Přijatelnost paliativní péče v péči o Parkinsonovu chorobu (Palliate-PD)
5. prosince 2019 aktualizováno: Christopher Tarolli, University of Rochester
Pilotní projekt k posouzení přijetí doporučení paliativní péče mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou
Tato studie posoudí proveditelnost použití specifických kritérií ke standardizaci doporučení jedinců s Parkinsonovou nemocí ke skupině poskytovatelů zdravotní péče známých jako specialisté na paliativní péči.
Specialisté na paliativní péči poskytují podpůrnou péči jedincům žijícím s vážnými nemocemi.
Specializace se zaměřuje na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty s Parkinsonovou nemocí:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD potvrzena jako nejpravděpodobnější diagnóza u ošetřujícího poskytovatele účastníka
- 18 let nebo starší
- Účastník nebo pečovatelský partner schopný poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost jednoho nebo více z následujících:
Nekontrolované příznaky (za předchozí týden):
- Deprese
- Bolest
- Únava
Kritické události (za posledních 6 měsíců):
- ≥3 pády
- Neúmyslné hubnutí
- Závislost na invalidním vozíku (> 50 % času)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika atypického nebo sekundárního parkinsonismu
- Návštěva ambulantní paliativní péče plánovaná nebo během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy
Subjekty, které jsou partnery v péči:
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelský partner zapsaného účastníka studie
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Žádná specifická kritéria vyloučení pečovatelského partnera
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučení pro paliativní péči
Účastníci se specifickými nekontrolovanými symptomy nebo kritickými příhodami v průběhu jejich Parkinsonovy nemoci budou odesláni ke specialistovi na paliativní péči za účelem podpůrné péče.
|
Jedinci s Parkinsonovou nemocí, u nichž byly zjištěny specifické nekontrolované symptomy nebo kritické příhody, podstoupí standardizované doporučení do paliativní péče, která jim poskytne podpůrnou péči.
Během doporučení paliativní péče mohou účastníci a jejich pečovatelští partneři diskutovat o symptomech, zátěži onemocněním (fyzické, emoční, finanční a psychologické), kvalitě života, cílech péče a předčasném dokončení direktivy.
Specialisté na paliativní péči mohou doporučit intervence ke zvládnutí obtěžujících symptomů nebo ke zlepšení zátěže nemocí jak pro účastníky, tak pro pečovatelské partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří mají alespoň 1 návštěvu u poskytovatele paliativní péče do 3 měsíců od doporučení
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost standardizovaného doporučení na paliativní péči posoudíme výpočtem podílu zapsaných účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří mají alespoň 1 návštěvu u poskytovatele paliativní péče do 3 měsíců od doporučení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Zátěž symptomů bude měřena pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů – revidované pro Parkinsonovu nemoc (ESAS-R: PD), která měří závažnost 14 symptomů na stupnici 1-10.
Skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna průměrné kvality života hodnocená dotazníkem Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Quality of Life-Alzheimer Disease, což je 13položkové měřítko, které hodnotí celkovou kvalitu života se zaměřením na fyzickou, sociální, psychickou a duchovní pohodu.
Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna průměrné zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí rozhovoru Zarit Burden, což je dotazník o 22 položkách, který hodnotí strach pečovatele, hněv, vinu, perspektivu, naději a celkovou kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0-88 se skóre 0-21 spojené s malou nebo žádnou zátěží, 21-40 mírnou až střední zátěží, 41-60 střední až těžkou zátěží a 61-88 těžkou zátěží.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna průměrné sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sebeúčinnost pečovatele bude měřena pomocí Revidované škály sebeúčinnosti pečovatele, což je 15položkový dotazník se 3 podsekcemi (vlastní účinnost pro získání oddechu, vlastní účinnost pro reakci na rušivé chování pacienta a sebehodnocení účinnost při kontrole rozrušujících myšlenek na péči).
Respondenti hodnotí svou jistotu, že budou schopni dokončit každý úkol, od 0 % (úkol nelze provést vůbec) do 100 % (určitě, že úkol lze provést).
Skóre v každé z podsekcí se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Bariéry doporučení paliativní péče
Časové okno: Základní linie
|
Bariéry doporučení paliativní péče budou měřeny pomocí nového kvalitativního průzkumu, který posuzuje vnímané překážky v doporučení a hnací síly touhy po doporučení pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Opatření zahrnuje kvalitativní průzkum 9 potenciálních překážek konzultací a 5 potenciálních důvodů, proč konzultaci podstoupit.
Respondenti si mohou vybrat tolik překážek nebo důvodů, které se vztahují k jejich vnímání doporučení, a mohou poskytnout volné textové odpovědi.
Celková frekvence výběru každé identifikované bariéry mezi účastníky bude hodnocena jak na počátku studie, tak 3 měsíce po doporučení na paliativní péči.
Bariéry a důvody pro doporučení s vyšší frekvencí budou považovány za důležitější při brzdění nebo řízení touhy po doporučení, resp.
|
Základní linie
|
|
Bariéry doporučení paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Bariéry doporučení paliativní péče budou měřeny pomocí nového kvalitativního průzkumu, který posuzuje vnímané překážky v doporučení a hnací síly touhy po doporučení pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Opatření zahrnuje kvalitativní průzkum 9 potenciálních překážek konzultací a 5 potenciálních důvodů, proč konzultaci podstoupit.
Respondenti si mohou vybrat tolik překážek nebo důvodů, které se vztahují k jejich vnímání doporučení, a mohou poskytnout volné textové odpovědi.
Celková frekvence výběru každé identifikované bariéry mezi účastníky bude hodnocena jak na počátku studie, tak 3 měsíce po doporučení na paliativní péči.
Bariéry a důvody pro doporučení s vyšší frekvencí budou považovány za důležitější při brzdění nebo řízení touhy po doporučení, resp.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .