TIVA下での掻爬術における術後疼痛に対する経口エトリコキシブ対静脈内フェンタニルの効率の比較
2024年11月28日 更新者：Rajavithi Hospital
TIVA下の掻爬術における術後疼痛に対する経口エトリコキシブ対静脈内フェンタニルの有効性 : 無作為化対照試験
TIVA下での掻爬術における術後疼痛に対する経口エトリコキシブと静脈内フェンタニルの有効性の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
フラクショナル掻爬術は、異常な子宮出血の診断と治療に最も広く使用されています。 患者は、術後の痛みを軽度から中等度に分類します。 したがって、術中および術後に効果的な鎮痛薬を追加することは、患者の満足度、患者の協力、手術時間の短縮、不快な症状の軽減、および迅速な回復にとって最も重要な要素です。 しかし、局所麻酔、全静脈麻酔、局所麻酔、経口鎮痛薬など、手術中の痛みを和らげるために使用できる多くの麻酔技術があります。
静脈内フェンタニルは短時間作用型オピオイドです。 作用は 2 分以内に発現し、持続時間は 30 ～ 60 分と短い。 呼吸抑制、低血圧、徐脈は、特に 1 日手術で退院を遅らせる可能性がある副作用です。 部分掻爬。 エトリコキシブは、痛みを和らげるために使用できる経口 COX-2 特異的阻害剤です。 鎮痛の開始は 24 分以内に起こり、血漿レベルは 60 分以内にピークに達します。 経口エトリコキシブまたは静脈内フェンタニルを使用した後の術後疼痛の結果を裏付ける多くの経験的証拠があります。 しかし、TIVA下での部分掻爬術における術後疼痛に対する経口エトリコキシブと静脈内フェンタニルの有効性を支持するエビデンスは少ない
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 異常な子宮出血があり、TIVA の下で部分掻爬術を受けている女性
除外基準:
- オピオイドまたはNSAIDsアレルギーのある女性
- この研究への参加に同意しない女性
- 消化管出血や潰瘍の病歴がある女性
- 腎機能に異常のある女性
- タイ語が分からない女性
- 米国麻酔学会[ASA]2以上の女性
- 48 時間以内に NSAID を使用したことがある、または頻繁に NSAID を使用した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口エトリコキシブ群
被験者は経口エトリコキシブ120mgを30分前に部分掻爬の30分前に受け取り、手順の開始時にプロポフォール2mg / kgを静脈内投与する
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部分掻爬の 30 分前に経口エトリコキシブ 120 mg を使用して TIVA の下で部分掻爬を行い、手順開始時に静脈内プロポフォール 2 mg/kg を追加するか、手順開始時に静脈内フェンタニル 1 μg/kg とプロポフォール 2 mg/kg を追加する
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プラセボコンパレーター：静脈内フェンタニル基
被験者は、手順の30分前に経口プラセボ[葉酸] 1タブを受け取り、手順の開始時に静脈内プロポフォール2 mg / kgおよび静脈内フェンタニル1マイクログラム/ kgを追加します
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部分掻爬の 30 分前に経口エトリコキシブ 120 mg を使用して TIVA の下で部分掻爬を行い、手順開始時に静脈内プロポフォール 2 mg/kg を追加するか、手順開始時に静脈内フェンタニル 1 μg/kg とプロポフォール 2 mg/kg を追加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後60分
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視覚的アナログ疼痛スケール [スコア 0-10] を使用して、部分掻爬後の疼痛に対する経口エトリコキシブと静脈内フェンタニルの有効性を比較する [スコア 0-10]
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術後60分
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術後の痛み
時間枠：術後30分
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視覚的アナログ疼痛スケール [スコア 0-10] を使用して、部分掻爬後の疼痛に対する経口エトリコキシブと静脈内フェンタニルの有効性を比較する [スコア 0-10]
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術後30分
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術後の痛み
時間枠：術後15分
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視覚的アナログ疼痛スケール [スコア 0-10] を使用して、部分掻爬後の疼痛に対する経口エトリコキシブと静脈内フェンタニルの有効性を比較する [スコア 0-10]
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術後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中および手術後の薬物による悪影響
時間枠：被験者は投薬を受けてから処置後60分まで
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次の症状の被験者の経験を記録します: 吐き気と嘔吐、めまい、眠気、アレルギー反応、胸の痛み、消化管出血または消化管の不快感
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被験者は投薬を受けてから処置後60分まで
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手順で使用される静脈内プロポフォールの量
時間枠：術中のみ
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TIVA で使用されたプロポフォールの静脈内投与量の記録
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術中のみ
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術後初めて鎮痛剤を使用
時間枠：施術後60分以内
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患者が術後鎮痛剤または視覚的アナログ疼痛スコア > 5 を初めて求めたときの記録
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施術後60分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：apichaya buraputthananon、Rajavithi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。