for 3 måneder efter henvisningen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptombyrden vil blive målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised for Parkinsons Disease (ESAS-R: PD), som måler sværhedsgraden af 14 symptomer på en 1-10 skala.
Scorer varierer fra 0-140 med højere score, der indikerer højere symptombyrde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet vurderet af livskvalitet-Alzheimers sygdom spørgeskema (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life-Alzheimer Disease spørgeskemaet, som er et 13-element mål, der vurderer den overordnede livskvalitet med fokus på fysisk, social, psykisk og åndelig velvære.
Scorer varierer fra 13-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden-interviewet, som er et spørgeskema på 22 punkter, der vurderer omsorgspersonens frygt, vrede, skyld, perspektiv, håb og overordnet livskvalitet.
Scorer varierer fra 0-88 med en score på 0-21 forbundet med lille eller ingen byrde, 21-40 mild til moderat byrde, 41-60 moderat til svær byrde og 61-88 svær byrde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig omsorgspersons selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Caregivers self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den reviderede skala for Caregiver Self-efficacy, som er et spørgeskema med 15 punkter med 3 underafsnit (selveffektivitet til at opnå pusterum, selveffektivitet til at reagere på forstyrrende patientadfærd og selv- effektivitet til at kontrollere forstyrrende tanker om omsorg).
Respondenterne vurderer deres sikkerhed for at kunne udføre hver opgave fra 0 % (kan slet ikke udføre opgaven) til 100 % (sikker på, at opgaven kan udføres).
Scoringer på hver af undersektionerne varierer fra 0-500 med en højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Barrierer for palliativ henvisning
Tidsramme: Baseline
|
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil blive målt ved hjælp af en ny kvalitativ undersøgelse, der vurderer opfattede barrierer for henvisning og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blandt dem med Parkinsons sygdom.
Foranstaltningen omfatter en kvalitativ undersøgelse af 9 potentielle barrierer for høring og 5 potentielle grunde til at gennemgå høring.
Respondenter kan vælge så mange barrierer eller årsager, som er relevante for deres opfattelse af henvisning, og kan give fritekstsvar.
Samlet hyppighed af udvælgelse af hver identificeret barriere blandt deltagere vil blive vurderet både ved baseline og 3 måneder efter palliativ henvisning.
Barrierer og årsager til henvisning med højere hyppighed vil blive anset for at have større betydning for henholdsvis at hæmme eller drive ønske om henvisning.
|
Baseline
|
|
Barrierer for palliativ henvisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil blive målt ved hjælp af en ny kvalitativ undersøgelse, der vurderer opfattede barrierer for henvisning og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blandt dem med Parkinsons sygdom.
Foranstaltningen omfatter en kvalitativ undersøgelse af 9 potentielle barrierer for høring og 5 potentielle grunde til at gennemgå høring.
Respondenter kan vælge så mange barrierer eller årsager, som er relevante for deres opfattelse af henvisning, og kan give fritekstsvar.
Samlet hyppighed af udvælgelse af hver identificeret barriere blandt deltagere vil blive vurderet både ved baseline og 3 måneder efter palliativ henvisning.
Barrierer og årsager til henvisning med højere hyppighed vil blive anset for at have større betydning for henholdsvis at hæmme eller drive ønske om henvisning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .