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Vergleich der Wirksamkeit von oralem Etoricoxib versus intravenösem Fentanyl bei postoperativen Schmerzen bei der Kürettage unter TIVA

28. November 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit von oralem Etoricoxib im Vergleich zu intravenösem Fentanyl bei postoperativen Schmerzen bei der Kürettage unter TIVA: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Etoricoxib versus intravenösem Fentanyl bei postoperativen Schmerzen bei der Kürettage unter TIVA: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Kürettage ist die am weitesten verbreitete Methode zur Diagnose und Behandlung abnormaler Uterusblutungen. Der Patient stuft postoperative Schmerzen als leicht bis mäßig ein. Daher ist das wirksame Analgetikum, das intraoperativ und postoperativ hinzugefügt wird, der wichtigste Faktor für die Zufriedenheit des Patienten, die gute Zusammenarbeit des Patienten, die kurze Operationszeit, die Verringerung unangenehmer Symptome und die schnelle Genesung. Es gibt jedoch viele Anästhesietechniken, die verwendet werden können, um Schmerzen bei der Operation zu lindern, wie z. B. Lokalanästhesie, totale intravenöse Anästhesie, Regionalanästhesie oder orale Analgetika.

Intravenöses Fentanyl ist ein kurz wirkendes Opioid. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 2 Minuten und eine kurze Wirkungsdauer von 30-60 Minuten. Atemdepression, Hypotonie und Bradykardie sind Nebenwirkungen, die die Entlassung verzögern können, insbesondere bei eintägigen Operationen, z. fraktionierte Kürettage. Etoricoxib ist ein oraler COX-2-spezifischer Hemmer, der zur Schmerzlinderung eingesetzt werden kann. Der Beginn der Analgesie kann innerhalb von 24 Minuten erfolgen, wobei der maximale Plasmaspiegel innerhalb von 60 Minuten erreicht wird. Es gibt viele empirische Beweise, die die Ergebnisse postoperativer Schmerzen nach Anwendung von oralem Etoricoxib oder intravenösem Fentanyl stützen. Es gibt jedoch weniger Belege für die Wirksamkeit von oralem Etoricoxib gegenüber intravenösem Fentanyl bei postoperativen Schmerzen bei fraktionierter Kürettage unter TIVA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit anormalen Uterusblutungen, die sich einer fraktionierten Kürettage unter TIVA unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Opioid- oder NSAID-Allergie haben
  • Frauen, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
  • Frauen mit Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren in der Vorgeschichte
  • Frauen mit abnormaler Nierenfunktion
  • Frauen, die die thailändische Sprache nicht verstehen können
  • Frauen mit einem Wert von über 2 der American Society of Anesthesiologists [ASA].
  • Frauen, die innerhalb von 48 Stunden NSAIDs verwendet haben oder häufig NSAIDs verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Etoricoxib-Gruppe
Die Probanden erhalten orales Etoricoxib 120 mg 30 Minuten vor der fraktionierten Kürettage und fügen dann zu Beginn des Verfahrens intravenös Propofol 2 mg/kg hinzu
Verfahren: fraktionierte Kürettage
Fraktionierte Kürettage unter TIVA durch Anwendung von oralem Etoricoxib 120 mg 30 Minuten vor der fraktionierten Kürettage und anschließender Zugabe von intravenösem Propofol 2 mg/kg zu Beginn des Eingriffs oder intravenösem Fentanyl 1 Mikrogramm/kg und Propofol 2 mg/kg zu Beginn des Eingriffs
Placebo-Komparator: Intravenöse Fentanyl-Gruppe
Die Probanden erhalten 30 Minuten vor dem Eingriff ein orales Placebo [Folsäure] 1 Tablette und fügen dann zu Beginn des Eingriffs intravenös Propofol 2 mg/kg und intravenöses Fentanyl 1 Mikrogramm/kg hinzu
Verfahren: fraktionierte Kürettage
Fraktionierte Kürettage unter TIVA durch Anwendung von oralem Etoricoxib 120 mg 30 Minuten vor der fraktionierten Kürettage und anschließender Zugabe von intravenösem Propofol 2 mg/kg zu Beginn des Eingriffs oder intravenösem Fentanyl 1 Mikrogramm/kg und Propofol 2 mg/kg zu Beginn des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von oralem Etoricoxib und intravenösem Fentanyl bei Schmerzen nach fraktionierter Kürettage unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Punktzahl 0-10]
60 Minuten nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von oralem Etoricoxib und intravenösem Fentanyl bei Schmerzen nach fraktionierter Kürettage unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Punktzahl 0-10]
30 Minuten nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von oralem Etoricoxib und intravenösem Fentanyl bei Schmerzen nach fraktionierter Kürettage unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Punktzahl 0-10]
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Medikamente während und nach der Operation
Zeitfenster: da das Subjekt bis 60 Minuten nach dem Eingriff Medikamente erhält
Notieren Sie die Erfahrung des Probanden in Bezug auf die folgenden Symptome: Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, allergische Reaktion, Brustschmerzen und Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Beschwerden
da das Subjekt bis 60 Minuten nach dem Eingriff Medikamente erhält
Menge an intravenösem Propofol, die bei dem Verfahren verwendet wird
Zeitfenster: nur intraoperative Zeit
Notieren Sie die Dosis von intravenösem Propofol, die in TIVA verwendet wurde
nur intraoperative Zeit
Das erste Mal wurde ein Schmerzmittel nach der Operation verwendet
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff
Notieren Sie, wann der Patient zum ersten Mal nach einer postoperativen Schmerzlinderung oder einem visuellen analogen Schmerz-Score > 5 gefragt hat
innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Etovsfen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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