Приемлемость паллиативной помощи при болезни Паркинсона (Palliate-PD)
5 декабря 2019 г. обновлено: Christopher Tarolli, University of Rochester
Пилотный проект по оценке принятия направления на паллиативную помощь среди пациентов с болезнью Паркинсона
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования конкретных критериев для стандартизации направления лиц с болезнью Паркинсона к группе медицинских работников, известных как специалисты по паллиативной помощи.
Специалисты по паллиативной помощи оказывают поддерживающую помощь людям, живущим с тяжелыми заболеваниями.
Специальность направлена на облегчение симптомов и стресса серьезного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты с болезнью Паркинсона:
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона подтвержден лечащим врачом участника как наиболее вероятный диагноз.
- 18 лет и старше
- Участник или партнер по уходу, способный дать информированное согласие
- Наличие одного или нескольких из следующих признаков:
Неконтролируемые симптомы (за предыдущую неделю):
- Депрессия
- Боль
- Усталость
Критические события (за предыдущие 6 месяцев):
- ≥3 падений
- Непреднамеренная потеря веса
- Зависимость от инвалидной коляски (> 50% времени)
Критерий исключения:
- Диагностика атипичного или вторичного паркинсонизма
- Амбулаторный визит для оказания паллиативной помощи запланирован или в течение предшествующих 6 месяцев после визита для скрининга
Субъекты, являющиеся партнерами по уходу:
Критерии включения:
- Партнер по уходу зарегистрированного участника исследования
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Нет конкретных критериев исключения партнера по уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направление на паллиативную помощь
Участники с конкретными неконтролируемыми симптомами или критическими событиями в ходе болезни Паркинсона будут направлены к специалисту по паллиативной помощи для поддерживающей терапии.
|
Лица с болезнью Паркинсона, у которых выявлены специфические неконтролируемые симптомы или критические состояния, получат стандартное направление на паллиативную помощь, где будет оказана поддерживающая терапия.
Во время направления на паллиативную помощь участники и их партнеры по уходу могут обсудить симптомы, бремя болезни (физическое, эмоциональное, финансовое и психологическое), качество жизни, цели лечения и выполнение предварительных указаний.
Специалисты по паллиативной помощи могут порекомендовать вмешательства для лечения неприятных симптомов или облегчения бремени болезни как для участников, так и для партнеров по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных участников, которые хотя бы раз посетили поставщика паллиативной помощи в течение 3 месяцев после направления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценим целесообразность стандартизированного направления на паллиативную помощь, рассчитав долю зарегистрированных участников с болезнью Паркинсона, которые хотя бы раз посещали поставщика паллиативной помощи в течение 3 месяцев после направления.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Бремя симптомов будет измеряться с использованием пересмотренной Эдмонтонской шкалы оценки симптомов болезни Паркинсона (ESAS-R: PD), которая измеряет тяжесть 14 симптомов по шкале от 1 до 10.
Баллы варьируются от 0 до 140, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение среднего качества жизни по оценке с помощью опросника «Качество жизни-болезнь Альцгеймера» (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты «Качество жизни-болезнь Альцгеймера», состоящей из 13 пунктов, которая оценивает общее качество жизни с упором на физическое, социальное, психологическое и духовное благополучие.
Баллы варьируются от 13 до 52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение средней нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью опроса Zarit Burden, который представляет собой анкету из 22 пунктов, в которой оцениваются страх, гнев, чувство вины, перспективы, надежда и общее качество жизни лица, осуществляющего уход.
Баллы варьируются от 0 до 88, при этом оценка 0–21 связана с небольшим бременем или его отсутствием, 21–40 от легкого до умеренного бремени, 41–60 от умеренного до тяжелого бремени и 61–88 от тяжелого бремени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение средней самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, будет измеряться с использованием Пересмотренной шкалы самоэффективности лица, осуществляющего уход, которая представляет собой анкету из 15 пунктов с 3 подразделами (самоэффективность для получения передышки, самоэффективность для реагирования на деструктивное поведение пациента и самоэффективность). эффективность для контроля расстраивающих мыслей об уходе).
Респонденты оценивают свою уверенность в том, что смогут выполнить каждое задание, от 0% (вообще не могут выполнить задание) до 100% (уверены, что задание можно выполнить).
Баллы по каждому из подразделов варьируются от 0 до 500, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Барьеры для направления на паллиативную помощь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Барьеры для направления на паллиативную помощь будут измеряться с помощью нового качественного исследования, в котором оцениваются воспринимаемые барьеры на пути к направлению и причины желания получить направление на паллиативную помощь среди пациентов с болезнью Паркинсона.
Мера включает качественный обзор 9 потенциальных препятствий для консультации и 5 потенциальных причин для прохождения консультации.
Респонденты могут выбрать столько барьеров или причин, сколько применимо к их восприятию направления, и могут предоставить ответы в произвольном тексте.
Общая частота выбора каждого выявленного барьера среди участников будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 3 месяца после направления на паллиативную помощь.
Барьеры и причины для направления с более высокой частотой будут считаться более важными в препятствовании или стимулировании желания направления, соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Барьеры для направления на паллиативную помощь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Барьеры для направления на паллиативную помощь будут измеряться с помощью нового качественного исследования, в котором оцениваются воспринимаемые барьеры на пути к направлению и причины желания получить направление на паллиативную помощь среди пациентов с болезнью Паркинсона.
Мера включает качественный обзор 9 потенциальных препятствий для консультации и 5 потенциальных причин для прохождения консультации.
Респонденты могут выбрать столько барьеров или причин, сколько применимо к их восприятию направления, и могут предоставить ответы в произвольном тексте.
Общая частота выбора каждого выявленного барьера среди участников будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 3 месяца после направления на паллиативную помощь.
Барьеры и причины для направления с более высокой частотой будут считаться более важными в препятствовании или стимулировании желания направления, соответственно.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .