Сравнение эффективности перорального эторикоксиба и внутривенного фентанила в отношении послеоперационной боли при кюретаже в условиях TIVA
Эффективность перорального эторикоксиба по сравнению с внутривенным фентанилом при послеоперационной боли при кюретаже в условиях TIVA: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционный кюретаж наиболее широко используется для диагностики и лечения аномальных маточных кровотечений. Пациент классифицирует послеоперационную боль как легкую или умеренную. Таким образом, эффективный анальгетик, добавленный во время операции и после операции, является наиболее важным фактором для удовлетворения пациента, хорошего сотрудничества с пациентом, сокращения времени операции, уменьшения неприятных симптомов и быстрого выздоровления. Тем не менее, существует множество методов анестезии, которые можно использовать для облегчения боли во время операции, таких как местная анестезия, тотальная внутривенная анестезия, регионарная анестезия или пероральные анальгетики.
Внутривенный фентанил является опиоидом короткого действия. Он имеет быстрое начало действия в течение 2 минут и короткую продолжительность действия 30-60 минут. Угнетение дыхания, гипотония и брадикардия являются побочными эффектами, которые могут привести к задержке выписки, особенно при однодневной хирургии, например. фракционный кюретаж. Эторикоксиб представляет собой пероральный специфический ингибитор ЦОГ-2, который можно использовать для облегчения боли. Начало обезболивания может произойти в течение 24 минут, пиковый уровень в плазме достигается через 60 минут. Существует много эмпирических данных, подтверждающих результаты послеоперационной боли после перорального применения эторикоксиба или внутривенного фентанила. Тем не менее, существует меньше доказательств эффективности перорального эторикоксиба по сравнению с внутривенным фентанилом в отношении послеоперационной боли при фракционном выскабливании под TIVA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с аномальными маточными кровотечениями, которым проводят фракционное выскабливание по методике TIVA.
Критерий исключения:
- Женщины с аллергией на опиоиды или НПВП
- Женщины, которые не согласны участвовать в этом исследовании
- Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями или язвами в анамнезе
- Женщины с нарушением функции почек
- Женщины, которые не понимают тайский язык
- Женщины, у которых Американское общество анестезиологов [ASA] выше 2
- Женщины, принимавшие НПВП в течение 48 часов или часто принимавшие НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эторикоксиба для приема внутрь
Субъекты будут получать перорально эторикоксиб 120 мг за 30 минут до фракционного выскабливания, а затем в начале процедуры им будет добавлен пропофол 2 мг/кг внутривенно.
|
Фракционное выскабливание под TIVA с использованием перорального эторикоксиба 120 мг за 30 минут до фракционного выскабливания с последующим добавлением внутривенного пропофола 2 мг/кг в начале процедуры или внутривенного фентанила 1 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг в начале процедуры
|
|
Плацебо Компаратор: Группа фентанила для внутривенного введения
Субъекты будут получать перорально плацебо [фолиевую кислоту] по 1 таблетке за 30 минут до процедуры, затем к началу процедуры добавляют внутривенно пропофол 2 мг/кг и внутривенно фентанил 1 мкг/кг.
|
Фракционное выскабливание под TIVA с использованием перорального эторикоксиба 120 мг за 30 минут до фракционного выскабливания с последующим добавлением внутривенного пропофола 2 мг/кг в начале процедуры или внутривенного фентанила 1 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг в начале процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 60 минут после операции
|
Сравните эффективность перорального эторикоксиба и внутривенного фентанила при боли после фракционного выскабливания, используя визуальную аналоговую шкалу боли [оценка 0–10].
|
через 60 минут после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 30 минут после операции
|
Сравните эффективность перорального эторикоксиба и внутривенного фентанила при боли после фракционного выскабливания, используя визуальную аналоговую шкалу боли [оценка 0–10].
|
через 30 минут после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 15 минут после операции
|
Сравните эффективность перорального эторикоксиба и внутривенного фентанила при боли после фракционного выскабливания, используя визуальную аналоговую шкалу боли [оценка 0–10].
|
через 15 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие препаратов во время и после операции
Временное ограничение: с тех пор, как субъект получает наркотики в течение 60 минут после процедуры
|
Запишите наличие у субъекта следующих симптомов: тошнота и рвота, головокружение, сонливость, аллергическая реакция, боль в груди, желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечный дискомфорт.
|
с тех пор, как субъект получает наркотики в течение 60 минут после процедуры
|
|
Количество внутривенного пропофола, используемого в процедуре
Временное ограничение: только интраоперационное время
|
Рекордная доза внутривенного пропофола, использованная в TIVA
|
только интраоперационное время
|
|
Впервые в послеоперационном периоде применили обезболивающее.
Временное ограничение: в течение 60 минут после процедуры
|
Запишите первый раз, когда пациент попросил послеоперационную обезболивающую или визуальную аналоговую оценку боли> 5
|
в течение 60 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Боль, Послеоперационный
- Маточное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- Etovsfen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .