- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697733
Vergelijking efficiëntie van oraal etoricoxib versus intraveneus fentanyl bij postoperatieve pijn bij curettage onder TIVA
Efficiëntie van orale etoricoxib versus intraveneuze fentanyl bij postoperatieve pijn bij curettage onder TIVA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractional Curettage is de meest gebruikte methode voor de diagnose en behandeling van abnormale uteriene bloedingen. De patiënt classificeert postoperatieve pijn als licht tot matig. Daarom is de effectieve pijnstiller die intraoperatief en postoperatief wordt toegevoegd, de belangrijkste factor voor de tevredenheid van de patiënt, de goede samenwerking van de patiënt, de korte operatieduur, het verminderen van onaangename symptomen en snel herstel. Er zijn echter veel anesthesietechnieken die kunnen worden gebruikt om pijn tijdens de operatie opnieuw te beleven, zoals lokale anesthesie, totale intraveneuze anesthesie, regionale anesthesie of orale analgetica.
Intraveneuze Fentanyl is een kortwerkende opioïde. Het heeft een snelle werking binnen 2 minuten en een korte werkingsduur van 30-60 minuten. Ademhalingsdepressie, hypotensie en bradycardie zijn bijwerkingen die het ontslag kunnen vertragen, vooral bij eendagsoperaties, b.v. fractionele curettage. Etoricoxib is een orale COX-2-specifieke remmer die kan worden gebruikt om de pijn te verlichten. Het begin van analgesie kan binnen 24 minuten optreden en de piekplasmaspiegel binnen 60 minuten. Er zijn veel empirische bewijzen die de resultaten van postoperatieve pijn na gebruik van oraal etoricoxib of intraveneuze fentanyl ondersteunen. Er zijn echter minder aanwijzingen ter ondersteuning van de efficiëntie van oraal etoricoxib versus intraveneus fentanyl bij postoperatieve pijn bij fractionele curettage onder TIVA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met abnormale uteriene bloedingen die fractionele curettage ondergaan onder TIVA
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een allergie voor opioïden of NSAID's
- Vrouwen die het niet eens zijn met deelname aan dit onderzoek
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
- Vrouwen met een abnormale nierfunctie
- Vrouwen die de Thaise taal niet verstaan
- Vrouwen met een American Society of Anesthesiologists [ASA] hoger dan 2
- Vrouwen die binnen 48 uur NSAID's hebben gebruikt of vaak NSAID's hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale Etoricoxib-groep
Proefpersonen krijgen oraal Etoricoxib 120 mg 30 minuten voor fractionele curettage en vervolgens intraveneus Propofol 2 mg/kg toegevoegd bij het starten van de procedure
|
Fractionele curettage onder TIVA door oraal Etoricoxib 120 mg 30 minuten voor fractionele curettage te gebruiken en vervolgens intraveneus Propofol 2 mg/kg toe te voegen bij het starten van de procedure of intraveneus Fentanyl 1 microgram/kg en Propofol 2 mg/kg bij het starten van de procedure
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze Fentanyl-groep
De proefpersonen krijgen oraal placebo [foliumzuur] 1 tablet 30 minuten voor de procedure en vervolgens intraveneus Propofol 2 mg/kg en intraveneus Fentanyl 1 microgram/kg toegevoegd bij het starten van de procedure
|
Fractionele curettage onder TIVA door oraal Etoricoxib 120 mg 30 minuten voor fractionele curettage te gebruiken en vervolgens intraveneus Propofol 2 mg/kg toe te voegen bij het starten van de procedure of intraveneus Fentanyl 1 microgram/kg en Propofol 2 mg/kg bij het starten van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
|
Vergelijk de werkzaamheid van oraal etoricoxib en intraveneus fentanyl voor pijn na fractionele curettage door gebruik te maken van een visuele analoge pijnschaal [Score 0-10]
|
60 minuten na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
Vergelijk de werkzaamheid van oraal etoricoxib en intraveneus fentanyl voor pijn na fractionele curettage door gebruik te maken van een visuele analoge pijnschaal [Score 0-10]
|
30 minuten na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 minuten na de operatie
|
Vergelijk de werkzaamheid van oraal etoricoxib en intraveneus fentanyl voor pijn na fractionele curettage door gebruik te maken van een visuele analoge pijnschaal [Score 0-10]
|
15 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van de medicijnen tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: aangezien de proefpersoon medicijnen krijgt tot 60 minuten na de procedure
|
Noteer de ervaring van de patiënt met de volgende symptomen: misselijkheid en braken, duizeligheid, slaperigheid, allergische reactie, pijn op de borst en gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale ongemakken
|
aangezien de proefpersoon medicijnen krijgt tot 60 minuten na de procedure
|
|
Hoeveelheid intraveneus Propofol gebruikt in de procedure
Tijdsspanne: alleen intraoperatieve tijd
|
Noteer de dosis intraveneus Propofol die in TIVA is gebruikt
|
alleen intraoperatieve tijd
|
|
De eerste keer dat pijnstillers werden gebruikt na de operatie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de procedure
|
Noteer de eerste keer dat de patiënt vroeg om een postoperatieve pijnscore of visuele analoge pijnscore > 5
|
binnen 60 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Pijn, postoperatief
- Bloeding van de baarmoeder
Andere studie-ID-nummers
- Etovsfen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .