Porównanie skuteczności doustnego etorykoksybu w porównaniu z dożylnym fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas łyżeczkowania w ramach TIVA
Skuteczność doustnego etorykoksybu w porównaniu z dożylnym fentanylem na ból pooperacyjny w łyżeczkowaniu w ramach TIVA: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łyżeczkowanie frakcyjne jest najczęściej stosowane w diagnostyce i leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy. Pacjent określa ból pooperacyjny jako łagodny do umiarkowanego. Dlatego skuteczny środek przeciwbólowy dodany śródoperacyjnie i pooperacyjnie jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na zadowolenie pacjenta, dobrą współpracę pacjenta, skrócenie czasu operacji, zmniejszenie nieprzyjemnych objawów i szybki powrót do zdrowia. Istnieje jednak wiele technik znieczulających, które można wykorzystać do ponownego przeżycia bólu podczas operacji, takich jak znieczulenie miejscowe, całkowite znieczulenie dożylne, znieczulenie regionalne lub doustne leki przeciwbólowe.
Dożylny fentanyl jest krótko działającym opioidem. Ma szybki początek działania w ciągu 2 minut i krótki czas działania 30-60 minut. Depresja oddechowa, niedociśnienie i bradykardia to działania niepożądane, które mogą opóźnić wypis ze szpitala, zwłaszcza w chirurgii jednego dnia, np. łyżeczkowanie frakcyjne. Etorykoksyb jest doustnym specyficznym inhibitorem COX-2, który można stosować w celu złagodzenia bólu. Początek działania przeciwbólowego może wystąpić w ciągu 24 minut, a maksymalne stężenie w osoczu następuje po 60 minutach. Istnieje wiele dowodów empirycznych potwierdzających wyniki bólu pooperacyjnego po zastosowaniu doustnego etorykoksybu lub dożylnego fentanylu. Istnieje jednak mniej dowodów potwierdzających skuteczność doustnego etorykoksybu w porównaniu z dożylnym fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku łyżeczkowania frakcyjnego w ramach TIVA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy poddawane łyżeczkowaniu frakcyjnemu w ramach TIVA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z alergią na opioidy lub NLPZ
- Kobiety, które nie zgadzają się na udział w tym badaniu
- Kobiety, które miały historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
- Kobiety z nieprawidłową czynnością nerek
- Kobiety, które nie rozumieją języka tajskiego
- Kobiety, które mają Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] powyżej 2
- Kobiety, które stosowały NLPZ w ciągu 48 godzin lub często stosowały NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna grupa etorykoksybu
Pacjenci otrzymają doustnie etorykoksyb w dawce 120 mg na 30 minut przed łyżeczkowaniem frakcyjnym, a następnie na początku procedury dodany zostanie dożylny propofol w dawce 2 mg/kg mc.
|
Łyżeczkowanie frakcyjne pod TIVA przez zastosowanie doustnego etorykoksybu 120 mg na 30 minut przed łyżeczkowaniem frakcyjnym, a następnie dodanie dożylnego propofolu 2 mg/kg na początku zabiegu lub dożylnego fentanylu 1 mikrogram/kg i propofolu 2 mg/kg na początku zabiegu
|
|
Komparator placebo: Dożylna grupa fentanylu
Pacjenci otrzymają doustnie placebo [kwas foliowy] 1 tabletka 30 minut przed zabiegiem, a następnie dodadzą dożylnie Propofol 2 mg/kg i dożylnie fentanyl 1 mikrogram/kg na początku zabiegu
|
Łyżeczkowanie frakcyjne pod TIVA przez zastosowanie doustnego etorykoksybu 120 mg na 30 minut przed łyżeczkowaniem frakcyjnym, a następnie dodanie dożylnego propofolu 2 mg/kg na początku zabiegu lub dożylnego fentanylu 1 mikrogram/kg i propofolu 2 mg/kg na początku zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 60 minutach od operacji
|
Porównanie skuteczności doustnego etorykoksybu i dożylnego fentanylu w leczeniu bólu po ułamkowym wyłyżeczkowaniu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu [ocena 0-10]
|
po 60 minutach od operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 30 minutach od operacji
|
Porównanie skuteczności doustnego etorykoksybu i dożylnego fentanylu w leczeniu bólu po ułamkowym wyłyżeczkowaniu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu [ocena 0-10]
|
po 30 minutach od operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 15 minutach od operacji
|
Porównanie skuteczności doustnego etorykoksybu i dożylnego fentanylu w leczeniu bólu po ułamkowym wyłyżeczkowaniu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu [ocena 0-10]
|
po 15 minutach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne działanie leków podczas i po operacji
Ramy czasowe: ponieważ pacjent otrzymuje leki do 60 minut po zabiegu
|
Odnotować u pacjenta następujące objawy: nudności i wymioty, zawroty głowy, senność, reakcję alergiczną, ból w klatce piersiowej i krwawienie z przewodu pokarmowego lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
|
ponieważ pacjent otrzymuje leki do 60 minut po zabiegu
|
|
Ilość podanego dożylnie Propofolu zastosowanego w zabiegu
Ramy czasowe: tylko czas śródoperacyjny
|
Rekordowa dawka dożylnego propofolu, jaką stosowano w TIVA
|
tylko czas śródoperacyjny
|
|
Po raz pierwszy zastosowano środek przeciwbólowy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po zabiegu
|
Odnotuj, kiedy pacjent po raz pierwszy poprosił o ustąpienie bólu pooperacyjnego lub wizualną analogową ocenę bólu > 5
|
w ciągu 60 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Ból, pooperacyjny
- Krwotok z macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etovsfen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .