- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03697733
Comparaison de l'efficacité de l'étoricoxib oral par rapport au fentanyl intraveineux sur la douleur postopératoire lors d'un curetage sous TIVA
Efficacité de l'étoricoxib oral versus le fentanyl intraveineux sur la douleur post-opératoire lors d'un curetage sous TIVA : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le curetage fractionné est le plus largement utilisé pour le diagnostic et le traitement des saignements utérins anormaux. Le patient classe la douleur post-opératoire comme légère à modérée. Par conséquent, l'analgésique efficace ajouté en peropératoire et postopératoire est le facteur le plus important dans la satisfaction du patient, la bonne coopération du patient, la brièveté de l'opération, la diminution des symptômes désagréables et la récupération rapide. Cependant, il existe de nombreuses techniques d'anesthésie qui peuvent être utilisées pour soulager la douleur de l'opération telles que l'anesthésie locale, l'anesthésie intraveineuse totale, l'anesthésie régionale ou les médicaments antalgiques oraux.
Le fentanyl intraveineux est un opioïde à courte durée d'action. Il a un début d'action rapide en 2 minutes et une courte durée d'action de 30 à 60 minutes. La dépression respiratoire, l'hypotension et la bradycardie sont des effets indésirables qui peuvent retarder la sortie, en particulier lors d'une chirurgie d'un jour, par ex. curetage fractionné. L'étoricoxib est un inhibiteur oral spécifique de la COX-2 qui peut être utilisé pour soulager la douleur. Le début de l'analgésie peut se produire dans les 24 minutes, avec un pic plasmatique dans les 60 minutes. Il existe de nombreuses preuves empiriques pour étayer les résultats de la douleur post-opératoire après l'utilisation d'étoricoxib par voie orale ou de fentanyl par voie intraveineuse. Cependant, il existe moins de preuves à l'appui de l'efficacité de l'étoricoxib par voie orale par rapport au fentanyl par voie intraveineuse sur la douleur postopératoire en curetage fractionné sous TIVA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des saignements utérins anormaux subissant un curetage fractionné sous TIVA
Critère d'exclusion:
- Femmes allergiques aux opioïdes ou aux AINS
- Femmes qui refusent de participer à cette étude
- Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
- Les femmes qui ont une fonction rénale anormale
- Les femmes qui ne comprennent pas la langue thaïlandaise
- Les femmes qui ont l'American Society of Anesthesiologists [ASA] au-dessus de 2
- Femmes qui ont utilisé des AINS dans les 48 heures ou qui ont souvent utilisé des AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe étoricoxib oral
Les sujets recevront de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure
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Curetage fractionné sous TIVA en utilisant de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure ou du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg et du propofol 2 mg/kg au début de la procédure
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Comparateur placebo: Groupe Fentanyl intraveineux
Les sujets recevront un placebo oral [acide folique] 1 comprimé 30 minutes avant la procédure, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg et du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg au début de la procédure.
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Curetage fractionné sous TIVA en utilisant de l'étoricoxib 120 mg par voie orale 30 minutes avant le curetage fractionné, puis du propofol intraveineux 2 mg/kg au début de la procédure ou du fentanyl intraveineux 1 microgramme/kg et du propofol 2 mg/kg au début de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post opératoire
Délai: à 60 minutes après l'opération
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Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
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à 60 minutes après l'opération
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douleur post opératoire
Délai: à 30 minutes après l'opération
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Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
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à 30 minutes après l'opération
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douleur post opératoire
Délai: à 15 minutes après l'opération
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Comparer l'efficacité de l'étoricoxib oral et du fentanyl intraveineux pour la douleur post-curetage fractionné en utilisant une échelle visuelle analogique de la douleur [Score 0-10]
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à 15 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable des médicaments pendant et après l'opération
Délai: depuis que le sujet reçoit des médicaments jusqu'à 60 minutes après la procédure
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Enregistrez l'expérience du sujet des symptômes suivants : nausées et vomissements, étourdissements, somnolence, réaction allergique, douleur thoracique et saignement gastro-intestinal ou inconfort gastro-intestinal
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depuis que le sujet reçoit des médicaments jusqu'à 60 minutes après la procédure
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Quantité de propofol intraveineux utilisé dans la procédure
Délai: uniquement le temps peropératoire
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Enregistrer la dose de propofol intraveineux utilisé dans TIVA
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uniquement le temps peropératoire
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La première fois que l'analgésique a été utilisé après l'opération
Délai: dans les 60 minutes après la procédure
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Enregistrez la première fois que le patient a demandé un analgésique postopératoire ou un score de douleur analogique visuel> 5
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dans les 60 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Douleur, Postopératoire
- Hémorragie utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- Etovsfen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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