- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03697733
Sammenligningseffektivitet av oral etoricoxib versus intravenøs fentanyl på postoperativ smerte i curettage under TIVA
Effektiviteten av oral etorikoksib versus intravenøs fentanyl på postoperativ smerte i curettage under TIVA: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonert curettage er den mest brukte for diagnostikk og behandling av unormal livmorblødning. Pasienten kategoriserer postoperativ smerte som mild til moderat. Derfor er det effektive smertestillende som tilsettes intraoperativt og postoperativt den viktigste faktoren for pasientens tilfredshet, pasientens velsamarbeid, kortere operasjonstid, redusere ubehagelige symptomer og rask bedring. Imidlertid er det mange anestesiteknikker som kan brukes for å gjenoppleve smerter i operasjonen, for eksempel lokalbedøvelse, total intravenøs anestesi, regionalbedøvelse eller orale smertestillende medikamenter.
Intravenøs Fentanyl er et korttidsvirkende opioid. Den har en rask virkning innen 2 minutter og kort virkningstid 30-60 minutter. Respirasjonsdepresjon, hypotensjon og bradykardi er uønskede effekter som kan forsinke utflod, spesielt ved éndagskirurgi, f.eks. fraksjonert curettage. Etoricoxib er en oral COX-2-spesifikk hemmer som kan brukes til å lindre smerten. Utbruddet av analgesi kan inntreffe innen 24 minutter, med maksimal plasmanivå innen 60 minutter. Det er mange empiriske bevis for å støtte resultatene av postoperativ smerte etter bruk av oral Etoricoxib eller intravenøs fentanyl. Imidlertid er det mindre bevis for å støtte effektiviteten av oral Etoricoxib versus intravenøs fentanyl på postoperativ smerte ved fraksjonert curettage under TIVA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har unormal livmorblødning som gjennomgår fraksjonert curettage under TIVA
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har opioid- eller NSAID-allergi
- Kvinner som er uenige i å delta i denne studien
- Kvinner som har hatt gastrointestinal blødning eller magesår
- Kvinner som har unormal nyrefunksjon
- Kvinner som ikke kan forstå thailandsk språk
- Kvinner som har American Society of Anesthesiologists [ASA] over 2
- Kvinner som har blitt brukt NSAIDs på 48 timer eller ofte brukte NSAIDs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Etoricoxib gruppe
Forsøkspersonene vil få oral Etoricoxib 120 mg 30 minutter før fraksjonert curettage og deretter tilsatt intravenøs Propofol 2 mg/kg når prosedyren starter
|
Fraksjonert curettage under TIVA ved bruk av oral Etoricoxib 120 mg 30 minutter før fraksjonert curettage og deretter tilsatt intravenøs propofol 2 mg/kg når prosedyren starter eller intravenøs fentanyl 1 mikrogram/kg og propofol 2 mg/kg når prosedyren starter
|
|
Placebo komparator: Intravenøs fentanylgruppe
Forsøkspersonene vil få oral placebo [folsyre] 1 tablett 30 minutter før prosedyren, deretter tilsatt intravenøs propofol 2 mg/kg og intravenøs fentanyl 1 mikrogram/kg når prosedyren starter
|
Fraksjonert curettage under TIVA ved bruk av oral Etoricoxib 120 mg 30 minutter før fraksjonert curettage og deretter tilsatt intravenøs propofol 2 mg/kg når prosedyren starter eller intravenøs fentanyl 1 mikrogram/kg og propofol 2 mg/kg når prosedyren starter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
|
Sammenlign effekten av oral etoricoxib og intravenøs fentanyl for postfraksjonell curettage smerte ved å bruke en visuell analog smerteskala [Skår 0-10]
|
60 minutter etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Sammenlign effekten av oral etoricoxib og intravenøs fentanyl for postfraksjonell curettage smerte ved å bruke en visuell analog smerteskala [Skår 0-10]
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
|
Sammenlign effekten av oral etoricoxib og intravenøs fentanyl for postfraksjonell curettage smerte ved å bruke en visuell analog smerteskala [Skår 0-10]
|
15 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra legemidlene under og etter operasjon
Tidsramme: siden pasienten får medikamenter inntil 60 minutter etter prosedyren
|
Registrer pasientens erfaring med følgende symptomer: kvalme og oppkast, svimmelhet, døsighet, allergisk reaksjon, brystsmerter og gastrointestinal blødning eller gastrointestinal ubehag
|
siden pasienten får medikamenter inntil 60 minutter etter prosedyren
|
|
Mengde intravenøs propofol brukt i prosedyren
Tidsramme: kun intraoperativ tid
|
Registrer dose av intravenøs propofol som brukes i TIVA
|
kun intraoperativ tid
|
|
Første gang smertestillende ble brukt etter operasjonen
Tidsramme: innen 60 minutter etter prosedyren
|
Registrer første gang pasienten ba om postoperativ smertebehandling eller visuell analog smertescore > 5
|
innen 60 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Smerter, postoperativt
- Livmorblødning
Andre studie-ID-numre
- Etovsfen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .