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Comparaison de l'efficacité de l'étoricoxib oral par rapport au fentanyl intraveineux sur la douleur postopératoire lors d'un curetage sous TIVA

28 novembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Efficacité de l'étoricoxib oral versus le fentanyl intraveineux sur la douleur post-opératoire lors d'un curetage sous TIVA : un essai contrôlé randomisé

Comparaison de l'efficacité de l'étoricoxib oral versus du fentanyl intraveineux sur la douleur post opératoire au curetage sous TIVA : un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le curetage fractionné est le plus largement utilisé pour le diagnostic et le traitement des saignements utérins anormaux. Le patient classe la douleur post-opératoire comme légère à modérée. Par conséquent, l'analgésique efficace ajouté en peropératoire et postopératoire est le facteur le plus important dans la satisfaction du patient, la bonne coopération du patient, la brièveté de l'opération, la diminution des symptômes désagréables et la récupération rapide. Cependant, il existe de nombreuses techniques d'anesthésie qui peuvent être utilisées pour soulager la douleur de l'opération telles que l'anesthésie locale, l'anesthésie intraveineuse totale, l'anesthésie régionale ou les médicaments antalgiques oraux.

Le fentanyl intraveineux est un opioïde à courte durée d'action. Il a un début d'action rapide en 2 minutes et une courte durée d'action de 30 à 60 minutes. La dépression respiratoire, l'hypotension et la bradycardie sont des effets indésirables qui peuvent retarder la sortie, en particulier lors d'une chirurgie d'un jour, par ex. curetage fractionné. L'étoricoxib est un inhibiteur oral spécifique de la COX-2 qui peut être utilisé pour soulager la douleur. Le début de l'analgésie peut se produire dans les 24 minutes, avec un pic plasmatique dans les 60 minutes. Il existe de nombreuses preuves empiriques pour étayer les résultats de la douleur post-opératoire après l'utilisation d'étoricoxib par voie orale ou de fentanyl par voie intraveineuse. Cependant, il existe moins de preuves à l'appui de l'efficacité de l'étoricoxib par voie orale par rapport au fentanyl par voie intraveineuse sur la douleur postopératoire en curetage fractionné sous TIVA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des saignements utérins anormaux subissant un curetage fractionné sous TIVA

Critère d'exclusion:

  • Femmes allergiques aux opioïdes ou aux AINS
  • Femmes qui refusent de participer à cette étude
  • Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
  • Les femmes qui ont une fonction rénale anormale
  • Les femmes qui ne comprennent pas la langue thaïlandaise
  • Les femmes qui ont l'American Society of Anesthesiologists [ASA] au-dessus de 2
  • Femmes qui ont utilisé des AINS dans les 48 heures ou qui ont souvent utilisé des AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe étoricoxib oral
Les sujets recevront de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure
Curetage fractionné sous TIVA en utilisant de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure ou du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg et du propofol 2 mg/kg au début de la procédure
Comparateur placebo: Groupe Fentanyl intraveineux
Les sujets recevront un placebo oral [acide folique] 1 comprimé 30 minutes avant la procédure, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg et du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg au début de la procédure.
Curetage fractionné sous TIVA en utilisant de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure ou du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg et du propofol 2 mg/kg au début de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire
Délai: à 60 minutes après l'opération
Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
à 60 minutes après l'opération
douleur post opératoire
Délai: à 30 minutes après l'opération
Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
à 30 minutes après l'opération
douleur post opératoire
Délai: à 15 minutes après l'opération
Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
à 15 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable des médicaments pendant et après l'opération
Délai: depuis que le sujet reçoit des médicaments jusqu'à 60 minutes après la procédure
Enregistrez l'expérience du sujet des symptômes suivants : nausées et vomissements, étourdissements, somnolence, réaction allergique, douleur thoracique et saignement gastro-intestinal ou inconfort gastro-intestinal
depuis que le sujet reçoit des médicaments jusqu'à 60 minutes après la procédure
Quantité de propofol intraveineux utilisé dans la procédure
Délai: uniquement le temps peropératoire
Enregistrer la dose de propofol intraveineux utilisé dans TIVA
uniquement le temps peropératoire
La première fois que l'analgésique a été utilisé après l'opération
Délai: dans les 60 minutes après la procédure
Enregistrez la première fois que le patient a demandé un analgésique postopératoire ou un score de douleur analogique visuel> 5
dans les 60 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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