Akseptabilitet av palliativ behandling i Parkinsons sykdom (Palliate-PD)
5. desember 2019 oppdatert av: Christopher Tarolli, University of Rochester
Pilot for å vurdere aksept av henvisning til palliativ behandling blant de med Parkinsons sykdom
Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke spesifikke kriterier for å standardisere henvisningen av personer med Parkinsons sykdom til en gruppe medisinske leverandører kjent som palliative spesialister.
Spesialister i palliativ omsorg gir støttende omsorg til personer som lever med alvorlige sykdommer.
Spesialiteten fokuserer på å gi lindring fra symptomer og stress ved alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Personer med Parkinsons sykdom:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD bekreftet som mest sannsynlig diagnose hos deltakerens behandlende leverandør
- 18 år eller eldre
- Deltaker eller omsorgspartner i stand til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende:
Ukontrollerte symptomer (over forrige uke):
- Depresjon
- Smerte
- Utmattelse
Kritiske hendelser (over tidligere 6 måneder):
- ≥3 fall
- Utilsiktet vekttap
- Rullestolavhengighet (>50 % av tiden)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Poliklinisk palliativ behandling er planlagt eller innen de siste 6 månedene etter screeningbesøket
Emner som er omsorgspartnere:
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspartner til påmeldt deltaker i studien
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Ingen omsorgspartnerspesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henvisning til palliativ omsorg
Deltakere med spesifikke ukontrollerte symptomer eller kritiske hendelser i løpet av sin Parkinsons sykdom vil bli henvist til en palliativ spesialist for støttende behandling.
|
Personer med Parkinsons sykdom identifisert som å ha spesifikke ukontrollerte symptomer eller kritiske hendelser vil gjennomgå standardisert henvisning til palliativ behandling, som vil gi støttende behandling.
Under henvisningen til palliativ behandling kan deltakerne og deres omsorgspartnere diskutere symptomer, sykdomsbyrde (fysisk, emosjonell, økonomisk og psykologisk), livskvalitet, omsorgsmål og forhåndsfullføring av direktivet.
Spesialister i palliativ omsorg kan anbefale intervensjoner for å håndtere plagsomme symptomer eller for å forbedre sykdomsbyrden for både deltakere og omsorgspartnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte deltakere som har minst 1 besøk hos en palliativ behandler innen 3 måneder etter henvisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av standardisert henvisning til palliativ behandling ved å beregne andelen påmeldte deltakere med Parkinsons sykdom som har minst 1 besøk hos en palliativ behandler innen 3 måneder etter henvisning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptombyrden vil bli målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised for Parkinson Disease (ESAS-R: PD), som måler alvorlighetsgraden av 14 symptomer på en 1-10 skala.
Poeng varierer fra 0-140 med høyere score som indikerer høyere symptombyrde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig livskvalitet vurdert av livskvalitet-Alzheimer sykdom spørreskjemaet (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Quality of Life-Alzheimer Disease, som er et mål på 13 punkter som vurderer generell livskvalitet med fokus på fysisk, sosialt, psykologisk og åndelig velvære.
Poeng varierer fra 13-52 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden-intervjuet, som er et 22-elements spørreskjema som vurderer omsorgspersonens frykt, sinne, skyld, perspektiv, håp og generell livskvalitet.
Skårene varierer fra 0-88 med en skår på 0-21 assosiert med liten eller ingen belastning, 21-40 mild til moderat belastning, 41-60 moderat til alvorlig belastning og 61-88 alvorlig belastning.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig omsorgspersons selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Caregivers self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Revised Scale for Caregiver Self-efficacy, som er et 15-elements spørreskjema med 3 underseksjoner (selveffektivitet for å oppnå pusterom, egeneffektivitet for å reagere på forstyrrende pasientatferd og selv- effekt for å kontrollere forstyrrende tanker om omsorg).
Respondentene vurderer sin sikkerhet for å kunne fullføre hver oppgave fra 0 % (kan ikke utføre oppgaven i det hele tatt) til 100 % (sikker på at oppgaven kan utføres).
Poeng på hver av underseksjonene varierer fra 0-500 med en høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Barrierer for henvisning til palliativ omsorg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil bli målt ved hjelp av en ny kvalitativ undersøkelse som vurderer opplevde henvisningsbarrierer og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blant de med Parkinsons sykdom.
Tiltaket omfatter en kvalitativ kartlegging av 9 potensielle høringshindringer og 5 mulige grunner til høring.
Respondenter kan velge så mange barrierer eller årsaker som gjelder for deres oppfatning av henvisning og kan gi fritekstsvar.
Samlet frekvens for seleksjon av hver identifisert barriere blant deltakerne vil bli vurdert både ved baseline og 3 måneder etter henvisning til palliativ behandling.
Barrierer og henvisningsgrunner med høyere frekvens vil anses å være viktigere for henholdsvis å hindre eller drive ønske om henvisning.
|
Grunnlinje
|
|
Barrierer for henvisning til palliativ omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil bli målt ved hjelp av en ny kvalitativ undersøkelse som vurderer opplevde henvisningsbarrierer og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blant de med Parkinsons sykdom.
Tiltaket omfatter en kvalitativ kartlegging av 9 potensielle høringshindringer og 5 mulige grunner til høring.
Respondenter kan velge så mange barrierer eller årsaker som gjelder for deres oppfatning av henvisning og kan gi fritekstsvar.
Samlet frekvens for seleksjon av hver identifisert barriere blant deltakerne vil bli vurdert både ved baseline og 3 måneder etter henvisning til palliativ behandling.
Barrierer og henvisningsgrunner med høyere frekvens vil anses å være viktigere for henholdsvis å hindre eller drive ønske om henvisning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .